Ocena Open Access Audio (OAA)
13 marca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ocena otwartego dostępu audio spotkania klinicznego na temat weteranów i ich opieki
Spotkanie medyczne może być przytłaczające pod względem ilości omawianych informacji, ich technicznego charakteru i niepokoju, jaki może wywołać.
Łatwy dostęp do bezpiecznego nagrania audio z dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu to dostępna, tania technologia, która pozwala pacjentom „ponownie odwiedzić wizytę” samodzielnie lub wspólnie z opiekunami i rodziną.
Został on wprowadzony i przetestowany poza VA z dowodami, że zwiększa pamięć i zrozumienie pacjenta, a nawet może poprawić wydajność lekarza.
Niewiele jednak wiadomo na temat tego, czy iw jakim stopniu efekty te prowadzą do lepszych wyników, takich jak lepsze przestrzeganie planu leczenia i samokontrola chorób przewlekłych.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy łatwy dostęp do nagrań dźwiękowych z wizyty lekarskiej poprawia przekonanie pacjentów, że rozumieją i mogą zarządzać własną opieką, oraz prowadzi do różnych lepszych wyników, takich jak lepsze ciśnienie krwi i kontrola cukrzycy, oraz mniej wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę (1) wpływu programu otwartego dostępu audio (OAA) na dwa zachowania (aktywacja pacjenta, przestrzeganie planu leczenia) oraz dwa pomiary stanu przewlekłego (glikozylowana hemoglobina, ciśnienie krwi); (2) wpływ otwartego dostępu audio na komunikację dostawcy i jego uwagę na czynniki kontekstowe pacjenta (tj.
indywidualne potrzeby i okoliczności Weterana istotne dla zaplanowania skutecznej opieki); oraz (3) postrzeganie przez pacjentów, świadczeniodawców i kierownictwo zakresu, w jakim program jest bezpieczny, nieuciążliwy i wartościowy zarówno na początku, jak i po dwóch latach trwania programu.
Wtórna analiza opisowo zmierzy wielkość efektu OAA na wizyty na SOR i przyjęcia do szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1553
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z zaplanowanymi wizytami w ośrodkach uczestniczących: poradniach podstawowej opieki zdrowotnej i poradniach diabetologicznych w Jesse Brown VA Medical Center i Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja OAA
Wizyta jest rejestrowana, świadoma zarówno pacjenta, jak i świadczeniodawcy. Zarówno pacjent, jak i świadczeniodawca mają dostęp do nagrania audio po wizycie
|
Pacjent uzyskuje bezpieczny dostęp do nagrania dźwiękowego spotkania medycznego po wizycie, które jest dostępne z dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola świadoma lekarza OAA
Wizyta jest nagrywana, świadoma zarówno pacjenta, jak i świadczeniodawcy. Ani pacjent, ani świadczeniodawca nie mają dostępu do nagrania audio po wizycie
|
Pacjent nie uzyskuje dostępu do nagrania audio, ale zarówno pacjent, jak i usługodawca są świadomi, że wizyta jest nagrywana.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Nieświadoma kontrola lekarza OAA
Wizyta jest nagrywana, świadoma pacjenta, ale świadczeniodawca nieświadomy. Ani pacjent, ani świadczeniodawca nie mają dostępu do dźwięku po wizycie
|
Pacjent nie uzyskuje dostępu do nagrania audio, a usługodawca nie wie, że wizyta jest nagrywana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikozylowana (HgB A1c)
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Ten wynik testuje hipotezę, że poziom HgB A1c poprawia się u pacjentów z Hgb A1c > 7, gdy mają oni dostęp do nagrania dźwiękowego rozmowy z lekarzem na temat leczenia cukrzycy, w porównaniu z sytuacją, gdy nie mają takiego dostępu.
Poprawę definiuje się jako spadek o 1% lub więcej.
|
4-6 miesięcy
|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ten wynik testuje hipotezę, że aktywacja pacjenta jest wyższa u pacjentów, którzy mają dostęp do nagrania audio swojej wizyty u swojego dostawcy, w porównaniu do sytuacji, gdy nie mają.
Pacjenci są wzywani telefonicznie po wizycie, aby odpowiedzieć na PAM 10, 10-punktowy kwestionariusz z 5-punktową odpowiedzią Likerta, który ocenia ich postrzeganą wiedzę, umiejętności i pewność, że są w stanie postępować zgodnie z planem leczenia z wynikami od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywację pacjenta.
|
2 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten testuje hipotezę, że kontrola ciśnienia krwi poprawia u pacjentów z ciśnieniem krwi> 140/90, gdy mają dostęp do rejestracji audio swojej wizyty z dostawcą w zakresie zarządzania ciśnieniem krwi w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
Poprawa ciśnienia krwi definiuje się jako zmniejszenie o 10 lub więcej mmHg w skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniu krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Powrót do wizyty (RVA)
Ramy czasowe: Od wizyty indeksu do końca badań, średnio 512 dni
|
Ten wynik testuje hipotezę, że powrót do wizyty (RVA) poprawia się u pacjentów z brakiem uzgodnienia, gdy mają dostęp do rejestracji dźwięku ich dyskusji z dostawcą.
Rezultatem jest przewidywany odsetek wizyt zaplanowanych między czasem wizyty wskaźnika a końcem badania, w którym uczęszczał pacjent (skorygowany o klinikę).
Na przykład wartość 0,73 oznacza, że skorygowany do kliniki pacjent w danym ramieniu uczestniczy w 73% wizyt zaplanowanych między wizytą wskaźnika a datą zakończenia badania.
|
Od wizyty indeksu do końca badań, średnio 512 dni
|
|
Wskaźnik uzupełniania recepty (prawdopodobieństwo, że uwzględniono dni proporcji> = 80%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik testuje hipotezę, że przyleganie do recepty poprawia się u pacjentów, gdy mają dostęp do rejestrowania audio ich dyskusji z dostawcą w porównaniu z tym, kiedy tego nie robią.
Przyleganie jest definiowane jako posiadające co najmniej 80% dni proporcji (PDF).
PDC to całkowita liczba dni objętych wkładami w okresie pomiarowym podzielonym przez liczbę dni między pierwszym wypełnieniem a końcem okresu pomiaru.
Niezlewanie jest zdefiniowane jako PDC <80% w ciągu 6 miesięcy przed zarejestrowaną wizytą audio.
Rezultatem jest prawdopodobieństwo, że PDC pacjenta wynosi co najmniej 80% po jego uczestnictwie, skorygowany o klinikę.
|
6 miesięcy
|
|
SEGUE ramy oceny i oceny zachowania komunikacji.
Ramy czasowe: Nagrana wizyta
|
Ten wynik testuje hipotezę, że lekarze komunikują się skuteczniej, gdy są świadomi, że wizyta jest rejestrowana dla pacjenta, kiedy nie jest.
Zachowanie komunikacyjne zostanie ocenione z nagrywania dźwięku przez asystenta badawczego z wykorzystaniem listy kontrolnej Segue.
Miarem wyników jest całkowity odsetek osiągnięty w wyniku 32 instrumentu Segue, od 0 do 1 z wyższym wynikiem wskazującym na bardziej skuteczną komunikację.
|
Nagrana wizyta
|
|
Kontekstualizacja opieki
Ramy czasowe: Nagrana wizyta
|
Ten wynik testuje hipotezę, że lekarze częściej kontekstualizują plan opieki, gdy zdają sobie sprawę, że wizyta jest rejestrowana dla pacjenta, kiedy nie jest.
Kontekstualizacja opieki zostanie oceniona z rejestracji dźwięku przez asystenta badawczego przeszkolonego w zakresie kodowania treści pod kątem kontekstualizacji opieki (kodowanie 4C), co określa każdą kontekstową czerwoną flagę słyszalną podczas wizyty, czy lekarz sondował każdą czerwoną flagę, każdy czynnik kontekstowy zidentyfikowany przez sondę lekarza, oraz czy lekarz zajął się czynnikiem kontekstowym w planie opieki.
Miarem wyników jest przewidywane prawdopodobieństwo spotkania, w którym plan opieki był kontekstualizowany (albo lekarz nie stwierdził, że nie ma czynników kontekstowych po zbadaniu czerwonych flag, albo lekarz stwierdził, że czynniki kontekstowe i włączenie ich do planu), dostosowane do kliniki.
|
Nagrana wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik testuje hipotezę, że wskaźniki wizyty na oddziale ratunkowym są niższe po spotkaniach, w których pacjenci mają dostęp do rejestrowania dźwięku wizyty u dostawcy w porównaniu z tym, kiedy tego nie robią.
Miarem wyników jest średnia liczba wizyt ED przeprowadzonych przez pacjenta w ciągu 6 miesięcy po zarejestrowanej wizycie audio, skorygowanej do kliniki.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik wstępu do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik testuje hipotezę, że wskaźniki przyjęć szpitalnych są niższe po spotkaniach, w których pacjenci mają dostęp do rejestrowania dźwięku wizyty u dostawcy w porównaniu z tym, kiedy tego nie robią.
Miarem wyników jest średnia liczba przyjęć szpitala szpitalnego pacjenta (dowolnego czasu trwania) w okresie 6 miesięcy po zarejestrowanej wizycie audio.
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina glikowana (dostęp vs. nieaktywna)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Porównanie HGA1C wśród pacjentów z ARM 1, którzy zrobili i nie uzyskali dostępu do ich wizyty
|
Sześć miesięcy
|
|
ED Resieta wizyty (dostęp vs. bez dostępu)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Porównanie wskaźnika wizyty ED wśród pacjentów z ARM 1, którzy zrobili i nie uzyskali dostępu do ich wizyty.
Wskaźnik wizyty ED to liczba wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 6 miesięcy po zarejestrowanej wizycie pacjenta, skorygowanej do kliniki.
|
Sześć miesięcy
|
|
Odwiedzanie wizyty zwrotnej (dostęp vs. bez dostępu)
Ramy czasowe: Od zarejestrowanej wizyty w dniu zakończenia badania, średnio 512 dni
|
Porównanie RVA wśród pacjentów z ARM 1, którzy zrobili i nie uzyskali dostępu do nagrania wizyty.
Rezultatem jest przewidywany odsetek wizyt zaplanowanych między czasem wizyty wskaźnika a końcem badania, w którym uczęszczał pacjent (skorygowany o klinikę).
Na przykład wartość 0,73 oznacza, że skorygowany do kliniki pacjent w danym ramieniu uczestniczy w 73% wizyt zaplanowanych między wizytą wskaźnika a datą zakończenia badania.
|
Od zarejestrowanej wizyty w dniu zakończenia badania, średnio 512 dni
|
|
Prawdopodobieństwo, że odsetek dni objętych receptą> = 80% (dostęp vs. bez dostępu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie prawdopodobieństwa uzupełniania recepty (PDC> = 80%) wśród pacjentów z ARM 1, którzy zrobili i nie uzyskali dostępu do rejestracji wizyty.
Przyleganie jest definiowane jako posiadające co najmniej 80% dni proporcji (PDF).
PDC to całkowita liczba dni objętych wkładami w okresie pomiarowym podzielonym przez liczbę dni między pierwszym wypełnieniem a końcem okresu pomiaru.
Niezlewanie jest zdefiniowane jako PDC <80% w ciągu 6 miesięcy przed zarejestrowaną wizytą audio.
Rezultatem jest prawdopodobieństwo, że PDC pacjenta wynosi co najmniej 80% po jego uczestnictwie, skorygowany o klinikę.
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi (dostęp vs. bez dostępu)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Porównanie ciśnienia krwi wśród pacjentów z ramieniem 1, którzy zrobili i nie uzyskali dostępu do nagrania wizyty
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Saul J. Weiner, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 19-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .