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Étude COVID-19 évaluant l'efficacité et l'innocuité des anticorps monoclonaux anti-Spike SARS CoV-2 pour la prévention de l'infection par le SARS CoV-2 asymptomatique chez des adultes et des adolescents en bonne santé qui sont des contacts familiaux avec un individu avec un SARS-CoV-2 RT positif- Test PCR

20 avril 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des anticorps monoclonaux anti-Spike SARS-CoV-2 dans la prévention de l'infection par le SARS-CoV-2 chez les contacts familiaux des personnes infectées par le SARS-CoV-2

Objectifs principaux:

Cohorte A :

• Évaluer l'efficacité de REGN10933 + REGN10987 par rapport au placebo dans la prévention de l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 (à long terme) confirmée par RT-qPCR

Cohorte A et Cohorte A1 :

• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN10933 + REGN10987 après administration sous-cutanée (SC) par rapport au placebo

Cohorte B • Évaluer l'efficacité de REGN10933+REGN10987 par rapport à un placebo dans la prévention des symptômes de la COVID-19 (à long terme)

Cohorte B et Cohorte B1

• Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN10933 + REGN10987 après administration SC par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cohorte A : sujets adultes et adolescents (≥ 12 ans) qui sont négatifs à la RT-qPCR pour le SARS-CoV-2 au départ

Cohorte A1 : sujets pédiatriques (< 12 ans) qui sont négatifs pour la RT-qPCR pour le SRAS-CoV-2 au départ

Cohorte B : sujets adultes et adolescents (≥ 12 ans) positifs à la RT-qPCR pour le SRAS-CoV-2 au départ

Cohorte B1 : sujets pédiatriques (< 12 ans) qui sont positifs pour la RT-qPCR pour le SRAS-CoV-2 au départ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3303

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • Regeneron Study Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • Regeneron Study Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
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      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
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      • La Palma, California, États-Unis, 90623
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      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • Regeneron Study Site
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
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      • Northridge, California, États-Unis, 91324
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      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
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      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
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      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
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      • San Diego, California, États-Unis, 92108
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      • San Francisco, California, États-Unis, 94127
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      • Stanford, California, États-Unis, 94305
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      • Torrance, California, États-Unis, 90502
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      • Torrance, California, États-Unis, 90505
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
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      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
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      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33810
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      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
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      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33012
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
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      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
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      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
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      • Eatonton, Georgia, États-Unis, 31024
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      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Regeneron Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Regeneron Study Site 2
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Regeneron Study Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Regeneron Study Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Regeneron Study Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Regeneron Study Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Regeneron Study Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666-4245
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Regeneron Study Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Regeneron Study Site 1
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Regeneron Study Site 2
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Regeneron Study Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Regeneron Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Regeneron Study Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Regeneron Study Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Regeneron Study Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Regeneron Study Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Regeneron Study Site
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Regeneron Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Sujets adultes âgés de 18 ans (quel que soit leur poids) et plus à la signature du consentement éclairé ou participants adolescents âgés de ≥ 12 à < 18 ans, ou participants pédiatriques âgés de < 12 ans à la signature de l'assentiment (signe du parent/tuteur le consentement éclairé)
  2. Contact familial asymptomatique avec exposition à une personne ayant reçu un diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 (cas index). Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent être randomisés dans les 96 heures suivant la collecte de l'échantillon de test de diagnostic positif pour le SRAS-COV-2 des cas index
  3. Le participant prévoit de vivre dans le même ménage que le cas index jusqu'au jour 29 de l'étude
  4. Est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique lors du dépistage / de référence, y compris les participants en bonne santé ou souffrant d'une maladie chronique et stable
  5. Volonté et capable de se conformer aux visites d'étude et aux procédures / évaluations liées à l'étude.
  6. Fournir un consentement éclairé signé par le participant à l'étude ou un représentant légalement acceptable.

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de test RT-PCR SARS-CoV-2 positif ou test sérologique SARS-CoV-2 positif à tout moment avant le dépistage
  2. Le participant a vécu avec des personnes qui ont déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2 ou vit actuellement avec des personnes qui ont une infection par le SRAS-CoV-2, à l'exception du ou des cas index, la ou les premières personnes connues pour être infectées dans le ménage
  3. Symptômes actifs respiratoires ou non respiratoires compatibles avec la COVID-19
  4. Antécédents de maladie respiratoire avec signes/symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2, de l'avis de l'investigateur, au cours des 6 mois précédant le dépistage
  5. Résident en maison de retraite
  6. Tout résultat d'examen physique et / ou antécédent de maladie, de médicaments concomitants ou de vaccins vivants récents qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourraient confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant par leur participation à l'étude

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Injections SC ou IM
Expérimental: REGN10933 + REGN10987
Médicament: REGN10933 + REGN10987
Injections sous-cutanées (SC) ou intramusculaires (IM)
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • Casirimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A : Pourcentage de participants qui ont une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR (à long terme) pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
L'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 (à long terme) est définie comme un résultat positif de la RT-qPCR pour le SRAS-CoV-2 du laboratoire central (NP, nasal ou salivaire) associé à des signes et symptômes dont la date d'apparition survient dans les 14 jours suivant une RT-qPCR positive au cours de l'EAP. Pourcentage estimé par régression logistique.
Jusqu'à 1 mois
Cohorte B : Pourcentage de participants qui développent par la suite des signes et des symptômes (à large terme) dans les 14 jours suivant une RT-qPCR positive au départ ou pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 14 jours
Le pourcentage de participants a été estimé à l'aide du modèle de régression logistique avec des effets catégoriels fixes du groupe de traitement, du groupe d'âge (âge en années > = 12 à = 50) et de la région (États-Unis vs ex-États-Unis).
Jusqu'à 14 jours
Cohorte A et Cohorte B : Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (EIAT) et gravité des EIAT
Délai: Jusqu'à 8 mois
Jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A et Cohorte B : Pourcentage de participants ayant une charge virale élevée dans les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NP) pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
Charge virale élevée (> 4 log 10 copies/ml)
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : nombre de semaines d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR symptomatique (à long terme) pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A et Cohorte B : Nombre de semaines de charge virale élevée dans les échantillons d'écouvillons NP pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 1 mois
Charge virale élevée (> 4 log 10 copies/ml)
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : nombre de semaines d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR (quels que soient les symptômes) pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : Pourcentage de participants qui ont une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR (quels que soient les symptômes) pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
Le pourcentage de participants a été estimé à l'aide du modèle de régression logistique avec des effets catégoriels fixes du groupe de traitement, du groupe d'âge (âge en années > = 12 à = 50) et de la région (États-Unis vs ex-États-Unis)
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : Pourcentage de participants dans le groupe placebo avec une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR pendant l'EAP avec un cas index participant à l'étude R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : Pourcentage de participants présentant une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR (définition CDC) pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
L'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 (définition du CDC) est définie comme un résultat positif de la RT-qPCR du SRAS-CoV-2 du laboratoire central (NP, nasal ou salivaire) associé à des signes et des symptômes dont la date d'apparition survient dans les 14 jours suivant un RT-qPCR positive pendant l'EAP. Pourcentage estimé par régression logistique.
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : nombre de semaines d'infection par le SRAS-CoV-2 symptomatique confirmée par RT-qPCR (définition CDC) pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : Pourcentage de participants qui ont une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR (à terme strict) pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
Le pourcentage de participants a été estimé à l'aide du modèle de régression logistique avec des effets catégoriels fixes du groupe de traitement, du groupe d'âge (âge en années > = 12 à = 50) et de la région (États-Unis vs ex-États-Unis)
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : nombre de semaines d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR symptomatique (à terme strict) pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : Pourcentage de participants qui ont une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR chaque semaine dans l'EAP
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
Cohorte A : Pourcentage de participants qui ont une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR (à long terme) à chaque semaine de l'EAP
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
Le pourcentage de participants a été estimé à l'aide du modèle de régression logistique avec des effets catégoriels fixes du groupe de traitement, du groupe d'âge (âge en années > = 12 à = 50) et de la région (États-Unis vs ex-États-Unis)
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4
Cohorte A : moyenne pondérée dans le temps de la charge virale depuis la première RT-qPCR positive pour le SRAS CoV-2 dans des échantillons d'écouvillons NP (qui a commencé pendant l'EAP) jusqu'à la troisième visite hebdomadaire après le premier test positif pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : moyenne pondérée dans le temps de la charge virale depuis la première RT-qPCR positive pour le SRAS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillons NP (qui a commencé pendant l'EAP) jusqu'à la deuxième visite hebdomadaire après le premier test positif pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : Charge virale maximale de SARS-CoV-2 RT-qPCR dans les échantillons d'écouvillons NP parmi les individus avec ≥ 1 positif à la RT-qPCR qui a débuté pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : charge virale SARS-CoV-2 RT-qPCR dans des échantillons d'écouvillons NP correspondant à l'apparition de la première RT-qPCR positive au cours de l'EAP
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : Aire sous la courbe (AUC) de la charge virale à partir des premiers échantillons d'écouvillons NP SARS-CoV-2 RT-qPCR positifs détectés pendant l'EAP jusqu'au premier test négatif confirmé
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : nombre total de visites médicalement assistées dans les salles d'urgence ou les centres de soins d'urgence liées à une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR qui s'est déclarée pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
Les visites médicalement assistées faisaient référence aux hospitalisations, aux visites aux urgences ou aux visites dans un centre de soins d'urgence.
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : Pourcentage de participants avec au moins 1 hospitalisation liée à la COVID-19 ou visite aux urgences associée à une RT-qPCR positive pendant le PAE ou un décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : Pourcentage de participants nécessitant des visites médicalement assistées dans les salles d'urgence ou les centres de soins d'urgence liés à une infection par le SRAS CoV-2 confirmée par RT-qPCR qui s'est déclarée pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : Proportion de participants hospitalisés en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR qui s'est déclarée pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 14 jours
La proportion de participants hospitalisés en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR qui s'est déclarée pendant le PAE
Jusqu'à 14 jours
Cohorte A : nombre de jours de séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI) chez les participants hospitalisés pour une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR qui s'est déclarée pendant le PAE
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Cohorte A : nombre de jours manqués pour les tâches quotidiennes en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR qui s'est déclarée pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
Responsabilités quotidiennes, y compris le travail (adultes employés) ou l'école (étudiants), la garde d'enfants ou les obligations/responsabilités familiales (garde d'enfants ou soins aux personnes âgées)
Jusqu'à 1 mois
Cohorte A : Proportion de participants séropositifs au départ (sur la base d'un test de laboratoire central) avec EIAT et gravité des EIAT
Délai: Jusqu'à 8 mois
Jusqu'à 8 mois
Cohorte A et Cohorte B : Incidence et gravité des infections symptomatiques par le SRAS-CoV-2 pendant le PAE
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Cohorte A et Cohorte B : Incidence et gravité des infections symptomatiques par le SARS-CoV-2 pendant la période de suivi
Délai: Jour 30 jusqu'au jour 225 (environ 8 mois)
Jour 30 jusqu'au jour 225 (environ 8 mois)
Cohorte A et Cohorte B : Incidence et gravité des infections symptomatiques par le SRAS-CoV-2 chez les sujets séronégatifs pendant le PAE
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Cohorte A et Cohorte B : Incidence et gravité des infections symptomatiques par le SRAS-CoV-2 chez les sujets séronégatifs au cours de la période de suivi
Délai: Jour 30 jusqu'au jour 225 (environ 8 mois)
Jour 30 jusqu'au jour 225 (environ 8 mois)
Cohorte A et Cohorte B : Incidence et gravité des infections symptomatiques par le SRAS-CoV-2 chez les sujets séropositifs pendant le PAE
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Cohorte A et Cohorte B : Incidence et gravité des infections symptomatiques par le SRAS-CoV-2 chez les sujets séropositifs au cours de la période de suivi
Délai: Jour 30 jusqu'au jour 225 (environ 8 mois)
Jour 30 jusqu'au jour 225 (environ 8 mois)
Cohorte B : nombre de semaines d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 (à long terme) dans les 14 jours suivant une RT-qPCR positive au départ ou pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Cohorte B : Pourcentage de participants présentant une infection asymptomatique qui développent des signes et des symptômes (définition du CDC) dans les 14 jours suivant une RT-qPCR positive au départ ou pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 1 mois
Le pourcentage de participants a été estimé à l'aide du modèle de régression logistique avec des effets catégoriels fixes du groupe de traitement, du groupe d'âge (âge en années > = 12 à = 50) et de la région (États-Unis vs ex-États-Unis)
Jusqu'à 1 mois
Cohorte B : Pourcentage de participants qui développent par la suite des signes et des symptômes (à terme strict) dans les 14 jours suivant une RT-qPCR positive au départ ou pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 14 jours
Le pourcentage de participants a été estimé à l'aide du modèle de régression logistique avec des effets catégoriels fixes du groupe de traitement, du groupe d'âge (âge en années > = 12 à = 50) et de la région (États-Unis vs ex-États-Unis)
Jusqu'à 14 jours
Cohorte B : nombre de semaines d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 (définition du CDC) dans les 14 jours suivant une RT-qPCR positive au départ ou pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Cohorte B : nombre de semaines d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 (définition stricte) dans les 14 jours suivant une RT-qPCR positive au départ ou pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Cohorte B : changement de la charge virale entre la consultation de référence et la visite au jour 8 dans les échantillons d'écouvillons NP
Délai: Visite jusqu'au jour 8
Visite jusqu'au jour 8
Cohorte B : Modification de la charge virale entre la consultation de référence et la visite au jour 15 dans les échantillons d'écouvillons NP
Délai: Visite jusqu'au jour 15
Visite jusqu'au jour 15
Cohorte B : changement moyen pondéré dans le temps de la charge virale (log10 copies/mL) dans les échantillons d'écouvillons NP jusqu'au jour 22 visite
Délai: Jour 22
Jour 22
Cohorte B : ASC de la charge virale à partir des premiers échantillons d'écouvillons positifs pour le SARS-CoV-2 RT-qPCR NP détectés pendant l'EAP jusqu'au premier test négatif confirmé
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Cohorte B : Charge virale maximale de SARS-CoV-2 RT-qPCR dans les échantillons d'écouvillons NP chez les participants avec 1 ou plusieurs tests positifs qui ont débuté pendant l'EAP
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte B : nombre de visites médicalement assistées dans les salles d'urgence ou les centres de soins d'urgence liées à une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR qui s'est déclarée au départ ou pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte B : Pourcentage de participants nécessitant des visites médicalement assistées dans les salles d'urgence ou les centres de soins d'urgence liés à une infection par le SRAS CoV-2 confirmée par RT-qPCR qui s'est déclarée au départ ou pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte B : Pourcentage de participants hospitalisés en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR qui s'est déclarée au départ ou pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Cohorte B : nombre de jours manqués pour les tâches quotidiennes (le cas échéant) en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR qui s'est déclarée au départ ou pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Cohorte B : Nombre de jours de séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI) chez les participants hospitalisés pour une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR qui s'est déclarée au départ ou pendant le PAE
Délai: Jusqu'à 1 mois
Jusqu'à 1 mois
Concentrations de REGN10987 dans le sérum au fil du temps (cohorte A)
Délai: 0 jour après la dose, 28 jours après la dose, 56 jours après la dose, 112 jours après la dose
0 jour après la dose, 28 jours après la dose, 56 jours après la dose, 112 jours après la dose
Concentrations de REGN10987 dans le sérum au fil du temps (cohorte B)
Délai: 0 jour après la dose, 28 jours après la dose, 56 jours après la dose, 112 jours après la dose
0 jour après la dose, 28 jours après la dose, 56 jours après la dose, 112 jours après la dose
Concentrations de REGN10933 dans le sérum au fil du temps (cohorte A)
Délai: 0 jour après la dose, 28 jours après la dose, 56 jours après la dose, 112 jours après la dose
0 jour après la dose, 28 jours après la dose, 56 jours après la dose, 112 jours après la dose
Concentrations de REGN10933 dans le sérum au fil du temps (cohorte B)
Délai: 0 jour après la dose, 28 jours après la dose, 56 jours après la dose, 112 jours après la dose
0 jour après la dose, 28 jours après la dose, 56 jours après la dose, 112 jours après la dose
Immunogénicité mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) selon REGN10933
Délai: Jusqu'à 8 mois
Jusqu'à 8 mois
Immunogénicité mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) selon REGN10987
Délai: Jusqu'à 8 mois
Jusqu'à 8 mois
Immunogénicité mesurée par l'anticorps anti-médicament neutralisant (NAb) contre REGN10933
Délai: Jusqu'à 8 mois
(TE&TB+ ;NAb+) = TE = émergent en cours de traitement ; TB = boosté par le traitement ; NAb+ = Positif dans le test NAb
Jusqu'à 8 mois
Immunogénicité mesurée par l'anticorps anti-médicament neutralisant (NAb) contre REGN10987
Délai: Jusqu'à 8 mois
(TE&TB+ ;NAb+) = TE = émergeant du traitement ; TB = boosté par le traitement ; NAb+ = Positif dans le test NAb
Jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R10933-10987-COV-2069
  • 2020-003654-71 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments [EMA], l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux [PMDA], etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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