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オープン アクセス オーディオの評価 (OAA)

2023年9月19日 更新者：VA Office of Research and Development

退役軍人とそのケアに関する臨床遭遇のオープンアクセスオーディオの評価

医療との出会いは、議論される情報の量、その技術的性質、およびそれが生み出す可能性のある不安の点で圧倒される可能性があります. 任意のインターネット対応デバイスからの安全な音声記録への簡単なアクセスは、患者が単独で、または介護者や家族と共有して「訪問を再訪」できる低コストの技術です。 VA の外で導入およびテストされており、患者の記憶と理解が向上し、医師のパフォーマンスが向上する可能性さえあるという証拠があります。 しかし、これらの効果が改善された治療計画の順守や慢性疾患の自己管理などのより良い結果につながるかどうか、またどの程度までつながるかについてはほとんどわかっていません。 この研究は無作為化対照試験であり、診察時の音声記録に簡単にアクセスすることで、患者が自分のケアを理解し管理できるという認識が向上し、血圧や糖尿病の管理の改善など、さまざまなアウトカムの改善につながるかどうかを確認します。救急科の受診と入院が少なくなります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、(1) オープン アクセス オーディオ (OAA) プログラムが 2 つの行動 (患者の活性化、治療計画の順守)、および 2 つの慢性状態測定 (グリコシル化ヘモグロビン、血圧) に及ぼす影響を評価することです。 (2) 医療提供者とのコミュニケーションおよび患者の状況要因 (つまり、 効果的なケアの計画に関連する個々の退役軍人のニーズと状況); (3) プログラムの開始時と 2 年後の両方で、プログラムが安全で、負担がなく、価値がある程度についての患者、医療提供者、および指導者の認識。 二次分析では、ED の訪問と入院に対する OAA の効果の大きさを記述的に測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2308

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saul J. Weiner, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • まだ募集していません
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Corinna D. Falck-Ytter, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加施設で予定された予約のあるすべての患者: ジェシー ブラウン VA メディカル センターおよびルイス ストークス クリーブランド VA メディカル センターのプライマリ ケアおよび糖尿病クリニック

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OAA介入
訪問は記録され、患者と医療提供者の両方が認識し、患者と医療提供者の両方が訪問後に音声にアクセスできます
他の：オープン アクセス オーディオ
患者は、任意のインターネット対応デバイスからアクセスできる、訪問後の医療の出会いの音声記録への安全なアクセスを取得します。
他の名前：
  • OAA
偽コンパレータ：OAA 医師認識制御
訪問は記録され、患者と提供者の両方が認識します。患者も提供者も訪問後の音声にアクセスできません
他の：アクセスなし、患者と医療提供者が記録を認識
患者は音声記録にアクセスできませんが、患者と医療提供者の両方が訪問が記録されていることを認識しています。
他の名前：
  • OAAオールアウェア
プラセボコンパレーター：OAA 医師の無自覚なコントロール
訪問記録、患者は認識しているが医療提供者は認識していない、患者も医療提供者も訪問後の音声にアクセスできない
他の：アクセスなし、プロバイダは記録を認識していない
患者は音声記録にアクセスできず、医療提供者は訪問が記録されていることに気づきません。
他の名前：
  • OAA プロバイダーが認識されない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：6ヵ月
この結果は、血圧が 140/90 を超える患者が、血圧管理に関するプロバイダーとの訪問の音声記録にアクセスできる場合、そうでない患者と比較して、血圧コントロールが改善するという仮説を検証します。 血圧の改善は、収縮期血圧または拡張期血圧のいずれかで 10 mmHg 以上の低下として定義されます。
6ヵ月
グリコシル化ヘモグロビン (HgB A1c)
時間枠：4～6ヶ月
この結果は、HgB A1c > 7 の患者で、糖尿病管理に関するプロバイダーとの話し合いの音声記録にアクセスできる場合、そうでない場合と比較して、HgB A1c が改善するという仮説を検証します。 改善は、1% 以上の減少と定義されます。
4～6ヶ月
再訪問順守 (RVA)
時間枠：6ヵ月
この結果は、再診アドヒアランス (RVA) が、医療提供者との話し合いの音声記録にアクセスできる場合に、アドヒアランスがない患者で改善するという仮説をテストします。 RVA は、患者が通う施設の診療所への予定されたすべての訪問の割合です。 非遵守は、音声記録された来院前の 6 か月間の RVA < 80% として定義されます。 10% 以上の RVA の減少は、改善された結果です。
6ヵ月
処方補充率 (PDC -- 対象日数の割合)
時間枠：6ヵ月
この結果は、医療提供者との話し合いの音声記録にアクセスできる場合に、そうでない場合と比較して、遵守していない患者の PDC が改善するという仮説を検証します。 PDC は、測定期間中の補充によってカバーされる合計日数を、最初の補充から測定期間の終了までの日数で割ったものです。 非遵守は、音声記録された訪問前の6か月間のPDC <80％として定義されます。 転帰の改善は、来院前に非付着性として分類された患者の来院後の 10% 以上の改善として定義されます。
6ヵ月
患者活性化測定 (PAM)
時間枠：2週間
この結果は、患者がプロバイダーとの訪問の音声記録にアクセスできる場合は、そうでない場合と比較して、患者の活性化が高いという仮説をテストします。 患者は来院後に電話で PAM 10 に回答するよう求められます。PAM 10 は 10 項目のアンケートで、5 ポイントのリッカート応答で、認識された知識、スキル、および治療計画に従う能力に対する自信を 0 ～ 100 のスコアで採点します。 スコアが高いほど、患者の活性化が高いことを示します。
2週間
コミュニケーション行動を評価および採点するための SEGUE フレームワーク。
時間枠：2週間
この結果は、医師が、患者の来院が記録されていることを認識している場合とそうでない場合に、より効果的にコミュニケーションをとるという仮説を検証します。 コミュニケーション行動は、SEGUE チェックリストを利用して、研究アシスタントによって音声記録から評価されます。 結果の尺度は、32 項目の SEGUE 機器の合計スコアであり、スコアが高いほどコミュニケーションがより効果的であることを示します。
2週間
ケアの文脈化
時間枠：2週間
この結果は、医師が、患者の来院が記録されていることを認識している場合とそうでない場合に、ケア プランを文脈化する可能性が高いという仮説を検証します。 ケアのコンテキスト化は、ケアのコンテキスト化のためのコンテンツ コーディング (4C コーディング) のトレーニングを受けた研究アシスタントによって、音声録音から評価されます。 結果の尺度は、ケアプランが文脈化されたものとしてコード化された出会いの割合です。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門の活用
時間枠：6ヵ月
この結果は、患者が医療提供者との訪問の音声記録にアクセスできる場合、そうでない場合と比較して、救急部門の訪問率が低いという仮説を検証します。 結果の尺度は、音声記録された訪問に続く指定された期間 (6 か月) 中の ED 訪問の平均数です。
6ヵ月
入院率
時間枠：6ヵ月
この結果は、入院患者の入院率が、患者が提供者との訪問の音声録音にアクセスできる場合に比べて、そうでない場合に比べて低いという仮説を検証します。 結果の尺度は、音声記録された訪問に続く指定された期間 (6 か月) 中の入院患者の平均数です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Saul J. Weiner, MD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 19-068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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