Vurdere Open Access Audio (OAA)
13. mars 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
En vurdering av åpen tilgangslyd av det kliniske møtet om veteraner og deres omsorg
Det medisinske møtet kan være overveldende med tanke på mengden informasjon som diskuteres, dens tekniske natur og angsten den kan generere.
Enkel tilgang til et sikkert lydopptak fra en hvilken som helst internettaktivert enhet er en tilgjengelig lavpristeknologi som lar pasienter "besøke besøket på nytt" enten alene eller dele med vaktmestere og familie.
Det har blitt introdusert og testet utenfor VA med bevis på at det øker pasientens tilbakekalling og forståelse og kan til og med forbedre legens ytelse.
Lite er imidlertid kjent om hvorvidt og i hvilken grad disse effektene fører til bedre resultater, slik som forbedret overholdelse av behandlingsplanen og selvbehandling av kronisk sykdom.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie designet for å fastslå om enkel tilgang til lydopptak av det medisinske besøket forbedrer pasientens oppfatning av at de forstår og kan håndtere sin egen omsorg, og fører til en rekke forbedrede utfall, som bedre blodtrykk og diabeteskontroll, og færre akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å vurdere (1) virkningen av et program med åpen tilgangslyd (OAA) på to atferd (pasientaktivering, overholdelse av behandlingsplanen) og to kroniske tilstandsmål (glykosylert hemoglobin, blodtrykk); (2) virkningen av åpen tilgangslyd på leverandørens kommunikasjon og på deres oppmerksomhet på pasientens kontekstuelle faktorer (dvs.
individuelle veterans behov og omstendigheter som er relevante for planlegging av effektiv omsorg); og (3) pasientens, leverandørens og ledernes oppfatning av i hvilken grad programmet er trygt, ikke tyngende og lønnsomt både ved starten og to år inn i programmet.
En sekundær analyse vil beskrivende måle effektstørrelsen til OAA på ED-besøk og sykehusinnleggelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1553
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med planlagte avtaler på de deltakende stedene: primærhelsetjenesten og diabetesklinikker ved Jesse Brown VA Medical Center og Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OAA-intervensjon
Besøk registrert, både pasient og leverandør klar over, både pasient og leverandør har tilgang til lyd etter besøk
|
Pasienten får sikker tilgang til et lydopptak av det medisinske møtet etter besøket som er tilgjengelig fra en hvilken som helst internettaktivert enhet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: OAA Physician Aware Control
Besøk registrert, både pasient og leverandør klar over, verken pasient eller leverandør har tilgang til lyd etter besøk
|
Pasienten får ikke tilgang til lydopptak, men både pasient og leverandør er klar over besøk blir tatt opp.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: OAA Lege Uvitende Kontroll
Besøk registrert, pasient oppmerksom, men leverandør uvitende, verken pasient eller leverandør har tilgang til lyd etter besøk
|
Pasienten får ikke tilgang til lydopptak og leverandøren er uvitende om at besøk blir tatt opp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin (HgB A1c)
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Dette utfallet tester hypotesen om at HgB A1c forbedres hos pasienter med Hgb A1c > 7 når de har tilgang til et lydopptak av diskusjonen med leverandøren om diabetesbehandling sammenlignet med når de ikke gjør det.
En forbedring er definert som en nedgang på 1 % eller mer.
|
4-6 måneder
|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 2 uker
|
Dette utfallet tester hypotesen om at pasientaktivering er høyere hos pasienter når de har tilgang til et lydopptak av besøket hos leverandøren sammenlignet med når de ikke har det.
Pasienter blir oppringt via telefon postbesøk for å svare på PAM 10, et spørreskjema med 10 elementer med en Likert-respons på 5 poeng som skårer deres opplevde kunnskaper, ferdigheter og trygge på deres evne til å følge behandlingsplanen med skårer fra 0-100.
En høyere score indikerer høyere pasientaktivering.
|
2 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet tester hypotesen om at blodtrykkskontroll forbedres hos pasienter med blodtrykk> 140/90 når de har tilgang til en lydopptak av besøket med leverandøren sin angående blodtrykkshåndtering sammenlignet med de som ikke gjør det.
En forbedring i blodtrykket er definert som en reduksjon på 10 eller flere MMHG i enten det systoliske eller diastoliske blodtrykket.
|
6 måneder
|
|
Return Besøk adherence (RVA)
Tidsramme: Fra indeksbesøk til slutten av studiedatainnsamlingen, i gjennomsnitt 512 dager
|
Dette utfallet tester hypotesen om at returbesøk (RVA) forbedres hos pasienter med ikke-etterlevelse når de har tilgang til en lydopptak av diskusjonen sin med leverandøren.
Utfallet er den forutsagte andelen besøk som er planlagt mellom indeksbesøket og slutten av studien som pasienten deltar (justert for klinikk).
For eksempel betyr en verdi på 0,73 at en pasient i den gitte armen, som er justert for klinikken, deltar på 73% av besøkene som er planlagt mellom indeksbesøket og studiens sluttdato.
|
Fra indeksbesøk til slutten av studiedatainnsamlingen, i gjennomsnitt 512 dager
|
|
Reseptbelagt påfyllingshastighet (sannsynlighet for at andeldager dekket> = 80%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet tester hypotesen om at reseptbelagte overholdelse forbedres hos pasienter når de har tilgang til en lydopptak av diskusjonen sin med leverandøren deres sammenlignet med når de ikke gjør det.
Adherence er definert som å ha minst 80% proporsjonsdager dekket (PDF).
PDC er det totale antall dager som dekkes av påfyll i en måleperiode delt på antall dager mellom det første fyllet og slutten av måleperioden.
Ikke-etterlevelse er definert som en PDC <80% i løpet av de 6 månedene før lydinnspilt besøk.
Resultatet er sannsynligheten for at pasientens PDC er minst 80% etter deres deltakelse, justert for klinikken.
|
6 måneder
|
|
Segue rammeverk for evaluering og scoring av kommunikasjonsatferd.
Tidsramme: Innspilt besøk
|
Dette utfallet tester hypotesen om at leger kommuniserer mer effektivt når de er klar over at besøket blir registrert for pasienten til når de ikke er det.
Kommunikasjonsatferd vil bli vurdert av lydopptaket av en forskningsassistent som bruker Segue -sjekklisten.
Resultatmål er total andel oppnådd poengsum på 32 varesegi -instrument, fra 0 til 1 med en høyere poengsum som indikerer mer effektiv kommunikasjon.
|
Innspilt besøk
|
|
Kontekstualisering av omsorg
Tidsramme: Innspilt besøk
|
Dette utfallet tester hypotesen om at leger er mer sannsynlig å kontekstualisere omsorgsplanen når de er klar over at besøket blir registrert for pasienten når de ikke er det.
Kontekstualisering av omsorg vil bli vurdert av lydopptaket av en forskningsassistent som er trent i innholdskoding for kontekstualisering av omsorg (4C -koding), som bestemmer hvert kontekstuelt rødt flagg hørbar under besøket, om legen sonderte hvert rødt flagg, hver kontekstuelle faktor identifisert av legesonde, og om legen tok opp kontekstfaktoren i pleien.
Utfallsmål er den forutsagte sannsynligheten for et møte der omsorgsplanen ble kontekstualisert (enten fant legen ingen kontekstuelle faktorer som var til stede etter å ha undersøkt røde flagg, eller lege fant en kontekstuell faktor (er) og innlemmet dem i planen), justert for klinikken.
|
Innspilt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av akuttmottak
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet tester hypotesen om at besøksraten for akuttmottak er lavere etter møter der pasienter har tilgang til en lydopptak av besøket med leverandøren deres sammenlignet med når de ikke gjør det.
Utfallsmål er det gjennomsnittlige antallet ED -besøk som pasienten har gjort i de 6 månedene etter lydinnspilt besøk, justert for klinikken.
|
6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet tester hypotesen om at innleggelsesgraden på pasienter er lavere etter møter der pasienter har tilgang til en lydopptak av besøket med leverandøren deres sammenlignet med når de ikke gjør det.
Utfallsmål er gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser av pasienten (av enhver varighet) i løpet av den 6 måneders perioden etter lydinnspilt besøk.
|
6 måneder
|
|
Glycated Hemoglobin (Access vs. Non-Access)
Tidsramme: Seks måned
|
Sammenligning av HGA1c blant arm 1 pasienter som gjorde det og ikke fikk tilgang til besøksopptaket
|
Seks måned
|
|
ED Visit Rate (Access vs. Non-Access)
Tidsramme: Seks måned
|
Sammenligning av ED -besøksrate blant arm 1 pasienter som gjorde og fikk ikke tilgang til besøksopptaket.
ED -besøksfrekvensen er antall besøksavdelingsbesøk i løpet av de 6 månedene etter pasientens registrerte besøk, justert for klinikken.
|
Seks måned
|
|
Returbesøk fremmøte (tilgang mot ikke-tilgang)
Tidsramme: Fra innspilt besøk til studiens sluttdato, i gjennomsnitt 512 dager
|
Sammenligning av RVA blant arm 1 pasienter som gjorde og fikk ikke tilgang til besøksopptaket.
Utfallet er den forutsagte andelen besøk som er planlagt mellom indeksbesøket og slutten av studien som pasienten deltar (justert for klinikk).
For eksempel betyr en verdi på 0,73 at en pasient i den gitte armen, som er justert for klinikken, deltar på 73% av besøkene som er planlagt mellom indeksbesøket og studiens sluttdato.
|
Fra innspilt besøk til studiens sluttdato, i gjennomsnitt 512 dager
|
|
Sannsynlighet for at andelen dager dekket av resept> = 80% (tilgang kontra ikke-tilgang)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av sannsynligheten for reseptbelagte påfyll (PDC> = 80%) blant arm 1 pasienter som gjorde det og ikke fikk tilgang til besøksopptaket.
Adherence er definert som å ha minst 80% proporsjonsdager dekket (PDF).
PDC er det totale antall dager som dekkes av påfyll i en måleperiode delt på antall dager mellom det første fyllet og slutten av måleperioden.
Ikke-etterlevelse er definert som en PDC <80% i løpet av de 6 månedene før lydinnspilt besøk.
Resultatet er sannsynligheten for at pasientens PDC er minst 80% etter deres deltakelse, justert for klinikken.
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk (tilgang mot ikke-tilgang)
Tidsramme: Seks måned
|
Sammenligning av blodtrykk blant arm 1 pasienter som gjorde og ikke fikk tilgang til besøksopptaket
|
Seks måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saul J. Weiner, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .