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Estudo COVID-19 avaliando a eficácia e a segurança dos anticorpos monoclonais anti-Spike SARS CoV-2 para a prevenção da infecção por SARS CoV-2 assintomática em adultos e adolescentes saudáveis ​​que são contatos domésticos de um indivíduo com SARS-CoV-2 positivo RT- Ensaio de PCR

20 de abril de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança dos anticorpos monoclonais anti-Spike SARS-CoV-2 na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 em contatos domésticos de indivíduos infectados com SARS-CoV-2

Objetivos primários:

Coorte A:

• Avaliar a eficácia de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo na prevenção da infecção sintomática por SARS-CoV-2 (amplo prazo) confirmada por RT-qPCR

Coorte A e Coorte A1:

• Avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN10933+REGN10987 após administração subcutânea (SC) em comparação com placebo

Coorte B • Avaliar a eficácia de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo na prevenção dos sintomas de COVID-19 (prazo amplo)

Coorte B e Coorte B1

• Avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN10933+REGN10987 após administração SC em comparação com placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coorte A: indivíduos adultos e adolescentes (≥12 anos) que são SARS -CoV-2 RT-qPCR negativos no início do estudo

Coorte A1: indivíduos pediátricos (<12 anos) que são SARS-CoV-2 RT--qPCR negativos no início do estudo

Coorte B: indivíduos adultos e adolescentes (≥12 anos) que são positivos para SARS -CoV-2 RT-qPCR no início do estudo

Coorte B1: indivíduos pediátricos (<12 anos) que são positivos para SARS-CoV-2 RT--qPCR no início do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3303

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Regeneron study Site
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Regeneron study Site
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Regeneron study Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Regeneron study Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Regeneron study Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Regeneron study Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
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      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Regeneron study Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Regeneron study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
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      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
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      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33810
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      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
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      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Regeneron study Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Regeneron study Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
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      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Regeneron study Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Regeneron study Site
      • Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Regeneron Study Site 2
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Regeneron Study Site 3
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Regeneron Study Site 2
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Regeneron study Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Regeneron study Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Regeneron study Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Regeneron study Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Regeneron study Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Regeneron study Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Regeneron study Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666-4245
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Regeneron study Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Regeneron Study Site 1
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Regeneron Study Site 2
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Regeneron study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Regeneron study Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Regeneron study Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Regeneron study Site
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Regeneron study Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Regeneron study Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Regeneron study Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Regeneron study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Regeneron study Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Regeneron study Site
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Regeneron study Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Regeneron study Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Regeneron study Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Regeneron study Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Regeneron study Site
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Regeneron study Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • Regeneron study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos adultos de 18 anos de idade (independentemente do peso) e acima na assinatura do consentimento informado ou participantes adolescentes ≥12 a <18 anos de idade, ou participantes pediátricos <12 anos de idade na assinatura do consentimento (pai/responsável assina o consentimento informado)
  2. Contato domiciliar assintomático com exposição a um indivíduo com diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 (caso índice). Para serem incluídos no estudo, os participantes devem ser randomizados dentro de 96 horas após a coleta da amostra de teste de diagnóstico positivo para SARS-COV-2 dos casos índices
  3. O participante antecipa viver na mesma casa com o caso índice até o dia 29 do estudo
  4. É julgado pelo investigador como estando de boa saúde com base no histórico médico e no exame físico na triagem/linha de base, incluindo participantes que são saudáveis ​​ou têm uma condição médica crônica e estável
  5. Disposto e capaz de cumprir as visitas de estudo e os procedimentos/avaliações relacionados ao estudo.
  6. Fornecer consentimento informado assinado pelo participante do estudo ou representante legalmente aceitável.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. História de teste anterior positivo de SARS-CoV-2 RT-PCR ou teste positivo de sorologia SARS-CoV-2 a qualquer momento antes da triagem
  2. O participante viveu com indivíduos que tiveram infecção anterior por SARS-CoV-2 ou atualmente vive com indivíduos que tiveram infecção por SARS-CoV-2, com exceção do(s) caso(s) índice, o(s) primeiro(s) indivíduo(s) conhecido(s) a ser infectado(s) na casa
  3. Sintomas respiratórios ou não respiratórios ativos consistentes com COVID-19
  4. Histórico de doença respiratória com sinais/sintomas de infecção por SARS-CoV-2, na opinião do investigador, nos 6 meses anteriores à triagem
  5. residente de asilo
  6. Quaisquer achados do exame físico e/ou histórico de qualquer doença, medicamentos concomitantes ou vacinas vivas recentes que, na opinião do investigador do estudo, possam confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Injeções SC ou IM
Experimental: REGN10933 + REGN10987
Medicamento: REGN10933 + REGN10987
Injeções subcutâneas (SC) ou intramusculares (IM)
Outros nomes:
  • REGN-COV2
  • Casirivimabe
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A: Porcentagem de participantes que tiveram uma infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR (prazo amplo) durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
A infecção sintomática por SARS-CoV-2 (prazo amplo) é definida como um resultado positivo de SARS-CoV-2 RT-qPCR de laboratório central (NP, nasal ou saliva) associado a sinais e sintomas com a data de início ocorrendo dentro de 14 dias após um RT-qPCR positivo durante o EAP. Porcentagem estimada por Regressão Logística.
Até 1 mês
Coorte B: Porcentagem de participantes que subsequentemente desenvolveram sinais e sintomas (prazo amplo) dentro de 14 dias após um RT-qPCR positivo na linha de base ou durante o EAP
Prazo: Até 14 dias
A porcentagem de participantes foi estimada usando o modelo de regressão logística com efeitos categóricos fixos de grupo de tratamento, faixa etária (idade em anos:>=12 a=50) e região (EUA vs ex-EUA).
Até 14 dias
Coorte A e Coorte B: Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) e gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A e Coorte B: Porcentagem de Participantes com Alta Carga Viral em Amostras de Swab Nasofaríngeo (NP) Durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Carga viral alta (> 4 log 10 cópias/ml)
Até 1 mês
Coorte A: Número de semanas de infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR (prazo amplo) durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte A e Coorte B: Número de semanas de alta carga viral em amostras de swab NP durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Carga viral alta (> 4 log 10 cópias/ml)
Até 1 mês
Coorte A: Número de semanas de infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR (independentemente dos sintomas) durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte A: Porcentagem de participantes que tiveram uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR (independentemente dos sintomas) durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
A porcentagem de participantes foi estimada usando o modelo de regressão logística com efeitos categóricos fixos de grupo de tratamento, faixa etária (idade em anos:>=12 a=50) e região (EUA vs ex-EUA)
Até 1 mês
Coorte A: Porcentagem de participantes no grupo placebo com uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR durante o EAP com um caso índice participando do estudo R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629)
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte A: Porcentagem de participantes com infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR (definição do CDC) durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
A infecção sintomática por SARS-CoV-2 (definição do CDC) é definida como um resultado positivo de SARS-CoV-2 RT-qPCR do laboratório central (NP, nasal ou saliva) associado a sinais e sintomas com a data de início ocorrendo dentro de 14 dias após uma RT-qPCR positivo durante o EAP. Porcentagem estimada por Regressão Logística.
Até 1 mês
Coorte A: Número de semanas de infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR (definição do CDC) durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte A: Porcentagem de participantes que tiveram uma infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR (período estrito) durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
A porcentagem de participantes foi estimada usando o modelo de regressão logística com efeitos categóricos fixos de grupo de tratamento, faixa etária (idade em anos:>=12 a=50) e região (EUA vs ex-EUA)
Até 1 mês
Coorte A: Número de semanas de infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR (prazo estrito) durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte A: Porcentagem de participantes que tiveram infecções por SARS-CoV-2 confirmadas por RT-qPCR a cada semana no EAP
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Coorte A: Porcentagem de participantes que têm uma infecção sintomática por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR (prazo amplo) a cada semana no EAP
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
A porcentagem de participantes foi estimada usando o modelo de regressão logística com efeitos categóricos fixos de grupo de tratamento, faixa etária (idade em anos:>=12 a=50) e região (EUA vs ex-EUA)
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
Coorte A: Média ponderada no tempo da carga viral desde o primeiro SARS CoV-2 positivo RT-qPCR em amostras de swab NP (com início durante o EAP) até a terceira visita semanal após o primeiro teste positivo durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte A: Média ponderada no tempo da carga viral desde o primeiro SARS-CoV-2 positivo RT-qPCR em amostras de swab NP (que tem início durante o EAP) até a segunda visita semanal após o primeiro teste positivo durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte A: Carga viral máxima de SARS-CoV-2 RT-qPCR em amostras de swab NP entre indivíduos com ≥1 RT-qPCR positivo que teve início durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte A: Carga viral SARS-CoV-2 RT-qPCR em amostras de swab NP correspondente ao início do primeiro RT-qPCR positivo durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte A: Área sob a curva (AUC) na carga viral desde o primeiro teste positivo de SARS-CoV-2 RT-qPCR NP Swab detectado durante o EAP até o primeiro teste negativo confirmado
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte A: Número total de atendimentos médicos em salas de emergência ou centros de atendimento de urgência relacionados a uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que teve início durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Consultas medicamente atendidas referem-se a internações, atendimentos em Pronto Socorro ou atendimentos em Unidade de Pronto Atendimento.
Até 1 mês
Coorte A: Porcentagem de participantes com pelo menos 1 internação relacionada à COVID-19 ou visita ao pronto-socorro associada a RT-qPCR positivo durante o EAP ou morte por todas as causas
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte A: Porcentagem de participantes que requerem atendimento médico em salas de emergência ou centros de atendimento de urgência relacionados a uma infecção por SARS CoV-2 confirmada por RT-qPCR que teve início durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte A: Proporção de participantes hospitalizados relacionados a uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que teve início durante o EAP
Prazo: Até 14 dias
A proporção de participantes hospitalizados relacionados a uma infecção confirmada por RT-qPCR por SARS-CoV-2 que teve início durante o EAP
Até 14 dias
Coorte A: Número de dias de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva (UTI) em participantes hospitalizados para uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que teve início durante o EAP
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Coorte A: Número de dias perdidos para responsabilidades diárias devido a uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que teve início durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Responsabilidades diárias, incluindo trabalho (adultos empregados) ou escola (estudantes), creche ou obrigações/responsabilidades familiares (cuidado de crianças ou idosos)
Até 1 mês
Coorte A: Proporção de participantes soropositivos na linha de base (com base no teste do laboratório central) com TEAEs e gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Coorte A e Coorte B: Incidência e gravidade de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 durante o EAP
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Coorte A e Coorte B: Incidência e gravidade de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 durante o período de acompanhamento
Prazo: Dia 30 até o dia 225 (aproximadamente 8 meses)
Dia 30 até o dia 225 (aproximadamente 8 meses)
Coorte A e Coorte B: Incidência e gravidade de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 em indivíduos soronegativos durante o EAP
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Coorte A e Coorte B: Incidência e gravidade de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 em indivíduos soronegativos durante o período de acompanhamento
Prazo: Dia 30 até o dia 225 (aproximadamente 8 meses)
Dia 30 até o dia 225 (aproximadamente 8 meses)
Coorte A e Coorte B: Incidência e gravidade de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 em indivíduos soropositivos durante o EAP
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Coorte A e Coorte B: Incidência e gravidade de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 em indivíduos soropositivos durante o período de acompanhamento
Prazo: Dia 30 até o dia 225 (aproximadamente 8 meses)
Dia 30 até o dia 225 (aproximadamente 8 meses)
Coorte B: Número de semanas de infecção sintomática por SARS-CoV-2 (prazo amplo) dentro de 14 dias de um RT-qPCR positivo na linha de base ou durante o EAP
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Coorte B: Porcentagem de participantes com infecção assintomática que desenvolvem sinais e sintomas (definição do CDC) dentro de 14 dias após um RT-qPCR positivo na linha de base ou durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
A porcentagem de participantes foi estimada usando o modelo de regressão logística com efeitos categóricos fixos de grupo de tratamento, faixa etária (idade em anos:>=12 a=50) e região (EUA vs ex-EUA)
Até 1 mês
Coorte B: Porcentagem de participantes que subsequentemente desenvolveram sinais e sintomas (estrito prazo) dentro de 14 dias após um RT-qPCR positivo na linha de base ou durante o EAP
Prazo: Até 14 dias
A porcentagem de participantes foi estimada usando o modelo de regressão logística com efeitos categóricos fixos de grupo de tratamento, faixa etária (idade em anos:>=12 a=50) e região (EUA vs ex-EUA)
Até 14 dias
Coorte B: Número de semanas de infecção sintomática por SARS-CoV-2 (definição do CDC) em 14 dias após um RT-qPCR positivo na linha de base ou durante o EAP
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Coorte B: Número de semanas de infecção sintomática por SARS-CoV-2 (definição de prazo estrito) em 14 dias após um RT-qPCR positivo na linha de base ou durante o EAP
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Coorte B: Alteração na carga viral desde a linha de base até a visita do dia 8 em amostras de swab NP
Prazo: Até dia 8 visita
Até dia 8 visita
Coorte B: Alteração na carga viral desde a linha de base até a visita do dia 15 em amostras de swab NP
Prazo: Até dia 15 visita
Até dia 15 visita
Coorte B: Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base na carga viral (log10 cópias/mL) em amostras de swab NP até a visita do dia 22
Prazo: Dia 22
Dia 22
Coorte B: AUC na carga viral desde o primeiro teste positivo SARS-CoV-2 RT-qPCR NP Swab detectado durante o EAP até o primeiro teste negativo confirmado
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Coorte B: Carga viral máxima de SARS-CoV-2 RT-qPCR em amostras de swab NP em participantes com 1 ou mais testes positivos com início durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte B: Número de visitas medicamente atendidas em salas de emergência ou centros de atendimento de urgência relacionados à infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que teve início na linha de base ou durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte B: Porcentagem de participantes que requerem atendimento médico em salas de emergência ou centros de atendimento de urgência relacionados a uma infecção SARS CoV-2 confirmada por RT-qPCR que teve início na linha de base ou durante o PAE
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte B: Porcentagem de participantes hospitalizados relacionados a uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que teve início na linha de base ou durante o EAP
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Coorte B: Número de dias perdidos para responsabilidades diárias (quando aplicável) devido a uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que teve início na linha de base ou durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Coorte B: Número de dias de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva (UTI) em participantes hospitalizados para uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR que teve início na linha de base ou durante o EAP
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Concentrações de REGN10987 no soro ao longo do tempo (Coorte A)
Prazo: 0 Dias Pós-Dose, 28 Dias Pós-Dose, 56 Dias Pós-Dose, 112 Dias Pós-Dose
0 Dias Pós-Dose, 28 Dias Pós-Dose, 56 Dias Pós-Dose, 112 Dias Pós-Dose
Concentrações de REGN10987 no soro ao longo do tempo (Coorte B)
Prazo: 0 Dias Pós-Dose, 28 Dias Pós-Dose, 56 Dias Pós-Dose, 112 Dias Pós-Dose
0 Dias Pós-Dose, 28 Dias Pós-Dose, 56 Dias Pós-Dose, 112 Dias Pós-Dose
Concentrações de REGN10933 no soro ao longo do tempo (Coorte A)
Prazo: 0 Dias Pós-Dose, 28 Dias Pós-Dose, 56 Dias Pós-Dose, 112 Dias Pós-Dose
0 Dias Pós-Dose, 28 Dias Pós-Dose, 56 Dias Pós-Dose, 112 Dias Pós-Dose
Concentrações de REGN10933 no soro ao longo do tempo (Coorte B)
Prazo: 0 Dias Pós-Dose, 28 Dias Pós-Dose, 56 Dias Pós-Dose, 112 Dias Pós-Dose
0 Dias Pós-Dose, 28 Dias Pós-Dose, 56 Dias Pós-Dose, 112 Dias Pós-Dose
Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN10933
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN10987
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Imunogenicidade medida pela neutralização do anticorpo antidroga (NAb) para REGN10933
Prazo: Até 8 meses
(TE&TB+;NAb+) = TE = Tratamento emergente; TB = Reforçado pelo tratamento; NAb+ = Positivo no ensaio NAb
Até 8 meses
Imunogenicidade medida pela neutralização do anticorpo antidroga (NAb) para REGN10987
Prazo: Até 8 meses
(TE&TB+;NAb+) = TE = Tratamento emergente; TB = Reforçado pelo tratamento; NAb+ = Positivo no ensaio NAb
Até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R10933-10987-COV-2069
  • 2020-003654-71 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos [EMA], Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos [PMDA], etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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