Estudio COVID-19 que evalúa la eficacia y la seguridad de los anticuerpos monoclonales anti-Spike SARS CoV-2 para la prevención de la infección asintomática por SARS CoV-2 en adultos y adolescentes sanos que son contactos domésticos de una persona con un positivo SARS-CoV-2 RT- Ensayo de PCR
20 de abril de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de los anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 para prevenir la infección por SARS-CoV-2 en contactos domésticos de personas infectadas con SARS-CoV-2
Objetivos principales:
Cohorte A:
• Evaluar la eficacia de REGN10933+REGN10987 en comparación con el placebo en la prevención de la infección sintomática por SARS-CoV-2 (a largo plazo) confirmada por RT-qPCR
Cohorte A y Cohorte A1:
• Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN10933+REGN10987 después de la administración subcutánea (SC) en comparación con el placebo
Cohorte B • Para evaluar la eficacia de REGN10933+REGN10987 en comparación con el placebo en la prevención de los síntomas de COVID-19 (término amplio)
Cohorte B y Cohorte B1
• Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN10933+REGN10987 después de la administración SC en comparación con el placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cohorte A: sujetos adultos y adolescentes (≥12 años) que son SARS-CoV-2 RT-qPCR negativos al inicio
Cohorte A1: sujetos pediátricos (<12 años) que son SARS-CoV-2 RT--qPCR negativos al inicio
Cohorte B: sujetos adultos y adolescentes (≥12 años) que son SARS-CoV-2 RT-qPCR positivos al inicio
Cohorte B1: sujetos pediátricos (<12 años) que son SARS-CoV-2 RT--qPCR positivos al inicio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3303
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Regeneron study Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Regeneron study Site
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Regeneron study Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Regeneron study Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Regeneron study Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Regeneron study Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Regeneron study Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Regeneron study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Regeneron study Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Regeneron study Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Regeneron study Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Regeneron study Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33810
- Regeneron study Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Regeneron study Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Regeneron study Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Regeneron study Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Regeneron study Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Regeneron study Site
-
Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Regeneron Study Site 2
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Regeneron Study Site 3
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Regeneron Study Site 1
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Regeneron Study Site 2
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Regeneron study Site
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Regeneron study Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Regeneron study Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Regeneron study Site
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regeneron study Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Regeneron study Site
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Regeneron study Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Regeneron study Site
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Regeneron study Site
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666-4245
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Regeneron study Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Regeneron Study Site 1
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Regeneron Study Site 2
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Regeneron study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Regeneron study Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Regeneron study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- Regeneron study Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Regeneron study Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Regeneron study Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Regeneron study Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Regeneron study Site
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Regeneron study Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Regeneron study Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Regeneron study Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Regeneron study Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Regeneron study Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Regeneron study Site
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 021105
- Regeneron study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos adultos mayores de 18 años (independientemente del peso) en el momento de la firma del consentimiento informado o participantes adolescentes de ≥12 a <18 años de edad, o participantes pediátricos <12 años de edad en el momento de la firma del asentimiento (firma del padre/tutor el consentimiento informado)
- Contacto domiciliario asintomático con exposición a un individuo con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 (caso índice). Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben ser aleatorizados dentro de las 96 horas posteriores a la recolección de la muestra de prueba de diagnóstico positiva de SARS-COV-2 de los casos índice.
- El participante prevé vivir en el mismo hogar que el caso índice hasta el día 29 del estudio
- El investigador considera que goza de buena salud según el historial médico y el examen físico en la selección/línea de base, incluidos los participantes que están sanos o tienen una afección médica crónica y estable.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos/evaluaciones relacionados con el estudio.
- Proporcione el consentimiento informado firmado por el participante del estudio o un representante legalmente aceptable.
Criterios clave de exclusión:
- Historial de prueba previa de SARS-CoV-2 RT-PCR positiva o prueba de serología SARS-CoV-2 positiva en cualquier momento antes de la prueba de detección
- El participante ha vivido con personas que han tenido una infección previa por SARS-CoV-2 o actualmente vive con personas que tienen una infección por SARS-CoV-2, con la excepción de los casos índice, las primeras personas que se sabe que están infectadas en el hogar
- Síntomas respiratorios o no respiratorios activos consistentes con COVID-19
- Antecedentes de enfermedad respiratoria con signos/síntomas de infección por SARS-CoV-2, en opinión del investigador, en los 6 meses anteriores a la selección
- Residente de hogar de ancianos
- Cualquier hallazgo del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad, medicamentos concomitantes o vacunas vivas recientes que, en opinión del investigador del estudio, puedan confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Inyecciones SC o IM
|
|
Experimental: REG10933 + REG10987
|
Inyecciones subcutáneas (SC) o intramusculares (IM)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte A: Porcentaje de participantes que tienen una infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por RT-qPCR (plazo amplio) durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
La infección sintomática por SARS-CoV-2 (término amplio) se define como un resultado positivo de RT-qPCR de SARS-CoV-2 en el laboratorio central (ya sea NP, nasal o saliva) asociado con signos y síntomas con una fecha de inicio que ocurre dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inicio. una RT-qPCR positiva durante el EAP.
Porcentaje estimado por Regresión Logística.
|
Hasta 1 mes
|
|
Cohorte B: Porcentaje de participantes que posteriormente desarrollan signos y síntomas (término amplio) dentro de los 14 días de una RT-qPCR positiva al inicio o durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
|
El porcentaje de participantes se estimó utilizando el modelo de regresión logística con efectos categóricos fijos del grupo de tratamiento, grupo de edad (edad en años: >=12 a=50) y región (EE. UU. vs. ex-EE. UU.).
|
Hasta 14 Días
|
|
Cohorte A y Cohorte B: número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
|
Hasta 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte A y Cohorte B: Porcentaje de participantes con alta carga viral en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP) durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Carga viral alta (> 4 log 10 copias/ml)
|
Hasta 1 mes
|
|
Cohorte A: número de semanas de infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por RT-qPCR (término amplio) durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte A y Cohorte B: número de semanas de alta carga viral en muestras de hisopado NP durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Carga viral alta (> 4 log 10 copias/ml)
|
Hasta 1 mes
|
|
Cohorte A: Número de semanas de infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR (independientemente de los síntomas) durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte A: Porcentaje de participantes que tienen una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR (independientemente de los síntomas) durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
El porcentaje de participantes se estimó utilizando el modelo de regresión logística con efectos categóricos fijos del grupo de tratamiento, grupo de edad (edad en años: ≥ 12 a ≥ 50) y región (EE. UU. vs. ex EE. UU.)
|
Hasta 1 mes
|
|
Cohorte A: Porcentaje de participantes en el grupo de placebo con una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR durante el EAP con un caso índice que participa en el estudio R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte A: Porcentaje de participantes con una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR sintomática (definición de los CDC) durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
La infección sintomática por SARS-CoV-2 (definición de los CDC) se define como un resultado positivo de RT-qPCR de SARS-CoV-2 en el laboratorio central (ya sea NP, nasal o saliva) asociado con signos y síntomas con una fecha de inicio que ocurre dentro de los 14 días de una RT-qPCR positivo durante el EAP.
Porcentaje estimado por Regresión Logística.
|
Hasta 1 mes
|
|
Cohorte A: número de semanas de infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por RT-qPCR (definición de los CDC) durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte A: Porcentaje de participantes que tienen una infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por RT-qPCR (término estricto) durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
El porcentaje de participantes se estimó utilizando el modelo de regresión logística con efectos categóricos fijos del grupo de tratamiento, grupo de edad (edad en años: ≥ 12 a ≥ 50) y región (EE. UU. vs. ex EE. UU.)
|
Hasta 1 mes
|
|
Cohorte A: número de semanas de infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por RT-qPCR (plazo estricto) durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte A: Porcentaje de participantes que tienen infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas por RT-qPCR en cada semana en el EAP
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
|
|
Cohorte A: Porcentaje de participantes que tienen una infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada por RT-qPCR (plazo amplio) en cada semana en el EAP
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
El porcentaje de participantes se estimó utilizando el modelo de regresión logística con efectos categóricos fijos del grupo de tratamiento, grupo de edad (edad en años: ≥ 12 a ≥ 50) y región (EE. UU. vs. ex EE. UU.)
|
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
|
|
Cohorte A: Promedio ponderado en el tiempo de la carga viral desde la primera prueba positiva de SARS CoV-2 RT-qPCR en muestras de hisopos NP (que tiene un inicio durante el EAP) hasta la tercera visita semanal después de la primera prueba positiva durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte A: Promedio ponderado en el tiempo de la carga viral desde la primera prueba positiva de SARS-CoV-2 RT-qPCR en muestras de frotis NP (que tiene un inicio durante el EAP) hasta la segunda visita semanal después de la primera prueba positiva durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte A: carga viral máxima de SARS-CoV-2 RT-qPCR en muestras de frotis NP entre individuos con ≥1 RT-qPCR positivo que tiene un inicio durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte A: Carga viral de SARS-CoV-2 RT-qPCR en muestras de hisopos NP correspondientes al inicio de la primera RT-qPCR positiva durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte A: Área bajo la curva (AUC) en la carga viral desde las primeras muestras positivas de hisopos de SARS-CoV-2 RT-qPCR NP detectadas durante el EAP hasta la primera prueba negativa confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte A: número total de visitas con atención médica en salas de emergencia o centros de atención urgente relacionadas con una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que tiene un inicio durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Visitas médicamente atendidas referidas a hospitalizaciones, visitas a la Sala de Emergencias o visitas a un centro de Atención Urgente.
|
Hasta 1 mes
|
|
Cohorte A: Porcentaje de participantes con al menos 1 hospitalización relacionada con COVID-19 o visita a la sala de emergencias asociada con una RT-qPCR positiva durante el EAP o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte A: Porcentaje de participantes que requieren visitas con atención médica en salas de emergencia o centros de atención urgente relacionados con una infección por SARS CoV-2 confirmada por RT-qPCR que tiene un inicio durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte A: Proporción de participantes hospitalizados relacionados con una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que tiene un inicio durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
|
La proporción de participantes hospitalizados relacionados con una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que tiene un inicio durante el EAP
|
Hasta 14 Días
|
|
Cohorte A: número de días de hospitalización y estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en participantes hospitalizados por una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que tiene un inicio durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
|
|
Cohorte A: Número de días perdidos por responsabilidades diarias debido a una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que tiene un inicio durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Responsabilidades diarias, incluido el trabajo (adultos empleados) o la escuela (estudiantes), guardería o obligaciones/responsabilidades familiares (cuidado de niños o ancianos)
|
Hasta 1 mes
|
|
Cohorte A: Proporción de participantes seropositivos iniciales (basado en una prueba de laboratorio central) con TEAE y gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
|
Hasta 8 meses
|
|
|
Cohorte A y Cohorte B: Incidencia y gravedad de las infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
|
|
Cohorte A y Cohorte B: Incidencia y gravedad de las infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 30 Hasta Día 225 (Aproximadamente 8 meses)
|
Día 30 Hasta Día 225 (Aproximadamente 8 meses)
|
|
|
Cohorte A y Cohorte B: Incidencia y gravedad de las infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 en sujetos seronegativos durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
|
|
Cohorte A y Cohorte B: Incidencia y gravedad de las infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 en sujetos seronegativos durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 30 Hasta Día 225 (Aproximadamente 8 meses)
|
Día 30 Hasta Día 225 (Aproximadamente 8 meses)
|
|
|
Cohorte A y Cohorte B: Incidencia y gravedad de infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 en sujetos seropositivos durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
|
|
Cohorte A y Cohorte B: Incidencia y gravedad de las infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 en sujetos seropositivos durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 30 Hasta Día 225 (Aproximadamente 8 meses)
|
Día 30 Hasta Día 225 (Aproximadamente 8 meses)
|
|
|
Cohorte B: Número de semanas de infección sintomática por SARS-CoV-2 (a largo plazo) dentro de los 14 días posteriores a una RT-qPCR positiva al inicio o durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
|
Hasta 14 Días
|
|
|
Cohorte B: Porcentaje de participantes con infección asintomática que desarrollan signos y síntomas (definición de los CDC) dentro de los 14 días posteriores a una RT-qPCR positiva al inicio o durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
El porcentaje de participantes se estimó utilizando el modelo de regresión logística con efectos categóricos fijos del grupo de tratamiento, grupo de edad (edad en años: ≥ 12 a ≥ 50) y región (EE. UU. vs. ex EE. UU.)
|
Hasta 1 mes
|
|
Cohorte B: Porcentaje de participantes que posteriormente desarrollan signos y síntomas (término estricto) dentro de los 14 días de una RT-qPCR positiva al inicio o durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
|
El porcentaje de participantes se estimó utilizando el modelo de regresión logística con efectos categóricos fijos del grupo de tratamiento, grupo de edad (edad en años: ≥ 12 a ≥ 50) y región (EE. UU. vs. ex EE. UU.)
|
Hasta 14 Días
|
|
Cohorte B: número de semanas de infección sintomática por SARS-CoV-2 (definición de los CDC) dentro de los 14 días posteriores a una RT-qPCR positiva al inicio o durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
|
Hasta 14 Días
|
|
|
Cohorte B: número de semanas de infección sintomática por SARS-CoV-2 (definición estricta) dentro de los 14 días de una RT-qPCR positiva al inicio o durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
|
Hasta 14 Días
|
|
|
Cohorte B: cambio en la carga viral desde el inicio hasta la visita del día 8 en muestras de hisopos NP
Periodo de tiempo: Visita hasta el día 8
|
Visita hasta el día 8
|
|
|
Cohorte B: Cambio en la carga viral desde el inicio hasta la visita del día 15 en muestras de hisopos NP
Periodo de tiempo: Visita hasta el día 15
|
Visita hasta el día 15
|
|
|
Cohorte B: cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la carga viral (log10 copias/mL) en muestras de hisopado nasofaríngeo hasta la visita del día 22
Periodo de tiempo: Día 22
|
Día 22
|
|
|
Cohorte B: AUC en la carga viral desde las primeras muestras positivas de hisopos de SARS-CoV-2 RT-qPCR NP detectadas durante el EAP hasta la primera prueba negativa confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
|
Hasta 14 Días
|
|
|
Cohorte B: carga viral máxima de SARS-CoV-2 RT-qPCR en muestras de hisopos NP en participantes con 1 o más pruebas positivas que tienen un inicio durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte B: Número de visitas con atención médica en salas de emergencia o centros de atención urgente relacionadas con la infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que tiene un inicio al inicio o durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte B: Porcentaje de participantes que requieren visitas con atención médica en salas de emergencia o centros de atención urgente relacionados con una infección por SARS CoV-2 confirmada por RT-qPCR que tiene un inicio al inicio o durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte B: Porcentaje de participantes hospitalizados relacionados con una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que tiene un inicio al inicio o durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
|
Hasta 14 Días
|
|
|
Cohorte B: Número de días perdidos por responsabilidades diarias (cuando corresponda) debido a una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que tiene un inicio al inicio o durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Cohorte B: número de días de hospitalización y estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en participantes hospitalizados por una infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que tiene un inicio al inicio o durante el EAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
|
Concentraciones de REGN10987 en suero a lo largo del tiempo (Cohorte A)
Periodo de tiempo: 0 días posteriores a la dosis, 28 días posteriores a la dosis, 56 días posteriores a la dosis, 112 días posteriores a la dosis
|
0 días posteriores a la dosis, 28 días posteriores a la dosis, 56 días posteriores a la dosis, 112 días posteriores a la dosis
|
|
|
Concentraciones de REGN10987 en suero a lo largo del tiempo (Cohorte B)
Periodo de tiempo: 0 días posteriores a la dosis, 28 días posteriores a la dosis, 56 días posteriores a la dosis, 112 días posteriores a la dosis
|
0 días posteriores a la dosis, 28 días posteriores a la dosis, 56 días posteriores a la dosis, 112 días posteriores a la dosis
|
|
|
Concentraciones de REGN10933 en suero a lo largo del tiempo (Cohorte A)
Periodo de tiempo: 0 días posteriores a la dosis, 28 días posteriores a la dosis, 56 días posteriores a la dosis, 112 días posteriores a la dosis
|
0 días posteriores a la dosis, 28 días posteriores a la dosis, 56 días posteriores a la dosis, 112 días posteriores a la dosis
|
|
|
Concentraciones de REGN10933 en suero a lo largo del tiempo (cohorte B)
Periodo de tiempo: 0 días posteriores a la dosis, 28 días posteriores a la dosis, 56 días posteriores a la dosis, 112 días posteriores a la dosis
|
0 días posteriores a la dosis, 28 días posteriores a la dosis, 56 días posteriores a la dosis, 112 días posteriores a la dosis
|
|
|
Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA) según REGN10933
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
|
Hasta 8 meses
|
|
|
Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA) según REGN10987
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
|
Hasta 8 meses
|
|
|
Inmunogenicidad medida por el anticuerpo antidrogas neutralizante (NAb) para REGN10933
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
|
(TE&TB+;NAb+) = TE = Tratamiento-Emergente; TB = potenciada con tratamiento; NAb+ = Positivo en ensayo NAb
|
Hasta 8 meses
|
|
Inmunogenicidad medida por el anticuerpo antidrogas neutralizante (NAb) para REGN10987
Periodo de tiempo: Hasta 8 Meses
|
(TE&TB+;NAb+) = TE = emergente del tratamiento; TB = potenciada con tratamiento; NAb+ = Positivo en ensayo NAb
|
Hasta 8 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Herman GA, O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Parrino J, Subramaniam D, Baum A, Kyratsous CA, DiCioccio AT, Stahl N, Braunstein N, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Efficacy and safety of a single dose of casirivimab and imdevimab for the prevention of COVID-19 over an 8-month period: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1444-1454. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00416-9. Epub 2022 Jul 5. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):e239.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Musser BJ, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Brown ER, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Geba GP, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Effect of Subcutaneous Casirivimab and Imdevimab Antibody Combination vs Placebo on Development of Symptomatic COVID-19 in Early Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):432-441. doi: 10.1001/jama.2021.24939. Erratum In: JAMA. 2022 May 24;327(20):2024.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Hou P, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; Covid-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent Covid-19. N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1184-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2109682. Epub 2021 Aug 4.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Hou P, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination for Covid-19 Prevention. medRxiv. 2021 Jun 17:2021.06.14.21258567. doi: 10.1101/2021.06.14.21258567. Preprint.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Musser BJ, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Brown ER, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination in Early Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection: A Randomized Clinical Trial. medRxiv. 2021 Sep 18:2021.06.14.21258569. doi: 10.1101/2021.06.14.21258569. Preprint.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R10933-10987-COV-2069
- 2020-003654-71 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos [EMA], Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos [PMDA], etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .