Avaliação de áudio de acesso aberto (OAA)
13 de março de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Uma avaliação do áudio de acesso aberto do encontro clínico sobre veteranos e seus cuidados
O encontro médico pode ser avassalador em termos de quantidade de informações discutidas, sua natureza técnica e a ansiedade que pode gerar.
O fácil acesso a uma gravação de áudio segura a partir de qualquer dispositivo habilitado para internet é uma tecnologia de baixo custo disponível que permite aos pacientes "revisitar a visita" sozinhos ou compartilhando com cuidadores e familiares.
Ele foi introduzido e testado fora do VA com evidências de que aumenta a lembrança e a compreensão do paciente e pode até melhorar o desempenho do médico.
Pouco se sabe, no entanto, se e em que medida esses efeitos levam a melhores resultados, como melhor adesão ao plano de tratamento e autogerenciamento de doenças crônicas.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado projetado para verificar se o acesso fácil a gravações de áudio da visita médica melhora a percepção dos pacientes de que eles entendem e podem gerenciar seu próprio cuidado e leva a uma variedade de resultados aprimorados, como melhor controle da pressão arterial e do diabetes, e menos visitas ao departamento de emergência e hospitalizações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar (1) o impacto de um programa de áudio de acesso aberto (OAA) em dois comportamentos (ativação do paciente, adesão ao plano de tratamento) e duas medidas de condição crônica (hemoglobina glicosilada, pressão arterial); (2) o impacto do áudio de acesso aberto na comunicação do provedor e em sua atenção aos fatores contextuais do paciente (ou seja,
necessidades individuais do veterano e circunstâncias relevantes para o planejamento de cuidados efetivos); e (3) percepções do paciente, do provedor e da liderança sobre até que ponto o programa é seguro, não oneroso e valioso, tanto no início quanto após dois anos de programa.
Uma análise secundária medirá descritivamente o tamanho do efeito de OAA em visitas de emergência e internações hospitalares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1553
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com consultas agendadas nos locais participantes: clínicas de cuidados primários e diabetes no Jesse Brown VA Medical Center e no Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção OAA
Visita gravada, tanto paciente quanto profissional de saúde cientes, tanto paciente quanto profissional de saúde têm acesso ao áudio pós-visita
|
O paciente obtém acesso seguro a uma gravação de áudio do encontro médico pós-consulta que pode ser acessada de qualquer dispositivo habilitado para Internet.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Controle Consciente do Médico OAA
Visita gravada, tanto o paciente quanto o profissional de saúde cientes, nem o paciente nem o profissional de saúde têm acesso ao áudio pós-visita
|
O paciente não obtém acesso à gravação de áudio, mas tanto o paciente quanto o profissional sabem que a visita está sendo gravada.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Controle inconsciente do médico OAA
Visita gravada, o paciente está ciente, mas o profissional não está ciente, nem o paciente nem o profissional têm acesso ao áudio pós-consulta
|
O paciente não obtém acesso à gravação de áudio e o provedor não sabe que a visita está sendo gravada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada (HgB A1c)
Prazo: 4-6 meses
|
Este resultado testa a hipótese de que HgB A1c melhora em pacientes com Hgb A1c > 7 quando eles têm acesso a uma gravação de áudio de sua discussão com seu médico sobre o controle do diabetes em comparação com quando não têm.
Uma melhoria é definida como uma diminuição de 1% ou mais.
|
4-6 meses
|
|
Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: 2 semanas
|
Este resultado testa a hipótese de que a ativação do paciente é maior em pacientes quando eles têm acesso a uma gravação de áudio de sua visita com seu provedor em comparação com quando eles não têm.
Os pacientes são chamados por telefone após a visita para responder ao PAM 10, um questionário de 10 itens com uma resposta Likert de 5 pontos que pontua seu conhecimento percebido, habilidades e confiança em sua capacidade de seguir seu plano de tratamento com pontuações de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior ativação do paciente.
|
2 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Esse resultado testa a hipótese de que o controle da pressão arterial melhora em pacientes com pressão arterial> 140/90 quando eles têm acesso a uma gravação de áudio de sua visita ao seu provedor em relação ao manejo da pressão arterial em comparação com aqueles que não o fazem.
Uma melhora na pressão arterial é definida como uma redução de 10 ou mais MMHG na pressão arterial sistólica ou diastólica.
|
6 meses
|
|
Visita de retorno ADENDENCE (RVA)
Prazo: Da visita ao índice até a coleta de dados de final do estudo, uma média de 512 dias
|
Esse resultado testa a hipótese de que a adesão à visita de retorno (RVA) melhora os pacientes com não adesão quando têm acesso a uma gravação de áudio de sua discussão com seu provedor.
O resultado é a proporção prevista de visitas agendadas entre o tempo da visita ao índice e o final do estudo que o paciente comparece (ajustado para clínica).
Por exemplo, um valor de 0,73 significa que, ajustado para a clínica, um paciente no braço especificado participa de 73% das visitas agendadas entre a visita do índice e a data final do estudo.
|
Da visita ao índice até a coleta de dados de final do estudo, uma média de 512 dias
|
|
Taxa de recarga de prescrição (probabilidade de que a proporção tenha coberto> = 80%)
Prazo: 6 meses
|
Esse resultado testa a hipótese de que a adesão à prescrição melhora nos pacientes quando eles têm acesso a uma gravação de áudio de sua discussão com seu provedor em comparação com quando não o fizerem.
A adesão é definida como tendo pelo menos 80% dos dias de proporção cobertos (PDF).
O PDC é o número total de dias cobertos por recargas em um período de medição dividido pelo número de dias entre o primeiro preenchimento e o final do período de medição.
A não adesão é definida como um PDC <80% durante os 6 meses anteriores à visita registrada em áudio.
O resultado é a probabilidade de que o PDC de um paciente seja de pelo menos 80% após a participação, ajustado para a clínica.
|
6 meses
|
|
Segurar a estrutura para avaliar e pontuar o comportamento da comunicação.
Prazo: Visita gravada
|
Esse resultado testa a hipótese de que os médicos se comunicam com mais eficácia quando sabem que a visita está sendo registrada para o paciente quando não estão.
O comportamento da comunicação será classificado na gravação de áudio por um assistente de pesquisa que utiliza a lista de verificação do Segue.
A medida de desfecho é a pontuação total da proporção alcançada em 32 itens seguem um instrumento, variando de 0 a 1 com uma pontuação mais alta, indicando uma comunicação mais eficaz.
|
Visita gravada
|
|
Contextualização do cuidado
Prazo: Visita gravada
|
Esse resultado testa a hipótese de que os médicos têm maior probabilidade de contextualizar o plano de assistência quando sabem que a visita está sendo registrada para o paciente quando não estiver.
A contextualização do atendimento será classificada com a gravação de áudio por um assistente de pesquisa treinado em conteúdo que codifica a contextualização dos cuidados (codificação 4C), que determina cada bandeira vermelha contextual audível durante a visita, se o médico investigou cada bandeira vermelha, cada fator contextual identificado pela sonda médica e se o médico abordou o fator contextual no plano de cuidados.
A medida de desfecho é a probabilidade prevista de um encontro no qual o plano de assistência foi contextualizado (o médico não encontrou fatores contextuais presentes após a investigação de bandeiras vermelhas, ou o médico encontrou um (s) fator (s) contextual (s) e os incorporou no plano), ajustado para a clínica.
|
Visita gravada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização do departamento de emergência
Prazo: 6 meses
|
Esse resultado testa a hipótese de que as taxas de visita ao departamento de emergência são mais baixas após encontros nos quais os pacientes têm acesso a uma gravação de áudio de sua visita ao seu provedor em comparação com quando não o fizerem.
A medida de desfecho é o número médio de visitas de DE feitas pelo paciente nos 6 meses após a visita registrada em áudio, ajustada para a clínica.
|
6 meses
|
|
Taxa de admissão hospitalar
Prazo: 6 meses
|
Esse resultado testa a hipótese de que as taxas de admissão hospitalar são mais baixas após encontros nos quais os pacientes têm acesso a uma gravação de áudio de sua visita ao seu provedor em comparação com quando não o fizerem.
A medida de desfecho é o número médio de internações hospitalares do paciente (de qualquer duração) durante o período de 6 meses após a visita registrada em áudio.
|
6 meses
|
|
Hemoglobina glicada (acesso vs. sem acesso)
Prazo: Seis meses
|
Comparação de HGA1C entre os pacientes do ARM 1 que o fizeram e não acessaram sua visita gravação
|
Seis meses
|
|
ED Taxa de visita (acesso vs. sem acesso)
Prazo: Seis meses
|
Comparação da taxa de visita em DE entre os pacientes do ARM 1 que o fizeram e não acessaram a gravação da visita.
A taxa de visita de ED é o número de visitas ao departamento de emergência nos 6 meses após a visita registrada do paciente, ajustada para a clínica.
|
Seis meses
|
|
Visita de retorno (acesso versus não acesso)
Prazo: Da visita gravada para o estudo da data de final, uma média de 512 dias
|
Comparação de RVA entre os pacientes do ARM 1 que o fizeram e não acessaram sua gravação de visita.
O resultado é a proporção prevista de visitas agendadas entre o tempo da visita ao índice e o final do estudo que o paciente comparece (ajustado para clínica).
Por exemplo, um valor de 0,73 significa que, ajustado para a clínica, um paciente no braço especificado participa de 73% das visitas agendadas entre a visita do índice e a data final do estudo.
|
Da visita gravada para o estudo da data de final, uma média de 512 dias
|
|
Probabilidade de que a proporção de dias cobertos por prescrição> = 80% (acesso vs. sem acesso)
Prazo: 6 meses
|
Comparação da probabilidade de adesão ao recarga de prescrição (PDC> = 80%) entre os pacientes do ARM 1 que o fizeram e não acessaram a gravação da visita.
A adesão é definida como tendo pelo menos 80% dos dias de proporção cobertos (PDF).
O PDC é o número total de dias cobertos por recargas em um período de medição dividido pelo número de dias entre o primeiro preenchimento e o final do período de medição.
A não adesão é definida como um PDC <80% durante os 6 meses anteriores à visita registrada em áudio.
O resultado é a probabilidade de que o PDC de um paciente seja de pelo menos 80% após a participação, ajustado para a clínica.
|
6 meses
|
|
Pressão arterial (acesso vs. sem acesso)
Prazo: Seis meses
|
Comparação da pressão arterial entre os pacientes do ARM 1 que o fizeram e não acessaram sua visita gravação
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saul J. Weiner, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .