COVID-19-tutkimus, jossa arvioidaan Anti-Spike SARS CoV-2 -monoklonaalisten vasta-aineiden tehoa ja turvallisuutta SARS CoV-2 -infektion ehkäisyyn oireettomana terveillä aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat kotikontaktissa henkilöön, jolla on positiivinen SART-CoV-2-tartunta. PCR-määritys
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan anti-spike SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden tehokkuutta ja turvallisuutta SARS-CoV-2-tartunnan ehkäisyssä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kotitalouksissa
Ensisijaiset tavoitteet:
Kohortti A:
• Arvioida REGN10933+REGN10987:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna oireisen SARS-CoV-2-infektion (laajaaikainen) ehkäisyssä, joka on vahvistettu RT-qPCR:llä
Kohortti A ja kohortti A1:
• Arvioida REGN10933+REGN10987:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisen (SC) annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Kohortti B • Arvioida REGN10933+REGN10987:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19-oireiden ehkäisyssä (laajalla aikavälillä)
Kohortti B ja kohortti B1
• Arvioida REGN10933+REGN10987:n turvallisuutta ja siedettävyyttä subkutaanisen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortti A: aikuiset ja nuoret (≥12-vuotiaat), jotka ovat SARS-CoV-2 RT-qPCR-negatiivisia lähtötilanteessa
Kohortti A1: lapsipotilaat (alle 12-vuotiaat), jotka ovat SARS-CoV-2 RT--qPCR-negatiivisia lähtötilanteessa
Kohortti B: aikuiset ja nuoret (≥12-vuotiaat), jotka ovat SARS-CoV-2 RT-qPCR-positiivisia lähtötilanteessa
Kohortti B1: lapsipotilaat (alle 12-vuotiaat), jotka ovat SARS-CoV-2 RT--qPCR-positiivisia lähtötilanteessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Regeneron study Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Regeneron study Site
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- Regeneron study Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Regeneron study Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Regeneron study Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Regeneron study Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Regeneron study Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Regeneron study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Regeneron study Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Regeneron study Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Regeneron study Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Regeneron study Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33810
- Regeneron study Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Regeneron study Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Regeneron study Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Regeneron study Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Regeneron study Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Regeneron study Site
-
Eatonton, Georgia, Yhdysvallat, 31024
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Regeneron Study Site 2
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Regeneron Study Site 3
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Regeneron Study Site 1
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Regeneron Study Site 2
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-3014
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Regeneron study Site
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Regeneron study Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Regeneron study Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Regeneron study Site
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Regeneron study Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Regeneron study Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Regeneron study Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Regeneron study Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Regeneron study Site
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666-4245
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Regeneron study Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Regeneron Study Site 1
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Regeneron Study Site 2
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Regeneron study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Regeneron study Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Regeneron study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
- Regeneron study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Regeneron study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Regeneron study Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Regeneron study Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Regeneron study Site
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
- Regeneron study Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Regeneron study Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Regeneron study Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Regeneron study Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Regeneron study Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Regeneron study Site
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (painosta riippumatta) tietoisen suostumuksen allekirjoituksen yhteydessä tai nuoret osallistujat, jotka ovat ≥12–<18-vuotiaita, tai lapsipotilaat, jotka ovat alle 12-vuotiaita suostumuksen allekirjoitushetkellä (vanhemman/huoltajan merkki) tietoinen suostumus)
- Oireeton kotikontakti henkilöön, jolla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio (indeksitapaus). Osallistuakseen tutkimukseen osallistujat on satunnaistettava 96 tunnin kuluessa indeksitapausten positiivisen SARS-COV-2 diagnostisen testinäytteen keräämisestä.
- Osallistuja olettaa asuvansa samassa taloudessa indeksitapauksen kanssa tutkimuspäivään 29 asti
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian ja seulonnan/perustilanteen fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien osallistujat, jotka ovat terveitä tai joilla on krooninen, vakaa sairaus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuja ja opintoihin liittyviä menettelyjä/arviointeja.
- Anna tutkimukseen osallistujan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Aiempi positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR-testi tai positiivinen SARS-CoV-2 serologinen testi milloin tahansa ennen seulontaa
- Osallistuja on asunut sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV-2-infektio, tai asuu tällä hetkellä sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on SARS-CoV-2-infektio, lukuun ottamatta indeksitapauksia, jotka ovat ensimmäiset sairastuneet henkilöt. kotitaloudessa
- COVID-19:n mukaiset aktiiviset hengitystieoireet tai ei-hengitysoireet
- Aiempi hengitystiesairaus, johon liittyy SARS-CoV-2-infektion merkkejä/oireita, tutkijan mielestä seulontaan edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Hoitokodin asukas
- Kaikki fyysisen tarkastuksen löydökset ja/tai aiemmat sairaudet, samanaikaiset lääkkeet tai äskettäiset elävät rokotteet, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
SC- tai IM-injektiot
|
|
Kokeellinen: REGN10933 + REGN10987
|
Ihonalaiset (SC) tai intramuskulaariset (IM) injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen RT-qPCR-vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (laajaaikainen) EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Oireellinen SARS-CoV-2-infektio (laajaaikainen) määritellään positiiviseksi keskuslaboratorion SARS-CoV-2 RT-qPCR -tulokseksi (joko NP, nenän kautta tai syljen kautta), johon liittyy merkkejä ja oireita, joiden alkamispäivä on 14 päivän sisällä positiivinen RT-qPCR EAP:n aikana.
Logistic Regressionin arvioima prosenttiosuus.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kohortti B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy myöhemmin merkkejä ja oireita (laajaaikainen) 14 päivän sisällä positiivisesta RT-qPCR:stä lähtötilanteessa tai EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä logistista regressiomallia, jossa oli kiinteät kategoriset vaikutukset hoitoryhmälle, ikäryhmälle (ikä vuosina:>=12 -=50) ja alueelle (USA vs. ex-USA).
|
Jopa 14 päivää
|
|
Kohortti A ja kohortti B: niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja TEAE-tapausten vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A ja kohortti B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli korkea viruskuormitus nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Korkea viruskuorma (> 4 log 10 kopiota/ml)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kohortti A: Oireisen RT-qPCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion viikkojen lukumäärä (laajaaikainen) EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti A ja kohortti B: korkean viruskuormituksen viikkojen määrä NP-vanupuikkonäytteissä EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Korkea viruskuorma (> 4 log 10 kopiota/ml)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kohortti A: RT-qPCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion viikkojen lukumäärä (oireista riippumatta) EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RT-qPCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio (oireista riippumatta) EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä logistista regressiomallia, jossa oli kiinteät kategoriset vaikutukset hoitoryhmään, ikäryhmään (ikä vuosina:>=12 -=50) ja alueeseen (USA vs. ex-USA).
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kohortti A: Niiden osallistujien prosenttiosuus lumeryhmässä, joilla on RT-qPCR:llä varmistettu SARS-CoV-2-infektio EAP:n aikana indeksitapauksella, jotka osallistuivat tutkimukseen R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen RT-qPCR-vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (CDC-määritelmä) EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Oireellinen SARS-CoV-2-infektio (CDC-määritelmä) määritellään positiiviseksi keskuslaboratorion SARS-CoV-2 RT-qPCR -tulokseksi (joko NP, nenän tai syljen kautta), johon liittyy merkkejä ja oireita, joiden alkamispäivä on 14 päivän sisällä positiivinen RT-qPCR EAP:n aikana.
Logistic Regressionin arvioima prosenttiosuus.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kohortti A: oireisen RT-qPCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion viikkojen määrä (CDC-määritelmä) EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen RT-qPCR-vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (tiukkaaikainen) EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä logistista regressiomallia, jossa oli kiinteät kategoriset vaikutukset hoitoryhmään, ikäryhmään (ikä vuosina:>=12 -=50) ja alueeseen (USA vs. ex-USA).
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kohortti A: oireisen RT-qPCR:n varmistetun SARS-CoV-2-infektion viikkojen määrä (tiukkaaikainen) EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on RT-qPCR-vahvistettu SARS-CoV-2-infektio EAP:n joka viikko
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
|
Kohortti A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen RT-qPCR-vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (laajaaikainen) joka viikko EAP:ssa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä logistista regressiomallia, jossa oli kiinteät kategoriset vaikutukset hoitoryhmään, ikäryhmään (ikä vuosina:>=12 -=50) ja alueeseen (USA vs. ex-USA).
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Kohortti A: Aikapainotettu viruskuormituksen keskiarvo ensimmäisestä positiivisesta SARS CoV-2 RT-qPCR:stä NP-vanupuikkonäytteissä (joka alkaa EAP:n aikana) kolmanteen viikoittaiseen käyntiin ensimmäisen positiivisen testin jälkeen EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti A: Aikapainotettu viruskuormituksen keskiarvo ensimmäisestä positiivisesta SARS-CoV-2 RT-qPCR:stä NP-vanupuikkonäytteissä (joka alkaa EAP:n aikana) toiseen viikoittaiseen käyntiin ensimmäisen positiivisen testin jälkeen EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti A: Suurin SARS-CoV-2 RT-qPCR -viruskuormitus NP-vanupuikkonäytteissä henkilöillä, joilla on ≥1 RT-qPCR-positiivinen, joka alkaa EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti A: SARS-CoV-2 RT-qPCR -viruskuorma NP-vanupuikkonäytteissä, jotka vastaavat ensimmäisen positiivisen RT-qPCR:n alkamista EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti A: Käyrän alla oleva alue (AUC) viruskuormassa ensimmäisistä positiivisista SARS-CoV-2 RT-qPCR NP -puikkonäytteistä, jotka havaittiin EAP:n aikana ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen testiin
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti A: Lääketieteellisten käyntien kokonaismäärä päivystystiloissa tai kiireellisissä hoitokeskuksissa, jotka liittyvät RT-qPCR-varmistettuun SARS-CoV-2-infektioon, joka on alkanut EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Lääketieteelliset käynnit viittasivat sairaalahoitoon, päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kohortti A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi COVID-19-aiheinen sairaalahoito tai päivystyskäynti, joka liittyy positiiviseen RT-qPCR:ään EAP:n tai yleiskuoleman aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lääkinnällisiä käyntejä päivystystiloissa tai kiireellisissä hoitokeskuksissa, jotka liittyvät RT-qPCR-varmistettuun SARS CoV-2 -infektioon, joka on alkanut EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti A: Sairaalaan joutuneiden osallistujien osuus, joka liittyy RT-qPCR-varmistettuun SARS-CoV-2-infektioon, joka on alkanut EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
RT-qPCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien osuus, joka on alkanut EAP:n aikana
|
Jopa 14 päivää
|
|
Kohortti A: Sairaala- ja tehohoitoyksikön (ICU) päivien lukumäärä, kun osallistujat ovat sairaalahoidossa RT-qPCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi, joka on alkanut EAP:n aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Kohortti A: Päivittäisten velvollisuuksien hoitamatta jääneiden päivien määrä RT-qPCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi, joka on alkanut EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Päivittäiset vastuut mukaan lukien työ (työssäkäyvät aikuiset) tai koulu (opiskelijat), päivähoito tai perhevelvoitteet/vastuut (lastenhoito tai vanhustenhoito)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kohortti A: Seropositiivisten lähtötason osallistujien osuus TEAE:stä (keskilaboratoriotestin perusteella) ja TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
|
Kohortti A ja kohortti B: Oireisten SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus EAP:n aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Kohortti A ja kohortti B: Oireisten SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 30 - Päivä 225 (noin 8 kuukautta)
|
Päivä 30 - Päivä 225 (noin 8 kuukautta)
|
|
|
Kohortti A ja kohortti B: Oireisten SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus seronegatiivisilla koehenkilöillä EAP:n aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Kohortti A ja kohortti B: Oireisten SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus seronegatiivisilla koehenkilöillä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 30 - Päivä 225 (noin 8 kuukautta)
|
Päivä 30 - Päivä 225 (noin 8 kuukautta)
|
|
|
Kohortti A ja kohortti B: Oireisten SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus seropositiivisilla henkilöillä EAP:n aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Kohortti A ja kohortti B: Oireisten SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus seropositiivisilla koehenkilöillä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 30 - Päivä 225 (noin 8 kuukautta)
|
Päivä 30 - Päivä 225 (noin 8 kuukautta)
|
|
|
Kohortti B: Oireisen SARS-CoV-2-infektion viikkojen lukumäärä (laajaaikainen) 14 päivän sisällä positiivisesta RT-qPCR:stä lähtötilanteessa tai EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Kohortti B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton infektio ja joille kehittyy merkkejä ja oireita (CDC-määritelmä) 14 päivän sisällä positiivisesta RT-qPCR:stä lähtötilanteessa tai EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä logistista regressiomallia, jossa oli kiinteät kategoriset vaikutukset hoitoryhmään, ikäryhmään (ikä vuosina:>=12 -=50) ja alueeseen (USA vs. ex-USA).
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kohortti B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy myöhemmin merkkejä ja oireita (tiukka aika) 14 päivän sisällä positiivisesta RT-qPCR:stä lähtötilanteessa tai EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä logistista regressiomallia, jossa oli kiinteät kategoriset vaikutukset hoitoryhmään, ikäryhmään (ikä vuosina:>=12 -=50) ja alueeseen (USA vs. ex-USA).
|
Jopa 14 päivää
|
|
Kohortti B: Oireisen SARS-CoV-2-infektion viikkojen lukumäärä (CDC-määritelmä) 14 päivän sisällä positiivisesta RT-qPCR:stä lähtötilanteessa tai EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Kohortti B: Oireisen SARS-CoV-2-infektion viikkojen lukumäärä (tiukka määritelmä) 14 päivän sisällä positiivisesta RT-qPCR:stä lähtötilanteessa tai EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Kohortti B: Viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta 8. päivän käyntiin NP-vanupuikkonäytteissä
Aikaikkuna: Jopa päivä 8 vierailu
|
Jopa päivä 8 vierailu
|
|
|
Kohortti B: Viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta 15. päivän käyntiin NP-vanupuikkonäytteissä
Aikaikkuna: Jopa päivä 15 vierailu
|
Jopa päivä 15 vierailu
|
|
|
Kohortti B: Viruskuormituksen aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ml) NP-vanupuikkonäytteissä 22. päivän käyntiin asti
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
Kohortti B: Viruskuorman AUC ensimmäisestä positiivisesta SARS-CoV-2 RT-qPCR NP -puikkonäytteestä, joka havaittiin EAP:n aikana ensimmäiseen vahvistettuun negatiiviseen testiin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Kohortti B: Suurin SARS-CoV-2 RT-qPCR -viruskuormitus NP-vanupuikkonäytteissä osallistujilla, joilla on yksi tai useampi positiivinen testi, joka alkaa EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti B: Lääketieteellisten käyntien määrä päivystystiloissa tai kiireellisissä hoitokeskuksissa, jotka liittyvät RT-qPCR:ään vahvistettuun SARS-CoV-2-infektioon, joka on alkanut lähtötilanteessa tai EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lääkinnällisiä käyntejä päivystystiloissa tai kiireellisissä hoitokeskuksissa, jotka liittyvät RT-qPCR-varmistettuun SARS CoV-2 -infektioon, joka on alkanut lähtötilanteessa tai EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti B: Sairaalaan joutuneiden osallistujien prosenttiosuus, joka liittyy RT-qPCR-varmistettuun SARS-CoV-2-infektioon, joka on alkanut lähtötilanteessa tai EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Kohortti B: Päivittäisten velvollisuuksien hoitamatta jääneiden päivien määrä (jos sovellettavissa) RT-qPCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi, joka on alkanut lähtötilanteessa tai EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Kohortti B: Sairaala- ja tehohoitoyksikön (ICU) päivien lukumäärä, kun osallistujat ovat sairaalahoidossa RT-qPCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi, joka on alkanut lähtötilanteessa tai EAP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
REGN10987:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä (kohortti A)
Aikaikkuna: 0 päivää annoksen jälkeen, 28 päivää annoksen jälkeen, 56 päivää annoksen jälkeen, 112 päivää annoksen jälkeen
|
0 päivää annoksen jälkeen, 28 päivää annoksen jälkeen, 56 päivää annoksen jälkeen, 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
REGN10987:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä (kohortti B)
Aikaikkuna: 0 päivää annoksen jälkeen, 28 päivää annoksen jälkeen, 56 päivää annoksen jälkeen, 112 päivää annoksen jälkeen
|
0 päivää annoksen jälkeen, 28 päivää annoksen jälkeen, 56 päivää annoksen jälkeen, 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
REGN10933:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä (kohortti A)
Aikaikkuna: 0 päivää annoksen jälkeen, 28 päivää annoksen jälkeen, 56 päivää annoksen jälkeen, 112 päivää annoksen jälkeen
|
0 päivää annoksen jälkeen, 28 päivää annoksen jälkeen, 56 päivää annoksen jälkeen, 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
REGN10933:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä (kohortti B)
Aikaikkuna: 0 päivää annoksen jälkeen, 28 päivää annoksen jälkeen, 56 päivää annoksen jälkeen, 112 päivää annoksen jälkeen
|
0 päivää annoksen jälkeen, 28 päivää annoksen jälkeen, 56 päivää annoksen jälkeen, 112 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuus REGN10933:n vasta-aineilla (ADA:illa) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
|
Immunogeenisuus REGN10987:n vastaisilla lääkevasta-aineilla (ADA:illa) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
|
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivalla anti-lääkevasta-aineella (NAb) REGN10933:lle
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
(TE&TB+;NAb+) = TE = Hoito-Emergent; TB = Hoidolla tehostettu; NAb+ = positiivinen NAb-määrityksessä
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivalla anti-lääkevasta-aineella (NAb) REGN10987:lle
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
(TE&TB+;NAb+) = TE = hoitoon tuleva; TB = Hoidolla tehostettu; NAb+ = positiivinen NAb-määrityksessä
|
Jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Herman GA, O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Parrino J, Subramaniam D, Baum A, Kyratsous CA, DiCioccio AT, Stahl N, Braunstein N, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Efficacy and safety of a single dose of casirivimab and imdevimab for the prevention of COVID-19 over an 8-month period: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1444-1454. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00416-9. Epub 2022 Jul 5. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):e239.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Musser BJ, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Brown ER, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Geba GP, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Effect of Subcutaneous Casirivimab and Imdevimab Antibody Combination vs Placebo on Development of Symptomatic COVID-19 in Early Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):432-441. doi: 10.1001/jama.2021.24939. Erratum In: JAMA. 2022 May 24;327(20):2024.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Hou P, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; Covid-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent Covid-19. N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1184-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2109682. Epub 2021 Aug 4.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Hou P, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination for Covid-19 Prevention. medRxiv. 2021 Jun 17:2021.06.14.21258567. doi: 10.1101/2021.06.14.21258567. Preprint.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Musser BJ, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Brown ER, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination in Early Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection: A Randomized Clinical Trial. medRxiv. 2021 Sep 18:2021.06.14.21258569. doi: 10.1101/2021.06.14.21258569. Preprint.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10933-10987-COV-2069
- 2020-003654-71 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto [EMA], lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto [PMDA] jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .