Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COVID-19 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike SARS CoV-2 w zapobieganiu bezobjawowemu zakażeniu SARS CoV-2 u zdrowych dorosłych i nastolatków, którzy mają kontakt domowy z osobą z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 RT- Test PCR

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike SARS-CoV-2 w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 w kontaktach domowych osób zakażonych SARS-CoV-2

Główne cele:

Kohorta A:

• Ocena skuteczności REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo w zapobieganiu objawowemu zakażeniu SARS-CoV-2 (ogólnookresowemu) potwierdzonemu metodą RT-qPCR

Kohorta A i Kohorta A1:

• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN10933+REGN10987 po podaniu podskórnym (SC) w porównaniu z placebo

Kohorta B • Ocena skuteczności REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo w zapobieganiu objawom COVID-19 (długotrwałość)

Kohorta B i Kohorta B1

• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN10933+REGN10987 po podaniu podskórnym w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta A: osoby dorosłe i młodzież (≥12 lat) z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 RT-qPCR na początku badania

Kohorta A1: dzieci (<12 lat) z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 RT--qPCR na początku badania

Kohorta B: dorośli i młodzież (≥12 lat) z SARS-CoV-2 RT-qPCR dodatnim na początku badania

Kohorta B1: dzieci (<12 lat) z SARS-CoV-2 RT--qPCR dodatnie na początku badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Regeneron study Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Regeneron study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Regeneron study Site
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Regeneron study Site
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Regeneron study Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • Regeneron study Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Regeneron study Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Regeneron study Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Regeneron study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Regeneron study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • Regeneron study Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Regeneron study Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Regeneron study Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Regeneron study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Regeneron study Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Regeneron study Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Regeneron study Site
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Regeneron study Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33810
        • Regeneron study Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Regeneron study Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Regeneron study Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Regeneron study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Regeneron study Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Regeneron study Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Regeneron study Site
      • Eatonton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31024
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Regeneron study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Regeneron Study Site 2
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Regeneron Study Site 3
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Regeneron Study Site 2
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-3014
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Regeneron study Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Regeneron study Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Regeneron study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Regeneron study Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Regeneron study Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Regeneron study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Regeneron study Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Regeneron study Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Regeneron study Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666-4245
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Regeneron study Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Regeneron Study Site 1
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Regeneron Study Site 2
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Regeneron study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Regeneron study Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Regeneron study Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Regeneron study Site
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Regeneron study Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Regeneron study Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Regeneron study Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Regeneron study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Regeneron study Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Regeneron study Site
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Regeneron study Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Regeneron study Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Regeneron study Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Regeneron study Site
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 18 lat (niezależnie od wagi) i starsze w chwili podpisania świadomej zgody lub młodzież w wieku od ≥12 do <18 lat lub uczestnicy pediatryczni w wieku <12 lat w chwili podpisania zgody (znak rodzica/opiekuna) świadoma zgoda)
  2. Bezobjawowy kontakt domowy z ekspozycją na osobę z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 (przypadek indeksowy). Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą zostać przydzieleni losowo w ciągu 96 godzin od pobrania pozytywnej próbki testu diagnostycznego SARS-COV-2 z indeksu przypadków
  3. Uczestnik przewiduje mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym z przypadkiem indeksu do 29 dnia badania
  4. Jest oceniany przez badacza jako dobry na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego/wyjściowego, w tym uczestników, którzy są zdrowi lub mają przewlekły, stabilny stan zdrowia
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur/ocen związanych z badaniem.
  6. Wyraź świadomą zgodę podpisaną przez uczestnika badania lub jego przedstawiciela prawnego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia wcześniejszego pozytywnego testu SARS-CoV-2 RT-PCR lub pozytywnego testu serologicznego SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
  2. Uczestnik mieszkał z osobami, które wcześniej miały infekcję SARS-CoV-2 lub obecnie mieszka z osobami, które mają infekcję SARS-CoV-2, z wyjątkiem przypadków indeksowych, pierwsza osoba lub osoby, o których wiadomo, że są zakażone w gospodarstwie domowym
  3. Aktywne objawy ze strony układu oddechowego lub inne niż oddechowe zgodne z COVID-19
  4. Historia chorób układu oddechowego z objawami przedmiotowymi/objawowymi zakażenia SARS-CoV-2, w opinii badacza, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
  6. Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, jednocześnie przyjmowane leki lub ostatnio szczepione żywe szczepionki, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Zastrzyki SC lub IM
Eksperymentalny: REGN10933 + REGN10987
Lek: REGN10933 + REGN10987
Iniekcje podskórne (SC) lub domięśniowe (IM).
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdewimab
  • REGEN-COV™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Odsetek uczestników, u których podczas EAP potwierdzono objawową infekcję SARS-CoV-2 metodą RT-qPCR (ogólnookresowa)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Objawowe zakażenie SARS-CoV-2 (ogólnoterminowe) definiuje się jako dodatni wynik RT-qPCR SARS-CoV-2 z laboratorium centralnego (NP, nosa lub śliny) związany z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, których data wystąpienia przypada w ciągu 14 dni od pozytywny RT-qPCR podczas EAP. Procent oszacowany za pomocą regresji logistycznej.
Do 1 miesiąca
Kohorta B: Odsetek uczestników, u których następnie wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe (ogólny okres) w ciągu 14 dni od pozytywnego wyniku RT-qPCR na początku badania lub w trakcie EAP
Ramy czasowe: Do 14 dni
Odsetek uczestników oszacowano za pomocą modelu regresji logistycznej ze stałymi efektami kategorycznymi grupy leczonej, grupy wiekowej (wiek w latach:>=12 do=50) i regionu (USA vs ex-US).
Do 14 dni
Kohorta A i Kohorta B: Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i ciężkość TEAE
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A i Kohorta B: Odsetek uczestników z wysokim mianem wirusa w próbkach wymazu z nosogardzieli (NP) podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wysokie miano wirusa (> 4 log 10 kopii/ml)
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Liczba tygodni objawowego zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą RT-qPCR (okres ogólny) podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta A i Kohorta B: Liczba tygodni wysokiego miana wirusa w próbkach wymazów NP podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wysokie miano wirusa (> 4 log 10 kopii/ml)
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Liczba tygodni zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą RT-qPCR (niezależnie od objawów) podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Odsetek uczestników, u których w badaniu RT-qPCR potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 (niezależnie od objawów) podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników oszacowano za pomocą modelu regresji logistycznej ze stałymi efektami kategorycznymi grupy leczenia, grupy wiekowej (wiek w latach:>=12 do=50) i regionu (USA vs ex-USA)
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Odsetek uczestników w grupie placebo z potwierdzoną metodą RT-qPCR infekcją SARS-CoV-2 podczas EAP z przypadkiem indeksowym uczestniczącym w badaniu R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Odsetek uczestników z objawowym zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą RT-qPCR (definicja CDC) podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Objawowe zakażenie SARS-CoV-2 (definicja CDC) jest definiowane jako dodatni wynik SARS-CoV-2 RT-qPCR z laboratorium centralnego (NP, nosowy lub ze śliny) związany z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, których data wystąpienia przypada w ciągu 14 dni od pozytywny RT-qPCR podczas EAP. Procent oszacowany za pomocą regresji logistycznej.
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Liczba tygodni objawowej infekcji SARS-CoV-2 potwierdzonej metodą RT-qPCR (definicja CDC) podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Odsetek uczestników, u których podczas EAP stwierdzono objawową infekcję SARS-CoV-2 potwierdzoną metodą RT-qPCR (ściśle terminowa)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników oszacowano za pomocą modelu regresji logistycznej ze stałymi efektami kategorycznymi grupy leczenia, grupy wiekowej (wiek w latach:>=12 do=50) i regionu (USA vs ex-USA)
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Liczba tygodni objawowej infekcji SARS-CoV-2 potwierdzonej metodą RT-qPCR (określona) podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta A: odsetek uczestników, u których RT-qPCR potwierdziło zakażenia SARS-CoV-2 w każdym tygodniu w EAP
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Kohorta A: Odsetek uczestników z objawowym zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą RT-qPCR (w szerokim okresie) w każdym tygodniu EAP
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Odsetek uczestników oszacowano za pomocą modelu regresji logistycznej ze stałymi efektami kategorycznymi grupy leczenia, grupy wiekowej (wiek w latach:>=12 do=50) i regionu (USA vs ex-USA)
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Kohorta A: Średnia ważona w czasie miana wirusa od pierwszego pozytywnego testu SARS CoV-2 RT-qPCR w próbkach wymazu NP (który ma początek podczas EAP) do trzeciej wizyty w tygodniu po pierwszym pozytywnym teście podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Średnia ważona w czasie miana wirusa od pierwszego pozytywnego testu SARS-CoV-2 RT-qPCR w próbkach wymazu NP (który ma początek podczas EAP) do drugiej cotygodniowej wizyty po pierwszym pozytywnym teście podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Maksymalne miano wirusa SARS-CoV-2 RT-qPCR w próbkach wymazów NP wśród osób z ≥1 dodatnim wynikiem RT-qPCR, który wystąpił podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Obciążenie wirusem SARS-CoV-2 RT-qPCR w próbkach wymazu NP odpowiadające początkowi pierwszego dodatniego wyniku RT-qPCR podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta A: pole pod krzywą (AUC) miana wirusa od pierwszego pozytywnego wymazu SARS-CoV-2 RT-qPCR NP wykrytego podczas EAP do pierwszego potwierdzonego testu ujemnego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Całkowita liczba wizyt lekarskich w izbach przyjęć lub ośrodkach pilnej opieki związanych z potwierdzoną metodą RT-qPCR infekcją SARS-CoV-2, która rozpoczęła się podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wizyty medyczne dotyczyły hospitalizacji, wizyt w Izbie Przyjęć lub w izbie przyjęć.
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Odsetek uczestników z co najmniej 1 hospitalizacją lub wizytą na oddziale ratunkowym związaną z COVID-19 związaną z dodatnim wynikiem RT-qPCR podczas EAP lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Odsetek uczestników wymagających wizyt medycznych w izbach przyjęć lub ośrodkach pilnej opieki w związku z potwierdzoną metodą RT-qPCR infekcją SARS CoV-2, która rozpoczęła się podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Odsetek uczestników hospitalizowanych w związku z potwierdzoną metodą RT-qPCR infekcją SARS-CoV-2, która rozpoczęła się podczas EAP
Ramy czasowe: Do 14 dni
Odsetek uczestników hospitalizowanych związanych z potwierdzoną metodą RT-qPCR infekcją SARS-CoV-2, która rozpoczęła się podczas EAP
Do 14 dni
Kohorta A: Liczba dni pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) u uczestników hospitalizowanych z powodu zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą RT-qPCR, które wystąpiło podczas EAP
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Kohorta A: Liczba dni opuszczonych w codziennych obowiązkach z powodu potwierdzonej metodą RT-qPCR infekcji SARS-CoV-2, która rozpoczęła się podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Codzienne obowiązki, w tym praca (dorośli zatrudnieni) lub szkoła (studenci), obowiązki/obowiązki związane z opieką dzienną lub rodzinną (opieka nad dziećmi lub osobami starszymi)
Do 1 miesiąca
Kohorta A: Odsetek wyjściowych seropozytywnych uczestników (na podstawie testu Central Lab) z TEAE i ciężkością TEAE
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Kohorta A i Kohorta B: Częstość występowania i ciężkość objawowych zakażeń SARS-CoV-2 podczas EAP
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Kohorta A i Kohorta B: Częstość występowania i ciężkość objawowych zakażeń SARS-CoV-2 w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 225 (około 8 miesięcy)
Dzień 30 do dnia 225 (około 8 miesięcy)
Kohorta A i Kohorta B: Częstość występowania i nasilenie objawowych zakażeń SARS-CoV-2 u osób seronegatywnych podczas EAP
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Kohorta A i Kohorta B: Częstość występowania i nasilenie objawowych zakażeń SARS-CoV-2 u osób seronegatywnych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 225 (około 8 miesięcy)
Dzień 30 do dnia 225 (około 8 miesięcy)
Kohorta A i Kohorta B: Częstość występowania i nasilenie objawowych zakażeń SARS-CoV-2 u osób seropozytywnych podczas EAP
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Kohorta A i Kohorta B: Częstość występowania i nasilenie objawowych zakażeń SARS-CoV-2 u osób seropozytywnych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 225 (około 8 miesięcy)
Dzień 30 do dnia 225 (około 8 miesięcy)
Kohorta B: Liczba tygodni objawowego zakażenia SARS-CoV-2 (ogólnookresowy) w ciągu 14 dni od pozytywnego wyniku RT-qPCR na początku badania lub w trakcie EAP
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Kohorta B: odsetek uczestników z bezobjawową infekcją, u których wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe (definicja CDC) w ciągu 14 dni od pozytywnego wyniku RT-qPCR na początku badania lub w trakcie EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników oszacowano za pomocą modelu regresji logistycznej ze stałymi efektami kategorycznymi grupy leczenia, grupy wiekowej (wiek w latach:>=12 do=50) i regionu (USA vs ex-USA)
Do 1 miesiąca
Kohorta B: Odsetek uczestników, u których następnie wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe (określone) w ciągu 14 dni od pozytywnego wyniku RT-qPCR na początku badania lub w trakcie EAP
Ramy czasowe: Do 14 dni
Odsetek uczestników oszacowano za pomocą modelu regresji logistycznej ze stałymi efektami kategorycznymi grupy leczenia, grupy wiekowej (wiek w latach:>=12 do=50) i regionu (USA vs ex-USA)
Do 14 dni
Kohorta B: Liczba tygodni objawowej infekcji SARS-CoV-2 (definicja CDC) w ciągu 14 dni od pozytywnego wyniku RT-qPCR na początku badania lub w trakcie EAP
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Kohorta B: Liczba tygodni objawowego zakażenia SARS-CoV-2 (ścisła definicja) w ciągu 14 dni od pozytywnego wyniku RT-qPCR na początku badania lub w trakcie EAP
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Kohorta B: zmiana miana wirusa od wizyty początkowej do wizyty w dniu 8 w próbkach wymazów NP
Ramy czasowe: Wizyta do 8 dnia
Wizyta do 8 dnia
Kohorta B: Zmiana miana wirusa od wizyty początkowej do dnia 15 w próbkach wymazów NP
Ramy czasowe: Wizyta do 15 dnia
Wizyta do 15 dnia
Kohorta B: średnia ważona w czasie zmiana miana wirusa od wartości początkowej (log10 kopii/ml) w próbkach wymazów NP do wizyty w 22. dniu
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Kohorta B: AUC w mianie wirusa od pierwszego pozytywnego wymazu SARS-CoV-2 RT-qPCR NP wykrytego podczas EAP do pierwszego potwierdzonego testu ujemnego
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Kohorta B: Maksymalne miano wirusa SARS-CoV-2 RT-qPCR w próbkach wymazów NP u uczestników z 1 lub więcej dodatnim wynikiem testu, który rozpoczął się podczas EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta B: Liczba wizyt lekarskich w izbach przyjęć lub ośrodkach pilnej opieki związanych z potwierdzoną metodą RT-qPCR infekcją SARS-CoV-2, która wystąpiła na początku badania lub w trakcie EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta B: Odsetek uczestników wymagających wizyt lekarskich w izbach przyjęć lub ośrodkach pilnej opieki w związku z potwierdzoną metodą RT-qPCR infekcją SARS CoV-2, która rozpoczęła się na początku badania lub w trakcie EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta B: Odsetek uczestników hospitalizowanych w związku z potwierdzoną metodą RT-qPCR infekcją SARS-CoV-2, która wystąpiła na początku badania lub podczas EAP
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Kohorta B: Liczba dni nieobecnych na wykonywanie codziennych obowiązków (w stosownych przypadkach) z powodu zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą RT-qPCR, które wystąpiło na początku badania lub w trakcie EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Kohorta B: Liczba dni pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) u uczestników hospitalizowanych z powodu zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą RT-qPCR, które wystąpiło na początku badania lub w trakcie EAP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Stężenia REGN10987 w surowicy w czasie (kohorta A)
Ramy czasowe: 0 dni po podaniu, 28 dni po podaniu, 56 dni po podaniu, 112 dni po podaniu
0 dni po podaniu, 28 dni po podaniu, 56 dni po podaniu, 112 dni po podaniu
Stężenia REGN10987 w surowicy w czasie (kohorta B)
Ramy czasowe: 0 dni po podaniu, 28 dni po podaniu, 56 dni po podaniu, 112 dni po podaniu
0 dni po podaniu, 28 dni po podaniu, 56 dni po podaniu, 112 dni po podaniu
Stężenia REGN10933 w surowicy w czasie (kohorta A)
Ramy czasowe: 0 dni po podaniu, 28 dni po podaniu, 56 dni po podaniu, 112 dni po podaniu
0 dni po podaniu, 28 dni po podaniu, 56 dni po podaniu, 112 dni po podaniu
Stężenia REGN10933 w surowicy w czasie (kohorta B)
Ramy czasowe: 0 dni po podaniu, 28 dni po podaniu, 56 dni po podaniu, 112 dni po podaniu
0 dni po podaniu, 28 dni po podaniu, 56 dni po podaniu, 112 dni po podaniu
Immunogenność mierzona przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) zgodnie z REGN10933
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do REGN10987
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Immunogenność mierzona za pomocą neutralizującego przeciwciała przeciwlekowego (NAb) do REGN10933
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
(TE&TB+;NAb+) = TE = leczenie-wschodzące; gruźlica = wzmocniona leczeniem; NAb+ = dodatni w teście NAb
Do 8 miesięcy
Immunogenność mierzona przez neutralizujące przeciwciało przeciw lekowi (NAb) do REGN10987
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
(TE&TB+;NAb+) = TE = w trakcie leczenia; gruźlica = wzmocniona leczeniem; NAb+ = dodatni w teście NAb
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R10933-10987-COV-2069
  • 2020-003654-71 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników będą brane pod uwagę do udostępnienia po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN10933 + REGN10987

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj