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COVID-19-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von monoklonalen Anti-Spike-SARS-CoV-2-Antikörpern zur Prävention asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen, die Haushaltskontakte zu einer Person mit einem positiven SARS-CoV-2-RT haben. PCR-Assay

20. April 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von monoklonalen Anti-Spike-SARS-CoV-2-Antikörpern bei der Verhinderung einer SARS-CoV-2-Infektion bei Haushaltskontakten von mit SARS-CoV-2 infizierten Personen

Hauptziele:

Kohorte A:

• Bewertung der Wirksamkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo bei der Prävention einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion (langfristig), bestätigt durch RT-qPCR

Kohorte A und Kohorte A1:

• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN10933+REGN10987 nach subkutaner (SC) Verabreichung im Vergleich zu Placebo

Kohorte B • Zur Bewertung der Wirksamkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von COVID-19-Symptomen (langfristig)

Kohorte B und Kohorte B1

• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN10933+REGN10987 nach SC-Verabreichung im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorte A: erwachsene und jugendliche Probanden (≥ 12 Jahre), die zu Studienbeginn SARS-CoV-2 RT-qPCR-negativ sind

Kohorte A1: pädiatrische Probanden (<12 Jahre), die zu Studienbeginn SARS-CoV-2 RT-qPCR-negativ sind

Kohorte B: erwachsene und jugendliche Probanden (≥ 12 Jahre), die zu Studienbeginn SARS-CoV-2 RT-qPCR-positiv sind

Kohorte B1: pädiatrische Probanden (<12 Jahre), die zu Studienbeginn SARS-CoV-2 RT-qPCR-positiv sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Regeneron Study Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Regeneron Study Site
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Regeneron Study Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Regeneron Study Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Regeneron Study Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Regeneron Study Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Regeneron Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Regeneron Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Regeneron Study Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Regeneron Study Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33810
        • Regeneron Study Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Regeneron Study Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Regeneron Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Regeneron Study Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Regeneron Study Site
      • Eatonton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31024
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Regeneron Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Regeneron Study Site 2
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Regeneron Study Site 3
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Regeneron Study Site 2
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Regeneron Study Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Regeneron Study Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Regeneron Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Regeneron Study Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Regeneron Study Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666-4245
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Regeneron Study Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Regeneron Study Site 1
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Regeneron Study Site 2
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Regeneron Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Regeneron Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Regeneron Study Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Regeneron Study Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Regeneron Study Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Regeneron Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Regeneron Study Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden im Alter von 18 Jahren (unabhängig vom Gewicht) und älter bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder jugendliche Teilnehmer im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren oder pädiatrische Teilnehmer im Alter von < 12 Jahren bei der Unterzeichnung der Einwilligung (Zeichen der Eltern/Erziehungsberechtigten). die Einverständniserklärung)
  2. Asymptomatischer Haushaltskontakt mit Kontakt zu einer Person mit der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion (Indexfall). Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer innerhalb von 96 Stunden nach Entnahme der positiven SARS-COV-2-Diagnosetestprobe der Indexfälle randomisiert werden
  3. Der Teilnehmer geht davon aus, bis zum 29. Studientag mit dem Indexfall im selben Haushalt zu leben
  4. Wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung zum Screening/Baseline als in gutem Gesundheitszustand beurteilt, einschließlich Teilnehmer, die gesund sind oder an einer chronischen, stabilen Erkrankung leiden
  5. Bereit und in der Lage, Studienbesuche und studienbezogene Verfahren/Bewertungen einzuhalten.
  6. Legen Sie eine vom Studienteilnehmer oder einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung vor.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese eines früheren positiven SARS-CoV-2-RT-PCR-Tests oder eines positiven SARS-CoV-2-Serologietests zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
  2. Der Teilnehmer hat mit Personen zusammengelebt, die bereits eine SARS-CoV-2-Infektion hatten, oder lebt derzeit mit Personen zusammen, die eine SARS-CoV-2-Infektion hatten, mit Ausnahme des Indexfalls bzw. der Indexfälle, bei denen es sich um die ersten Personen handelt, von denen bekannt ist, dass sie infiziert sind im Haushalt
  3. Aktive respiratorische oder nichtrespiratorische Symptome im Zusammenhang mit COVID-19
  4. Anamnese einer Atemwegserkrankung mit Anzeichen/Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion, nach Meinung des Prüfarztes, innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  5. Bewohner eines Pflegeheims
  6. Alle Befunde einer körperlichen Untersuchung und/oder Vorgeschichte von Krankheiten, Begleitmedikamenten oder kürzlich durchgeführten Lebendimpfstoffen, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
SC- oder IM-Injektionen
Experimental: REGN10933 + REGN10987
Arzneimittel: REGN10933 + REGN10987
Subkutane (SC) oder intramuskuläre (IM) Injektionen
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des EAP eine symptomatische RT-qPCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (allgemein) haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Eine symptomatische SARS-CoV-2-Infektion (allgemein) ist definiert als ein positives zentrales SARS-CoV-2-RT-qPCR-Ergebnis (entweder NP, Nase oder Speichel), das mit Anzeichen und Symptomen verbunden ist, deren Ausbruchsdatum innerhalb von 14 Tagen auftritt eine positive RT-qPCR während des EAP. Durch logistische Regression geschätzter Prozentsatz.
Bis zu 1 Monat
Kohorte B: Prozentsatz der Teilnehmer, die anschließend innerhalb von 14 Tagen nach einer positiven RT-qPCR zu Studienbeginn oder während des EAP Anzeichen und Symptome (allgemein) entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mithilfe des logistischen Regressionsmodells mit festen kategorialen Effekten der Behandlungsgruppe, der Altersgruppe (Alter in Jahren: >=12 bis=50) und der Region (USA vs. ehemalige USA) geschätzt.
Bis zu 14 Tage
Kohorte A und Kohorte B: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs) und Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A und Kohorte B: Prozentsatz der Teilnehmer mit hoher Viruslast in nasopharyngealen (NP) Abstrichproben während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Hohe Viruslast (> 4 log 10 Kopien/ml)
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Anzahl der Wochen symptomatischer RT-qPCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (allgemein) während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte A und Kohorte B: Anzahl der Wochen mit hoher Viruslast in NP-Abstrichproben während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Hohe Viruslast (> 4 log 10 Kopien/ml)
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Anzahl der Wochen RT-qPCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (unabhängig von den Symptomen) während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des EAP eine RT-qPCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (unabhängig von den Symptomen) haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mithilfe des logistischen Regressionsmodells mit festen kategorialen Effekten der Behandlungsgruppe, der Altersgruppe (Alter in Jahren: >=12 bis=50) und der Region (USA vs. ehemalige USA) geschätzt.
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Prozentsatz der Teilnehmer in der Placebogruppe mit einer durch RT-qPCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion während des EAP mit einem Indexfall, der an der Studie R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629) teilnimmt.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer symptomatischen RT-qPCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (CDC-Definition) während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Eine symptomatische SARS-CoV-2-Infektion (CDC-Definition) ist definiert als ein positives zentrales SARS-CoV-2-RT-qPCR-Ergebnis (entweder NP, Nase oder Speichel), das mit Anzeichen und Symptomen verbunden ist, deren Ausbruchsdatum innerhalb von 14 Tagen nach einem auftritt positive RT-qPCR während des EAP. Durch logistische Regression geschätzter Prozentsatz.
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Anzahl der Wochen symptomatischer RT-qPCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (CDC-Definition) während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des EAP eine symptomatische RT-qPCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (streng genommen) haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mithilfe des logistischen Regressionsmodells mit festen kategorialen Effekten der Behandlungsgruppe, der Altersgruppe (Alter in Jahren: >=12 bis=50) und der Region (USA vs. ehemalige USA) geschätzt.
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Anzahl der Wochen symptomatischer RT-qPCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (streng genommen) während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Woche im EAP eine RT-qPCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion haben
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Kohorte A: Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Woche im EAP eine symptomatische RT-qPCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (weitfristig) haben
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mithilfe des logistischen Regressionsmodells mit festen kategorialen Effekten der Behandlungsgruppe, der Altersgruppe (Alter in Jahren: >=12 bis=50) und der Region (USA vs. ehemalige USA) geschätzt.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Kohorte A: Zeitgewichteter Durchschnitt der Viruslast vom ersten positiven SARS-CoV-2-RT-qPCR in NP-Abstrichproben (der während des EAP einsetzt) ​​bis zum dritten wöchentlichen Besuch nach dem ersten positiven Test während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Zeitgewichteter Durchschnitt der Viruslast vom ersten positiven SARS-CoV-2-RT-qPCR in NP-Abstrichproben (der während des EAP einsetzt) ​​bis zum zweiten wöchentlichen Besuch nach dem ersten positiven Test während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Maximale SARS-CoV-2-RT-qPCR-Viruslast in NP-Abstrichproben bei Personen mit ≥1 RT-qPCR-Positiv, das während des EAP auftritt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: SARS-CoV-2-RT-qPCR-Viruslast in NP-Abstrichproben entsprechend dem Einsetzen der ersten positiven RT-qPCR während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast von den ersten positiven SARS-CoV-2 RT-qPCR NP-Abstrichproben, die während des EAP nachgewiesen wurden, bis zum ersten bestätigten negativen Test
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Gesamtzahl der medizinisch betreuten Besuche in Notaufnahmen oder Notfallzentren im Zusammenhang mit einer RT-qPCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die während des EAP aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Als ärztlich begleitete Besuche wurden Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme oder Besuche in einem Notfallzentrum bezeichnet.
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch im Zusammenhang mit einem positiven RT-qPCR während des EAP oder einem Gesamttod
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Prozentsatz der Teilnehmer, die medizinisch betreute Besuche in Notaufnahmen oder Notfallzentren im Zusammenhang mit einer RT-qPCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion benötigen, die während des EAP aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Anteil der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer im Zusammenhang mit einer RT-qPCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die während des EAP aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der Anteil der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer stand im Zusammenhang mit einer durch RT-qPCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die während des EAP ausbrach
Bis zu 14 Tage
Kohorte A: Anzahl der Aufenthaltstage im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU) bei Teilnehmern, die wegen einer RT-qPCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die während des EAP aufgetreten ist, ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Kohorte A: Anzahl der Tage, die aufgrund einer RT-qPCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die während des EAP aufgetreten ist, für tägliche Aufgaben versäumt wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Tägliche Verpflichtungen, einschließlich Arbeit (berufstätige Erwachsene) oder Schule (Studenten), Kindertagesbetreuung oder familiäre Verpflichtungen/Verantwortungen (Kinderbetreuung oder Altenpflege)
Bis zu 1 Monat
Kohorte A: Anteil der seropositiven Teilnehmer zu Studienbeginn (basierend auf dem zentralen Labortest) mit TEAEs und Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Kohorte A und Kohorte B: Inzidenz und Schwere symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen während des EAP
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Kohorte A und Kohorte B: Inzidenz und Schwere symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Tag 30 bis Tag 225 (ca. 8 Monate)
Tag 30 bis Tag 225 (ca. 8 Monate)
Kohorte A und Kohorte B: Inzidenz und Schwere symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei seronegativen Probanden während des EAP
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Kohorte A und Kohorte B: Inzidenz und Schwere symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei seronegativen Probanden während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Tag 30 bis Tag 225 (ca. 8 Monate)
Tag 30 bis Tag 225 (ca. 8 Monate)
Kohorte A und Kohorte B: Inzidenz und Schwere symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei seropositiven Probanden während des EAP
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Kohorte A und Kohorte B: Inzidenz und Schwere symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei seropositiven Probanden während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Tag 30 bis Tag 225 (ca. 8 Monate)
Tag 30 bis Tag 225 (ca. 8 Monate)
Kohorte B: Anzahl der Wochen symptomatischer SARS-CoV-2-Infektion (weitgehend) innerhalb von 14 Tagen nach einer positiven RT-qPCR zu Studienbeginn oder während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Kohorte B: Prozentsatz der Teilnehmer mit asymptomatischer Infektion, die innerhalb von 14 Tagen nach einer positiven RT-qPCR zu Studienbeginn oder während des EAP Anzeichen und Symptome entwickeln (CDC-Definition).
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mithilfe des logistischen Regressionsmodells mit festen kategorialen Effekten der Behandlungsgruppe, der Altersgruppe (Alter in Jahren: >=12 bis=50) und der Region (USA vs. ehemalige USA) geschätzt.
Bis zu 1 Monat
Kohorte B: Prozentsatz der Teilnehmer, die anschließend innerhalb von 14 Tagen nach einer positiven RT-qPCR zu Studienbeginn oder während des EAP Anzeichen und Symptome entwickeln (streng genommen).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mithilfe des logistischen Regressionsmodells mit festen kategorialen Effekten der Behandlungsgruppe, der Altersgruppe (Alter in Jahren: >=12 bis=50) und der Region (USA vs. ehemalige USA) geschätzt.
Bis zu 14 Tage
Kohorte B: Anzahl der Wochen symptomatischer SARS-CoV-2-Infektion (CDC-Definition) innerhalb von 14 Tagen nach einer positiven RT-qPCR zu Studienbeginn oder während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Kohorte B: Anzahl der Wochen symptomatischer SARS-CoV-2-Infektion (strenge Definition) innerhalb von 14 Tagen nach einem positiven RT-qPCR zu Studienbeginn oder während des EAP
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Kohorte B: Änderung der Viruslast vom Ausgangswert bis zum Besuch am 8. Tag in NP-Abstrichproben
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Bis zum 8. Tag
Kohorte B: Änderung der Viruslast vom Ausgangswert bis zum Besuch am 15. Tag in NP-Abstrichproben
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Kohorte B: Zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (log10 Kopien/ml) in NP-Abstrichproben bis zum Besuch am 22. Tag
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Kohorte B: AUC der Viruslast von den ersten positiven SARS-CoV-2 RT-qPCR NP-Abstrichproben, die während des EAP nachgewiesen wurden, bis zum ersten bestätigten negativen Test
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Kohorte B: Maximale SARS-CoV-2-RT-qPCR-Viruslast in NP-Abstrichproben bei Teilnehmern mit einem oder mehreren positiven Tests, die während des EAP einsetzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte B: Anzahl der medizinisch betreuten Besuche in Notaufnahmen oder Notfallzentren im Zusammenhang mit einer RT-qPCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die zu Studienbeginn oder während des EAP aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte B: Prozentsatz der Teilnehmer, die medizinisch betreute Besuche in Notaufnahmen oder Notfallzentren im Zusammenhang mit einer RT-qPCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion benötigen, die zu Studienbeginn oder während des EAP aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte B: Prozentsatz der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer im Zusammenhang mit einer RT-qPCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die zu Studienbeginn oder während des EAP aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Kohorte B: Anzahl der Tage, die aufgrund einer RT-qPCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die zu Studienbeginn oder während des EAP aufgetreten ist, für tägliche Aufgaben versäumt wurden (sofern zutreffend).
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Kohorte B: Anzahl der Aufenthaltstage im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU) bei Teilnehmern, die wegen einer RT-qPCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die zu Studienbeginn oder während des EAP auftritt, ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Konzentrationen von REGN10987 im Serum im Zeitverlauf (Kohorte A)
Zeitfenster: 0 Tage nach der Einnahme, 28 Tage nach der Einnahme, 56 Tage nach der Einnahme, 112 Tage nach der Einnahme
0 Tage nach der Einnahme, 28 Tage nach der Einnahme, 56 Tage nach der Einnahme, 112 Tage nach der Einnahme
Konzentrationen von REGN10987 im Serum im Zeitverlauf (Kohorte B)
Zeitfenster: 0 Tage nach der Einnahme, 28 Tage nach der Einnahme, 56 Tage nach der Einnahme, 112 Tage nach der Einnahme
0 Tage nach der Einnahme, 28 Tage nach der Einnahme, 56 Tage nach der Einnahme, 112 Tage nach der Einnahme
Konzentrationen von REGN10933 im Serum im Zeitverlauf (Kohorte A)
Zeitfenster: 0 Tage nach der Einnahme, 28 Tage nach der Einnahme, 56 Tage nach der Einnahme, 112 Tage nach der Einnahme
0 Tage nach der Einnahme, 28 Tage nach der Einnahme, 56 Tage nach der Einnahme, 112 Tage nach der Einnahme
Konzentrationen von REGN10933 im Serum im Zeitverlauf (Kohorte B)
Zeitfenster: 0 Tage nach der Einnahme, 28 Tage nach der Einnahme, 56 Tage nach der Einnahme, 112 Tage nach der Einnahme
0 Tage nach der Einnahme, 28 Tage nach der Einnahme, 56 Tage nach der Einnahme, 112 Tage nach der Einnahme
Immunogenität gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen REGN10933
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Immunogenität gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen REGN10987
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Immunogenität, gemessen durch neutralisierenden Anti-Drug-Antikörper (NAb) gegen REGN10933
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
(TE&TB+;NAb+) = TE = Behandlungsbedingt; TB = durch Behandlung verstärkt; NAb+ = Positiv im NAb-Assay
Bis zu 8 Monate
Immunogenität, gemessen durch neutralisierenden Anti-Drug-Antikörper (NAb) gegen REGN10987
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
(TE&TB+;NAb+) = TE = Behandlungsbedingt; TB = durch Behandlung verstärkt; NAb+ = Positiv im NAb-Assay
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10933-10987-COV-2069
  • 2020-003654-71 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Regulierungsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine begründete Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung des Teilnehmers besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte Patientendaten oder aggregierte Studiendaten beantragen, wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur [EMA], Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur [PMDA] usw.) die Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register für klinische Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REGN10933 + REGN10987

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