オープン アクセス オーディオの評価 (OAA)
2025年3月13日 更新者：VA Office of Research and Development
退役軍人とそのケアに関する臨床遭遇のオープンアクセスオーディオの評価
医療との出会いは、議論される情報の量、その技術的性質、およびそれが生み出す可能性のある不安の点で圧倒される可能性があります.
任意のインターネット対応デバイスからの安全な音声記録への簡単なアクセスは、患者が単独で、または介護者や家族と共有して「訪問を再訪」できる低コストの技術です。
VA の外で導入およびテストされており、患者の記憶と理解が向上し、医師のパフォーマンスが向上する可能性さえあるという証拠があります。
しかし、これらの効果が改善された治療計画の順守や慢性疾患の自己管理などのより良い結果につながるかどうか、またどの程度までつながるかについてはほとんどわかっていません。
この研究は無作為化対照試験であり、診察時の音声記録に簡単にアクセスすることで、患者が自分のケアを理解し管理できるという認識が向上し、血圧や糖尿病の管理の改善など、さまざまなアウトカムの改善につながるかどうかを確認します。救急科の受診と入院が少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、(1) オープン アクセス オーディオ (OAA) プログラムが 2 つの行動 (患者の活性化、治療計画の順守)、および 2 つの慢性状態測定 (グリコシル化ヘモグロビン、血圧) に及ぼす影響を評価することです。 (2) 医療提供者とのコミュニケーションおよび患者の状況要因 (つまり、
効果的なケアの計画に関連する個々の退役軍人のニーズと状況); (3) プログラムの開始時と 2 年後の両方で、プログラムが安全で、負担がなく、価値がある程度についての患者、医療提供者、および指導者の認識。
二次分析では、ED の訪問と入院に対する OAA の効果の大きさを記述的に測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1553
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加施設で予定された予約のあるすべての患者: ジェシー ブラウン VA メディカル センターおよびルイス ストークス クリーブランド VA メディカル センターのプライマリ ケアおよび糖尿病クリニック
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OAA介入
訪問は記録され、患者と医療提供者の両方が認識し、患者と医療提供者の両方が訪問後に音声にアクセスできます
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患者は、任意のインターネット対応デバイスからアクセスできる、訪問後の医療の出会いの音声記録への安全なアクセスを取得します。
他の名前：
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偽コンパレータ：OAA 医師認識制御
訪問は記録され、患者と提供者の両方が認識します。患者も提供者も訪問後の音声にアクセスできません
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患者は音声記録にアクセスできませんが、患者と医療提供者の両方が訪問が記録されていることを認識しています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：OAA 医師の無自覚なコントロール
訪問記録、患者は認識しているが医療提供者は認識していない、患者も医療提供者も訪問後の音声にアクセスできない
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患者は音声記録にアクセスできず、医療提供者は訪問が記録されていることに気づきません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン (HgB A1c)
時間枠：4～6ヶ月
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この結果は、HgB A1c > 7 の患者で、糖尿病管理に関するプロバイダーとの話し合いの音声記録にアクセスできる場合、そうでない場合と比較して、HgB A1c が改善するという仮説を検証します。
改善は、1% 以上の減少と定義されます。
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4～6ヶ月
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患者活性化測定 (PAM)
時間枠：2週間
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この結果は、患者がプロバイダーとの訪問の音声記録にアクセスできる場合は、そうでない場合と比較して、患者の活性化が高いという仮説をテストします。
患者は来院後に電話で PAM 10 に回答するよう求められます。PAM 10 は 10 項目のアンケートで、5 ポイントのリッカート応答で、認識された知識、スキル、および治療計画に従う能力に対する自信を 0 ～ 100 のスコアで採点します。
スコアが高いほど、患者の活性化が高いことを示します。
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2週間
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血圧
時間枠：6ヶ月
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この結果は、血圧管理が血圧管理に関するプロバイダーとの訪問のオーディオ記録にアクセスできる患者の患者では、血圧管理に関する患者が> 140/90の患者で改善するという仮説をテストします。
血圧の改善は、収縮期または拡張期血圧のいずれかで10以上のmmHgの減少として定義されます。
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6ヶ月
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訪問アドヒアランス（RVA）を返す
時間枠：インデックス訪問から学習データ収集の終わりまで、平均512日
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この結果は、訪問順守（RVA）がプロバイダーとの議論の音声録音にアクセスできる患者の順守（RVA）が改善するという仮説をテストします。
結果は、インデックス訪問時と患者が参加する研究の終了（診療所に調整）の間に予定されている訪問の予測割合です。
たとえば、0.73の値は、診療所のために調整された、指定された腕の患者が、インデックス訪問と調査終了日の間に予定されている訪問の73％に出席することを意味します。
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インデックス訪問から学習データ収集の終わりまで、平均512日
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処方補充率（その割合がカバーされている確率> = 80％）
時間枠：6ヶ月
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この結果は、患者がプロバイダーとの議論の音声録音にアクセスできる場合と比較して、処方箋の遵守が改善するという仮説をテストします。
アドヒアランスは、少なくとも80％の割合の割合日（PDF）があると定義されます。
PDCは、測定期間の詰め替えでカバーされている日数の総数を、測定期間の最初の塗りつけと終了の間の日数で割ったものです。
非アドヒアランスは、オーディオ録音された訪問の6か月前にPDC <80％として定義されます。
結果は、患者のPDCが参加後少なくとも80％である可能性であり、クリニックに調整されています。
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6ヶ月
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コミュニケーション行動を評価およびスコアリングするためのSegueフレームワーク。
時間枠：記録された訪問
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この結果は、医師が患者がそうでない場合に訪問が記録されていることを認識している場合、医師がより効果的にコミュニケーションをとるという仮説をテストします。
通信行動は、SEGUEチェックリストを使用して研究助手によってオーディオ録音から評価されます。
アウトカム測定は、32アイテムSegue Instrumentの合計割合達成スコアであり、0から1の範囲で、より高いスコアがより効果的な通信を示しています。
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記録された訪問
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ケアの文脈化
時間枠：記録された訪問
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この結果は、医師が患者がそうでない場合に訪問が記録されていることを認識しているときに、医師がケア計画を文脈化する可能性が高いという仮説をテストします。
ケアのコンテキスト化は、ケアの文脈化のコンテンツコーディングの訓練を受けた研究アシスタント（4Cコーディング）によってオーディオ録音から評価されます。これにより、訪問中に各文脈の赤い旗が聞こえる各文脈の赤い旗が決定されます。
結果の測定は、ケア計画が文脈化された遭遇の予測確率です（医師は、赤い旗を調査した後に文脈的要因を発見しなかったか、医師が文脈的要因を見つけて計画に組み込んだ）、診療所に調整されました。
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記録された訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急部門の利用
時間枠：6ヶ月
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この結果は、救急部門の訪問率は、患者がそうでない場合と比較して、プロバイダーとの訪問の音声録音にアクセスできる出会いに続いて低いという仮説をテストします。
結果の測定は、診療所に調整されたオーディオ記録された訪問後6か月後に患者が行ったED訪問の平均数です。
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6ヶ月
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入院率
時間枠：6ヶ月
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この結果は、入院患者の入院率は、患者がプロバイダーとの訪問の音声記録にアクセスできる場合と比較して、患者がプロバイダーとの訪問の音声録音にアクセスできるという仮説をテストします。
結果の測定は、オーディオ記録された訪問後の6か月間の（任意の期間）患者の入院患者入院の平均数です。
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6ヶ月
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糖化ヘモグロビン（アクセス対非アクセス）
時間枠：6か月
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訪問録音にアクセスしたとアクセスしなかった腕1患者のHGA1Cの比較
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6か月
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Ed訪問率（アクセス対非アクセス）
時間枠：6か月
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訪問記録にアクセスした、そしてアクセスしなかったARM 1患者のED訪問率の比較。
ED訪問率は、患者の記録された訪問後6か月の救急部門の訪問数であり、診療所に調整されています。
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6か月
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訪問の出席者（アクセス対非アクセス）を返します
時間枠：記録された訪問から勉強終了日まで、平均512日
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訪問記録にアクセスした、およびアクセスしなかったアーム1患者のRVAの比較。
結果は、インデックス訪問時と患者が参加する研究の終了（診療所に調整）の間に予定されている訪問の予測割合です。
たとえば、0.73の値は、診療所のために調整された、指定された腕の患者が、インデックス訪問と調査終了日の間に予定されている訪問の73％に出席することを意味します。
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記録された訪問から勉強終了日まで、平均512日
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処方箋でカバーされている日数の割合> = 80％（アクセス対非アクセス）
時間枠：6ヶ月
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処方補充の確率の比較（PDC> = 80％）は、訪問記録にアクセスし、アクセスしなかったARM 1患者の間で。
アドヒアランスは、少なくとも80％の割合の割合日（PDF）があると定義されます。
PDCは、測定期間の詰め替えでカバーされている日数の総数を、測定期間の最初の塗りつけと終了の間の日数で割ったものです。
非アドヒアランスは、オーディオ録音された訪問の6か月前にPDC <80％として定義されます。
結果は、患者のPDCが参加後少なくとも80％である可能性であり、クリニックに調整されています。
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6ヶ月
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血圧（アクセス対非アクセス）
時間枠：6か月
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訪問記録にアクセスした、そしてアクセスしなかったアーム1患者の血圧の比較
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saul J. Weiner, MD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。