Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio COVID-19 che valuta l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi monoclonali anti-spike SARS CoV-2 per la prevenzione dell'infezione da SARS CoV-2 asintomatica in adulti e adolescenti sani che sono contatti familiari con un individuo con un RT positivo a SARS-CoV-2 Saggio PCR

20 aprile 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi monoclonali anti-spike SARS-CoV-2 nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 nei contatti familiari di individui infetti da SARS-CoV-2

Obiettivi primari:

Coorte A:

• Valutare l'efficacia di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo nella prevenzione dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (a lungo termine) confermata da RT-qPCR

Coorte A e Coorte A1:

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN10933+REGN10987 dopo somministrazione sottocutanea (SC) rispetto al placebo

Coorte B • Valutare l'efficacia di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo nella prevenzione dei sintomi del COVID-19 (a lungo termine)

Coorte B e Coorte B1

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN10933+REGN10987 in seguito alla somministrazione SC rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coorte A: soggetti adulti e adolescenti (≥12 anni) che sono SARS-CoV-2 RT-qPCR negativi al basale

Coorte A1: soggetti pediatrici (<12 anni) che sono SARS-CoV-2 RT--qPCR negativi al basale

Coorte B: soggetti adulti e adolescenti (≥12 anni) positivi per SARS-CoV-2 RT-qPCR al basale

Coorte B1: soggetti pediatrici (<12 anni) che sono positivi per SARS-CoV-2 RT--qPCR al basale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Regeneron Study Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Regeneron Study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Regeneron Study Site
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Regeneron Study Site
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Regeneron Study Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Regeneron Study Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Regeneron Study Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Regeneron Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Regeneron Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Regeneron Study Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Regeneron Study Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33810
        • Regeneron Study Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Regeneron Study Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Regeneron Study Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Regeneron Study Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Regeneron Study Site
      • Eatonton, Georgia, Stati Uniti, 31024
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Regeneron Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Regeneron Study Site 2
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Regeneron Study Site 3
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Regeneron Study Site 2
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Regeneron Study Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Regeneron Study Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Regeneron Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Regeneron Study Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Regeneron Study Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666-4245
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Regeneron Study Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Regeneron Study Site 1
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Regeneron Study Site 2
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Regeneron Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Regeneron Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Regeneron Study Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Regeneron Study Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Regeneron Study Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Regeneron Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Regeneron Study Site
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Regeneron Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni (indipendentemente dal peso) alla firma del consenso informato o partecipanti adolescenti di età compresa tra ≥ 12 e <18 anni o partecipanti pediatrici di età inferiore a 12 anni alla firma del consenso (segno del genitore/tutore il consenso informato)
  2. Contatto familiare asintomatico con esposizione a un individuo con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 (caso indice). Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono essere randomizzati entro 96 ore dalla raccolta del campione di test diagnostico SARS-COV-2 positivo dei casi indice
  3. Il partecipante prevede di vivere nella stessa famiglia con il caso indice fino al giorno 29 di studio
  4. È giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico allo screening/al basale, compresi i partecipanti che sono sani o hanno una condizione medica cronica e stabile
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e le procedure/valutazioni relative allo studio.
  6. Fornire il consenso informato firmato dal partecipante allo studio o da un rappresentante legalmente riconosciuto.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Cronologia di precedente test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 o test sierologico positivo per SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima dello screening
  2. Il partecipante ha vissuto con individui che hanno avuto una precedente infezione da SARS-CoV-2 o attualmente vive con individui che hanno un'infezione da SARS-CoV-2, ad eccezione del caso/i indice, il/i primo/i individuo/i noto/i per essere infetto in casa
  3. Sintomi respiratori attivi o non respiratori compatibili con COVID-19
  4. Anamnesi di malattia respiratoria con segni/sintomi di infezione da SARS-CoV-2, secondo l'opinione dello sperimentatore, nei 6 mesi precedenti allo screening
  5. Residente in casa di cura
  6. Eventuali risultati dell'esame fisico e/o anamnesi di eventuali malattie, farmaci concomitanti o vaccini vivi recenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Iniezioni SC o IM
Sperimentale: REGN10933 + REGN10987
Droga: REGN10933 + REGN10987
Iniezioni sottocutanee (SC) o intramuscolari (IM).
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: percentuale di partecipanti che hanno un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR sintomatica (a lungo termine) durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
L'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (a lungo termine) è definita come un risultato positivo del laboratorio centrale SARS-CoV-2 RT-qPCR (NP, nasale o salivare) associato a segni e sintomi con data di insorgenza entro 14 giorni dal una RT-qPCR positiva durante l'EAP. Percentuale stimata dalla regressione logistica.
Fino a 1 mese
Coorte B: percentuale di partecipanti che successivamente sviluppano segni e sintomi (a lungo termine) entro 14 giorni da una RT-qPCR positiva al basale o durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La percentuale di partecipanti è stata stimata utilizzando il modello di regressione logistica con effetti categorici fissi del gruppo di trattamento, gruppo di età (età in anni: >=12 to=50) e regione (USA vs ex-USA).
Fino a 14 giorni
Coorte A e coorte B: numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A e coorte B: percentuale di partecipanti con carica virale elevata nei campioni di tampone rinofaringeo (NP) durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Alta carica virale (> 4 log 10 copie/ml)
Fino a 1 mese
Coorte A: numero di settimane di infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR sintomatica (a lungo termine) durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte A e coorte B: numero di settimane di elevata carica virale nei campioni di tampone NP durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Alta carica virale (> 4 log 10 copie/ml)
Fino a 1 mese
Coorte A: numero di settimane di infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR (indipendentemente dai sintomi) durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte A: percentuale di partecipanti che hanno un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR (indipendentemente dai sintomi) durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La percentuale di partecipanti è stata stimata utilizzando il modello di regressione logistica con effetti categorici fissi del gruppo di trattamento, gruppo di età (età in anni:>=12 to=50) e regione (USA vs ex-USA)
Fino a 1 mese
Coorte A: percentuale di partecipanti nel gruppo placebo con un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR durante l'EAP con un caso indice che partecipa allo studio R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte A: percentuale di partecipanti con un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR sintomatica (definizione CDC) durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
L'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (definizione CDC) è definita come un risultato positivo del laboratorio centrale SARS-CoV-2 RT-qPCR (NP, nasale o salivare) associato a segni e sintomi la cui data di insorgenza si verifica entro 14 giorni da un RT-qPCR positivo durante l'EAP. Percentuale stimata dalla regressione logistica.
Fino a 1 mese
Coorte A: numero di settimane di infezione da SARS-CoV-2 sintomatica confermata da RT-qPCR (definizione CDC) durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte A: percentuale di partecipanti che hanno un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR sintomatica (a termine stretto) durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La percentuale di partecipanti è stata stimata utilizzando il modello di regressione logistica con effetti categorici fissi del gruppo di trattamento, gruppo di età (età in anni:>=12 to=50) e regione (USA vs ex-USA)
Fino a 1 mese
Coorte A: numero di settimane di infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR sintomatica (a termine stretto) durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte A: percentuale di partecipanti che hanno un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR ogni settimana nell'EAP
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
Coorte A: percentuale di partecipanti che hanno un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR sintomatica (a lungo termine) ogni settimana nell'EAP
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
La percentuale di partecipanti è stata stimata utilizzando il modello di regressione logistica con effetti categorici fissi del gruppo di trattamento, gruppo di età (età in anni:>=12 to=50) e regione (USA vs ex-USA)
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
Coorte A: media ponderata nel tempo della carica virale dalla prima RT-qPCR positiva per SARS CoV-2 in campioni di tampone NP (che ha un inizio durante l'EAP) fino alla terza visita settimanale dopo il primo test positivo durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte A: media ponderata nel tempo della carica virale dalla prima RT-qPCR SARS-CoV-2 positiva in campioni di tampone NP (che ha un inizio durante l'EAP) fino alla seconda visita settimanale dopo il primo test positivo durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte A: carica virale massima SARS-CoV-2 RT-qPCR nei campioni di tampone NP tra individui con ≥1 RT-qPCR positivo che ha avuto un inizio durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte A: carica virale RT-qPCR SARS-CoV-2 nei campioni di tampone NP corrispondente all'insorgenza della prima RT-qPCR positiva durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte A: area sotto la curva (AUC) nella carica virale dal primo tampone NP SARS-CoV-2 RT-qPCR positivo rilevato durante l'EAP fino al primo test negativo confermato
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte A: numero totale di visite mediche nei pronto soccorso o nei centri di assistenza urgenti correlate a un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR che ha avuto inizio durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Visite mediche riferite a ricoveri, visite al Pronto Soccorso o visite presso un centro di Pronto Soccorso.
Fino a 1 mese
Coorte A: percentuale di partecipanti con almeno 1 ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o visita al pronto soccorso associata a una RT-qPCR positiva durante l'EAP o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte A: Percentuale di partecipanti che richiedono visite mediche nei pronto soccorso o nei centri di assistenza urgenti correlati a un'infezione da SARS CoV-2 confermata da RT-qPCR che ha esordio durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte A: percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale correlati a un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR che ha avuto un esordio durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale relativi a un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR che ha avuto inizio durante l'EAP
Fino a 14 giorni
Coorte A: numero di giorni di degenza in ospedale e unità di terapia intensiva (ICU) nei partecipanti ricoverati in ospedale per un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR che ha avuto un esordio durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Coorte A: numero di giorni persi per responsabilità giornaliere a causa di un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR che ha avuto inizio durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Responsabilità quotidiane tra cui lavoro (adulti occupati) o scuola (studenti), asilo nido o obblighi/responsabilità familiari (assistenza all'infanzia o assistenza agli anziani)
Fino a 1 mese
Coorte A: percentuale di partecipanti sieropositivi al basale (sulla base del test di laboratorio centrale) con TEAE e gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Coorte A e coorte B: incidenza e gravità delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Coorte A e coorte B: incidenza e gravità delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal giorno 30 al giorno 225 (circa 8 mesi)
Dal giorno 30 al giorno 225 (circa 8 mesi)
Coorte A e coorte B: incidenza e gravità delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 in soggetti sieronegativi durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Coorte A e coorte B: incidenza e gravità delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 in soggetti sieronegativi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal giorno 30 al giorno 225 (circa 8 mesi)
Dal giorno 30 al giorno 225 (circa 8 mesi)
Coorte A e Coorte B: incidenza e gravità delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 in soggetti sieropositivi durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Coorte A e Coorte B: incidenza e gravità delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 in soggetti sieropositivi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal giorno 30 al giorno 225 (circa 8 mesi)
Dal giorno 30 al giorno 225 (circa 8 mesi)
Coorte B: numero di settimane di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (a lungo termine) entro 14 giorni da una RT-qPCR positiva al basale o durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Coorte B: percentuale di partecipanti con infezione asintomatica che sviluppano segni e sintomi (definizione CDC) entro 14 giorni da una RT-qPCR positiva al basale o durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La percentuale di partecipanti è stata stimata utilizzando il modello di regressione logistica con effetti categorici fissi del gruppo di trattamento, gruppo di età (età in anni:>=12 to=50) e regione (USA vs ex-USA)
Fino a 1 mese
Coorte B: percentuale di partecipanti che successivamente sviluppano segni e sintomi (a termine stretto) entro 14 giorni da una RT-qPCR positiva al basale o durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
La percentuale di partecipanti è stata stimata utilizzando il modello di regressione logistica con effetti categorici fissi del gruppo di trattamento, gruppo di età (età in anni:>=12 to=50) e regione (USA vs ex-USA)
Fino a 14 giorni
Coorte B: numero di settimane di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (definizione CDC) entro 14 giorni da una RT-qPCR positiva al basale o durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Coorte B: numero di settimane di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (definizione a termine stretto) entro 14 giorni da una RT-qPCR positiva al basale o durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Coorte B: variazione della carica virale dal basale alla visita del giorno 8 nei campioni di tampone NP
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 visita
Fino al giorno 8 visita
Coorte B: variazione della carica virale dal basale alla visita del giorno 15 nei campioni di tampone NP
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 visita
Fino al giorno 15 visita
Coorte B: variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale della carica virale (log10 copie/mL) nei campioni di tampone NP fino alla visita del giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Coorte B: AUC nella carica virale dal primo tampone NP SARS-CoV-2 RT-qPCR positivo rilevato durante l'EAP al primo test negativo confermato
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Coorte B: carica virale massima SARS-CoV-2 RT-qPCR nei campioni di tampone NP nei partecipanti con 1 o più test positivi che hanno avuto inizio durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte B: numero di visite mediche nei pronto soccorso o nei centri di assistenza urgenti correlate all'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR che ha avuto un esordio al basale o durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte B: percentuale di partecipanti che richiedono visite mediche nei pronto soccorso o nei centri di assistenza urgenti correlati a un'infezione da SARS CoV-2 confermata da RT-qPCR che ha un esordio al basale o durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte B: percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale correlati a un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR che ha avuto un esordio al basale o durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Coorte B: numero di giorni persi per responsabilità giornaliere (se applicabile) a causa di un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR che ha esordio al basale o durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Coorte B: numero di giorni di degenza in ospedale e unità di terapia intensiva (ICU) nei partecipanti ricoverati in ospedale per un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR che ha un esordio al basale o durante l'EAP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Concentrazioni di REGN10987 nel siero nel tempo (coorte A)
Lasso di tempo: 0 giorni dopo la dose, 28 giorni dopo la dose, 56 giorni dopo la dose, 112 giorni dopo la dose
0 giorni dopo la dose, 28 giorni dopo la dose, 56 giorni dopo la dose, 112 giorni dopo la dose
Concentrazioni di REGN10987 nel siero nel tempo (coorte B)
Lasso di tempo: 0 giorni dopo la dose, 28 giorni dopo la dose, 56 giorni dopo la dose, 112 giorni dopo la dose
0 giorni dopo la dose, 28 giorni dopo la dose, 56 giorni dopo la dose, 112 giorni dopo la dose
Concentrazioni di REGN10933 nel siero nel tempo (coorte A)
Lasso di tempo: 0 giorni dopo la dose, 28 giorni dopo la dose, 56 giorni dopo la dose, 112 giorni dopo la dose
0 giorni dopo la dose, 28 giorni dopo la dose, 56 giorni dopo la dose, 112 giorni dopo la dose
Concentrazioni di REGN10933 nel siero nel tempo (coorte B)
Lasso di tempo: 0 giorni dopo la dose, 28 giorni dopo la dose, 56 giorni dopo la dose, 112 giorni dopo la dose
0 giorni dopo la dose, 28 giorni dopo la dose, 56 giorni dopo la dose, 112 giorni dopo la dose
Immunogenicità misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN10933
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Immunogenicità misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN10987
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Immunogenicità misurata mediante anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (NAb) contro REGN10933
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
(TE&TB+;NAb+) = TE = emergente dal trattamento; TB = Potenziato dal trattamento; NAb+ = Positivo nel test NAb
Fino a 8 mesi
Immunogenicità misurata mediante anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (NAb) per REGN10987
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
(TE&TB+;NAb+) = TE = emergente dal trattamento; TB = Potenziato dal trattamento; NAb+ = Positivo nel test NAb
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R10933-10987-COV-2069
  • 2020-003654-71 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali [EMA], Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici [PMDA], ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su REGN10933 + REGN10987

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi