Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование COVID-19 по оценке эффективности и безопасности моноклональных антител против спайка SARS-CoV-2 для предотвращения бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 у здоровых взрослых и подростков, находящихся в домашнем контакте с человеком с положительным тестом на SARS-CoV-2. ПЦР-анализ

20 апреля 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности моноклональных антител против спайка SARS-CoV-2 в профилактике инфекции SARS-CoV-2 при бытовых контактах лиц, инфицированных SARS-CoV-2

Основные цели:

Когорта А:

• Оценить эффективность REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо в предотвращении симптоматической инфекции SARS-CoV-2 (в долгосрочной перспективе), подтвержденной RT-qPCR.

Когорта А и Когорта А1:

• Оценить безопасность и переносимость REGN10933+REGN10987 после подкожного (п/к) введения по сравнению с плацебо.

Когорта B • Оценить эффективность REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо в предотвращении симптомов COVID-19 (в долгосрочной перспективе).

Когорта B и когорта B1

• Оценить безопасность и переносимость REGN10933+REGN10987 после подкожного введения по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когорта A: взрослые и подростки (≥12 лет), у которых на исходном уровне отрицательный результат RT-qPCR на SARS-CoV-2.

Когорта A1: педиатрические субъекты (<12 лет), у которых на исходном уровне отрицательный результат ОТ на SARS-CoV-2 — qPCR.

Когорта B: взрослые и подростки (≥12 лет), имеющие положительный результат RT-qPCR на SARS-CoV-2 на исходном уровне.

Когорта B1: педиатрические субъекты (младше 12 лет), у которых на исходном уровне был положительный результат ОТ-КПЦР на SARS-CoV-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
        • Regeneron study Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Regeneron study Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Regeneron study Site
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Regeneron study Site
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Regeneron study Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • Regeneron study Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Regeneron study Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Regeneron study Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Regeneron study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Regeneron study Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
        • Regeneron study Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Regeneron study Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Regeneron study Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Regeneron study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Regeneron study Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Regeneron study Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Regeneron study Site
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Regeneron study Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33810
        • Regeneron study Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Regeneron study Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Regeneron study Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Regeneron study Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Regeneron study Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Regeneron study Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Regeneron study Site
      • Eatonton, Georgia, Соединенные Штаты, 31024
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Regeneron study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Regeneron Study Site 2
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Regeneron Study Site 3
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Regeneron Study Site 2
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010-3014
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Regeneron study Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Regeneron study Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Regeneron study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Regeneron study Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Regeneron study Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Regeneron study Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Regeneron study Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Regeneron study Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Regeneron study Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666-4245
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Regeneron study Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Regeneron Study Site 1
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Regeneron Study Site 2
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Regeneron study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Regeneron study Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Regeneron study Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Regeneron study Site
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Regeneron study Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Regeneron study Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Regeneron study Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • Regeneron study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Regeneron study Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Regeneron study Site
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Regeneron study Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Regeneron study Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Regeneron study Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Regeneron study Site
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Regeneron study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 день и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Взрослые субъекты в возрасте 18 лет (независимо от веса) и старше на момент подписания информированного согласия или участники-подростки в возрасте от ≥12 до <18 лет или участники-дети в возрасте <12 лет на момент подписания согласия (подпись родителя/опекуна информированное согласие)
  2. Бессимптомный бытовой контакт с контактом с человеком с диагнозом инфекции SARS-CoV-2 (индексный случай). Чтобы быть включенными в исследование, участники должны быть рандомизированы в течение 96 часов после сбора положительного образца диагностического теста на SARS-COV-2 для индексных случаев.
  3. Участник предполагает жить в одном домохозяйстве с индексным случаем до 29-го дня исследования.
  4. Исследователь считает, что у него хорошее здоровье на основании истории болезни и физического осмотра при скрининге/исходном уровне, включая участников, которые здоровы или имеют хроническое стабильное заболевание
  5. Желание и способность соблюдать учебные визиты и связанные с исследованием процедуры/оценки.
  6. Предоставить информированное согласие, подписанное участником исследования или законным представителем.

Ключевые критерии исключения:

  1. История предшествующего положительного теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или положительного серологического теста на SARS-CoV-2 в любое время до скрининга
  2. Участник проживал с лицами, перенесшими ранее инфекцию SARS-CoV-2, или в настоящее время проживает с лицами, инфицированными SARS-CoV-2, за исключением индексного случая (случаев), первого человека (лиц), о котором известно, что он инфицирован в домашнем хозяйстве
  3. Активные респираторные или нереспираторные симптомы, соответствующие COVID-19
  4. Респираторные заболевания в анамнезе с признаками/симптомами инфекции SARS-CoV-2, по мнению исследователя, в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу.
  5. Постоялец дома престарелых
  6. Любые результаты медицинского осмотра и/или история любого заболевания, сопутствующие лекарства или недавние живые вакцины, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.

Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
П/к или в/м инъекции
Экспериментальный: REGN10933 + REGN10987
Лекарство: REGN10933 + REGN10987
Подкожные (SC) или внутримышечные (IM) инъекции
Другие имена:
  • REGN-COV2
  • Казиривимаб
  • Имдевимаб
  • РЕГЕН-КОВ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A: Процент участников, у которых была подтверждена симптоматическая инфекция SARS-CoV-2 с помощью RT-qPCR (общая перспектива) во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
Симптоматическая инфекция SARS-CoV-2 (расширенная) определяется как положительный результат RT-qPCR SARS-CoV-2 в центральной лаборатории (либо NP, назальный или слюнный), связанный с признаками и симптомами с датой начала, происходящей в течение 14 дней после положительный RT-qPCR во время EAP. Процент, оцененный с помощью логистической регрессии.
До 1 месяца
Когорта B: Процент участников, у которых впоследствии развились признаки и симптомы (общая перспектива) в течение 14 дней после положительного результата RT-qPCR на исходном уровне или во время EAP
Временное ограничение: До 14 дней
Процент участников был оценен с использованием модели логистической регрессии с фиксированными категориальными эффектами группы лечения, возрастной группы (возраст в годах:> = 12 до = 50) и региона (США по сравнению с экс-США).
До 14 дней
Когорта A и когорта B: количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (TEAE), и тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A и когорта B: процент участников с высокой вирусной нагрузкой в ​​образцах мазков из носоглотки (NP) во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
Высокая вирусная нагрузка (> 4 log 10 копий/мл)
До 1 месяца
Когорта A: количество недель симптоматической инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной RT-qPCR (широкий срок) во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта A и когорта B: количество недель с высокой вирусной нагрузкой в ​​образцах мазков от NP во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
Высокая вирусная нагрузка (> 4 log 10 копий/мл)
До 1 месяца
Когорта A: количество недель подтвержденной RT-qPCR инфекции SARS-CoV-2 (независимо от симптомов) во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта A: Процент участников, у которых RT-qPCR подтвердил инфекцию SARS-CoV-2 (независимо от симптомов) во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
Процент участников был оценен с использованием модели логистической регрессии с фиксированными категориальными эффектами группы лечения, возрастной группы (возраст в годах:> = 12 до = 50) и региона (США по сравнению с экс-США).
До 1 месяца
Когорта A: Процент участников в группе плацебо с подтвержденной RT-qPCR инфекцией SARS-CoV-2 во время EAP с индексным случаем, участвующим в исследовании R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629)
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта A: Процент участников с симптоматической инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной RT-qPCR (определение CDC) во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
Симптоматическая инфекция SARS-CoV-2 (определение CDC) определяется как положительный результат RT-qPCR SARS-CoV-2 в центральной лаборатории (либо NP, назальный или слюнный), связанный с признаками и симптомами с датой начала, происходящей в течение 14 дней после заражения. положительная RT-qPCR во время EAP. Процент, оцененный с помощью логистической регрессии.
До 1 месяца
Когорта A: количество недель симптоматической инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной RT-qPCR (определение CDC) во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта A: Процент участников, у которых была подтверждена симптоматическая инфекция SARS-CoV-2 с помощью RT-qPCR (строгий срок) во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
Процент участников был оценен с использованием модели логистической регрессии с фиксированными категориальными эффектами группы лечения, возрастной группы (возраст в годах:> = 12 до = 50) и региона (США по сравнению с экс-США).
До 1 месяца
Когорта A: количество недель симптоматической инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной RT-qPCR (строгий срок) во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта A: Процент участников, у которых RT-qPCR подтвердил инфекцию SARS-CoV-2 каждую неделю в рамках EAP
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
Когорта A: Процент участников, у которых была подтверждена симптоматическая инфекция SARS-CoV-2 с помощью RT-qPCR (широкая перспектива) каждую неделю в рамках EAP
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
Процент участников был оценен с использованием модели логистической регрессии с фиксированными категориальными эффектами группы лечения, возрастной группы (возраст в годах:> = 12 до = 50) и региона (США по сравнению с экс-США).
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4
Когорта A: взвешенное по времени среднее значение вирусной нагрузки от первого положительного результата RT-qPCR SARS CoV-2 в образцах мазков NP (начавшихся во время EAP) до третьего еженедельного визита после первого положительного теста во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта A: взвешенное по времени среднее значение вирусной нагрузки от первого положительного результата RT-qPCR на SARS-CoV-2 в образцах мазков NP (начавшихся во время EAP) до второго еженедельного визита после первого положительного теста во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта A: максимальная вирусная нагрузка SARS-CoV-2 RT-qPCR в образцах мазков NP среди лиц с ≥1 положительным результатом RT-qPCR, которые появились во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта A: Вирусная нагрузка RT-qPCR SARS-CoV-2 в образцах мазков NP, соответствующая началу первого положительного RT-qPCR во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта A: Площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки от первого положительного образца мазка SARS-CoV-2 RT-qPCR NP, обнаруженного во время EAP, до первого подтвержденного отрицательного теста
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта A: Общее количество посещений с медицинским обслуживанием в отделениях неотложной помощи или центрах неотложной помощи, связанных с подтвержденной RT-qPCR инфекцией SARS-CoV-2, которая возникла во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
Посещения с медицинским сопровождением относятся к госпитализации, посещениям отделения неотложной помощи или посещениям центра неотложной помощи.
До 1 месяца
Когорта A: Процент участников, у которых как минимум 1 госпитализация по поводу COVID-19 или обращение в отделение неотложной помощи связаны с положительным результатом RT-qPCR во время EAP или смертью от всех причин
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта A: Процент участников, нуждающихся в посещениях с медицинским обслуживанием в отделениях неотложной помощи или центрах неотложной помощи в связи с подтвержденной RT-qPCR инфекцией SARS CoV-2, которая возникла во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта A: Доля участников, госпитализированных в связи с подтвержденной RT-qPCR инфекцией SARS-CoV-2, которая возникла во время EAP
Временное ограничение: До 14 дней
Доля участников, госпитализированных в связи с подтвержденной RT-qPCR инфекцией SARS-CoV-2, которая началась во время EAP.
До 14 дней
Когорта A: количество дней пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (ОИТ) у участников, госпитализированных по поводу подтвержденной RT-qPCR инфекции SARS-CoV-2, которая возникла во время EAP
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Когорта A: количество дней, пропущенных для выполнения ежедневных обязанностей из-за подтвержденной RT-qPCR инфекции SARS-CoV-2, которая возникла во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
Ежедневные обязанности, включая работу (работающие взрослые) или учебу (студенты), детский сад или семейные обязанности/обязанности (уход за детьми или пожилыми людьми)
До 1 месяца
Когорта A: Доля исходных серопозитивных участников (на основе теста центральной лаборатории) с TEAE и тяжестью TEAE
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Когорта A и когорта B: частота и тяжесть симптоматических инфекций SARS-CoV-2 во время EAP
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Когорта A и когорта B: частота и тяжесть симптоматических инфекций SARS-CoV-2 в течение периода наблюдения
Временное ограничение: С 30-го по 225-й день (примерно 8 месяцев)
С 30-го по 225-й день (примерно 8 месяцев)
Когорта A и когорта B: частота и тяжесть симптоматических инфекций SARS-CoV-2 у серонегативных субъектов во время EAP
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Когорта A и когорта B: частота и тяжесть симптоматических инфекций SARS-CoV-2 у серонегативных субъектов в течение периода наблюдения
Временное ограничение: С 30-го по 225-й день (примерно 8 месяцев)
С 30-го по 225-й день (примерно 8 месяцев)
Когорта A и когорта B: частота и тяжесть симптоматических инфекций SARS-CoV-2 у серопозитивных субъектов во время EAP
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Когорта A и когорта B: частота и тяжесть симптоматических инфекций SARS-CoV-2 у серопозитивных субъектов в течение периода наблюдения
Временное ограничение: С 30-го по 225-й день (примерно 8 месяцев)
С 30-го по 225-й день (примерно 8 месяцев)
Когорта B: количество недель симптоматической инфекции SARS-CoV-2 (широкая перспектива) в течение 14 дней после положительного результата RT-qPCR на исходном уровне или во время EAP
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Когорта B: Процент участников с бессимптомной инфекцией, у которых развились признаки и симптомы (определение CDC) в течение 14 дней после положительного результата RT-qPCR на исходном уровне или во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
Процент участников был оценен с использованием модели логистической регрессии с фиксированными категориальными эффектами группы лечения, возрастной группы (возраст в годах:> = 12 до = 50) и региона (США по сравнению с экс-США).
До 1 месяца
Когорта B: Процент участников, у которых впоследствии развились признаки и симптомы (строгий срок) в течение 14 дней после положительного результата RT-qPCR на исходном уровне или во время EAP
Временное ограничение: До 14 дней
Процент участников был оценен с использованием модели логистической регрессии с фиксированными категориальными эффектами группы лечения, возрастной группы (возраст в годах:> = 12 до = 50) и региона (США по сравнению с экс-США).
До 14 дней
Когорта B: количество недель симптоматической инфекции SARS-CoV-2 (определение CDC) в течение 14 дней после положительного результата RT-qPCR на исходном уровне или во время EAP
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Когорта B: количество недель симптоматической инфекции SARS-CoV-2 (строгое определение) в течение 14 дней после положительного результата RT-qPCR на исходном уровне или во время EAP
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Когорта B: изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем до визита на 8-й день в образцах мазков NP
Временное ограничение: Посещение до 8-го дня
Посещение до 8-го дня
Когорта B: изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем до визита на 15-й день в образцах мазков NP
Временное ограничение: Посещение до 15 дня
Посещение до 15 дня
Когорта B: взвешенное по времени среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (log10 копий/мл) в образцах мазков NP до визита на 22-й день
Временное ограничение: День 22
День 22
Когорта B: AUC в вирусной нагрузке от первого положительного образца мазка SARS-CoV-2 RT-qPCR NP, обнаруженного во время EAP, до первого подтвержденного отрицательного теста
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Когорта B: максимальная вирусная нагрузка SARS-CoV-2 RT-qPCR в образцах мазков NP у участников с 1 или более положительными тестами, которые начинаются во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта B: количество посещений с медицинским обслуживанием в отделениях неотложной помощи или центрах неотложной помощи, связанных с подтвержденной RT-qPCR инфекцией SARS-CoV-2, которая началась на исходном уровне или во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта B: Процент участников, нуждающихся в визитах с медицинским обслуживанием в отделения неотложной помощи или центры неотложной помощи в связи с подтвержденной RT-qPCR инфекцией SARS CoV-2, которая возникла на исходном уровне или во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта B: Процент участников, госпитализированных в связи с подтвержденной RT-qPCR инфекцией SARS-CoV-2, которая началась на исходном уровне или во время EAP
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Когорта B: количество дней, пропущенных для выполнения ежедневных обязанностей (где применимо) из-за подтвержденной RT-qPCR инфекции SARS-CoV-2, которая возникла на исходном уровне или во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Когорта B: количество дней пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (ОИТ) у участников, госпитализированных по поводу подтвержденной RT-qPCR инфекции SARS-CoV-2, которая развилась на исходном уровне или во время EAP
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Концентрации REGN10987 в сыворотке с течением времени (группа A)
Временное ограничение: 0 дней после приема, 28 дней после приема, 56 дней после приема, 112 дней после приема
0 дней после приема, 28 дней после приема, 56 дней после приема, 112 дней после приема
Концентрации REGN10987 в сыворотке с течением времени (группа B)
Временное ограничение: 0 дней после приема, 28 дней после приема, 56 дней после приема, 112 дней после приема
0 дней после приема, 28 дней после приема, 56 дней после приема, 112 дней после приема
Концентрации REGN10933 в сыворотке с течением времени (группа A)
Временное ограничение: 0 дней после приема, 28 дней после приема, 56 дней после приема, 112 дней после приема
0 дней после приема, 28 дней после приема, 56 дней после приема, 112 дней после приема
Концентрации REGN10933 в сыворотке с течением времени (группа B)
Временное ограничение: 0 дней после приема, 28 дней после приема, 56 дней после приема, 112 дней после приема
0 дней после приема, 28 дней после приема, 56 дней после приема, 112 дней после приема
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к REGN10933
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к REGN10987
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Иммуногенность, измеренная путем нейтрализации антилекарственного антитела (NAb) к REGN10933
Временное ограничение: До 8 месяцев
(TE&TB+;NAb+) = TE = начало лечения; ТБ = усиление лечения; NAb+ = Положительный результат в анализе NAb
До 8 месяцев
Иммуногенность, измеренная путем нейтрализации антилекарственного антитела (NAb) к REGN10987
Временное ограничение: До 8 месяцев
(TE&TB+;NAb+) = TE = начало лечения; ТБ = усиление лечения; NAb+ = Положительный результат в анализе NAb
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R10933-10987-COV-2069
  • 2020-003654-71 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам [EMA], Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию [PMDA] и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться