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Valutazione dell'audio ad accesso aperto (OAA)

13 marzo 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Una valutazione dell'audio ad accesso aperto dell'incontro clinico sui veterani e la loro cura

L'incontro medico può essere travolgente in termini di quantità di informazioni discusse, natura tecnica e ansia che può generare. Il facile accesso a una registrazione audio sicura da qualsiasi dispositivo abilitato a Internet è una tecnologia disponibile a basso costo che consente ai pazienti di "rivisitare la visita" da soli o condividendo con gli assistenti e la famiglia. È stato introdotto e testato al di fuori del VA con evidenza che aumenta il ricordo e la comprensione del paziente e può persino migliorare le prestazioni del medico. Poco si sa, tuttavia, se e in che misura questi effetti portino a risultati migliori, come una migliore aderenza al piano di trattamento e l'autogestione delle malattie croniche. Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per accertare se un facile accesso alle registrazioni audio della visita medica migliora la percezione dei pazienti che comprendono e possono gestire la propria cura e porta a una varietà di risultati migliori, come una migliore pressione sanguigna e controllo del diabete, e meno visite al pronto soccorso e ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare (1) l'impatto di un programma audio ad accesso aperto (OAA) su due comportamenti (attivazione del paziente, aderenza al piano di trattamento) e due misure di condizioni croniche (emoglobina glicosilata, pressione sanguigna); (2) l'impatto dell'audio ad accesso aperto sulla comunicazione del fornitore e sulla loro attenzione ai fattori contestuali del paziente (ad es. le esigenze e le circostanze del singolo veterano rilevanti per pianificare un'assistenza efficace); e (3) le percezioni del paziente, del fornitore e della dirigenza sulla misura in cui il programma è sicuro, non gravoso e utile sia all'inizio che a due anni dall'inizio del programma. Un'analisi secondaria misurerà in modo descrittivo la dimensione dell'effetto dell'OAA sulle visite in PS e sui ricoveri ospedalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1553

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con appuntamenti programmati presso le sedi partecipanti: cure primarie e cliniche per il diabete presso il Jesse Brown VA Medical Center e il Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'OAA
Visita registrata, sia il paziente che l'operatore ne sono a conoscenza, sia il paziente che l'operatore hanno accesso all'audio post-visita
Altro: Apri Accedi all'audio
Il paziente ottiene un accesso sicuro a una registrazione audio dell'incontro medico post-visita accessibile da qualsiasi dispositivo abilitato a Internet.
Altri nomi:
  • OAA
Comparatore fittizio: Controllo consapevole del medico OAA
Visita registrata, sia il paziente che l'operatore ne sono a conoscenza, né il paziente né l'operatore hanno accesso all'audio post-visita
Altro: Nessun accesso, paziente e fornitore a conoscenza della registrazione
Il paziente non ottiene l'accesso alla registrazione audio ma sia il paziente che il fornitore sono a conoscenza della registrazione della visita.
Altri nomi:
  • OAA All Aware
Comparatore placebo: Controllo inconsapevole del medico OAA
Visita registrata, paziente informato ma operatore ignaro, né il paziente né l'operatore hanno accesso all'audio post-visita
Altro: Nessun accesso, provider ignaro della registrazione
Il paziente non ottiene l'accesso alla registrazione audio e il fornitore non è a conoscenza della registrazione della visita.
Altri nomi:
  • Provider OAA ignaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HgB A1c)
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Questo risultato mette alla prova l'ipotesi che l'HgB A1c migliora nei pazienti con Hgb A1c > 7 quando hanno accesso a una registrazione audio della loro discussione con il loro fornitore per quanto riguarda la gestione del diabete rispetto a quando non lo fanno. Un miglioramento è definito come una diminuzione dell'1% o più.
4-6 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo risultato mette alla prova l'ipotesi che l'attivazione del paziente sia più alta nei pazienti quando hanno accesso a una registrazione audio della loro visita con il loro fornitore rispetto a quando non lo fanno. I pazienti vengono chiamati telefonicamente dopo la visita per rispondere al PAM 10, un questionario di 10 elementi con una risposta Likert a 5 punti che valuta le loro conoscenze percepite, abilità e fiducia nella loro capacità di seguire il loro piano di trattamento con punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore attivazione del paziente.
2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato verifica l'ipotesi che il controllo della pressione arteriosa migliori nei pazienti con pressione sanguigna> 140/90 quando hanno accesso a una registrazione audio della loro visita con il loro fornitore per quanto riguarda la gestione della pressione sanguigna rispetto a quelli che non lo fanno. Un miglioramento della pressione sanguigna è definito come una riduzione di 10 o più MMHG nella pressione arteriosa sistolica o diastolica.
6 mesi
Visita di ritorno ADERENZA (RVA)
Lasso di tempo: Dalla visita dell'indice alla raccolta dei dati di fine studio, una media di 512 giorni
Questo risultato verifica l'ipotesi che il ritorno Visit Aderenza (RVA) migliora nei pazienti con non aderenza quando hanno accesso a una registrazione audio della loro discussione con il loro fornitore. Il risultato è la proporzione prevista di visite programmata tra il tempo della visita dell'indice e la fine dello studio che il paziente frequenta (adeguato alla clinica). Ad esempio, un valore di 0,73 significa che, adeguato alla clinica, un paziente nel braccio indicato frequenta il 73% delle visite programmate tra la loro visita indice e la data di fine dello studio.
Dalla visita dell'indice alla raccolta dei dati di fine studio, una media di 512 giorni
Tasso di ricarica prescrizione (probabilità che i giorni di proporzione sono stati coperti> = 80%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato verifica l'ipotesi che l'adesione alla prescrizione migliori nei pazienti quando hanno accesso a una registrazione audio della loro discussione con il loro fornitore rispetto a quando non lo fanno. L'adesione è definita con almeno l'80% di giorni di proporzione coperti (PDF). Il PDC è il numero totale di giorni coperti dalle ricariche in un periodo di misurazione diviso per il numero di giorni tra il primo riempimento e la fine del periodo di misurazione. La non aderenza è definita come un PDC <80% durante i 6 mesi precedenti la visita registrata audio. Il risultato è la probabilità che il PDC di un paziente sia almeno l'80% dopo la loro partecipazione, adeguata alla clinica.
6 mesi
Segue Framework per la valutazione e il punteggio del comportamento di comunicazione.
Lasso di tempo: Visita registrata
Questo risultato verifica l'ipotesi che i medici comunicano in modo più efficace quando sono consapevoli che la visita viene registrata per il paziente quando non lo sono. Il comportamento di comunicazione sarà valutato dalla registrazione audio da un assistente di ricerca che utilizza l'elenco di controllo di Segue. La misura del risultato è una proporzione totale raggiunta il punteggio sullo strumento da 32 articoli, che va da 0 a 1 con un punteggio più alto che indica una comunicazione più efficace.
Visita registrata
Contestualizzazione delle cure
Lasso di tempo: Visita registrata
Questo risultato verifica l'ipotesi che i medici abbiano maggiori probabilità di contestualizzare il piano di assistenza quando sono consapevoli che la visita viene registrata per il paziente quando non lo sono. La contestualizzazione delle cure sarà classificata dalla registrazione audio da parte di un assistente di ricerca addestrato nella codifica del contenuto per la contestualizzazione delle cure (codifica 4C), che determina ogni bandiera rossa contestuale udibile durante la visita, se il medico ha indagato su ciascuna bandiera rossa, ogni fattore contestuale identificato dalla sonda del medico e se il medico ha affrontato il fattore contestuale nel piano di assistenza. La misura del risultato è la probabilità prevista di un incontro in cui il piano di assistenza è stato contestualizzato (o il medico non ha trovato fattori contestuali presenti dopo aver studiato le bandiere rosse, o il medico ha trovato un fattore (i) contestuale e li ha incorporati nel piano), adeguato alla clinica.
Visita registrata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato verifica l'ipotesi che i tassi di visita del dipartimento di emergenza siano più bassi dopo incontri in cui i pazienti hanno accesso a una registrazione audio della loro visita con il loro fornitore rispetto a quando non lo fanno. La misura dei risultati è il numero medio di visite ED effettuate dal paziente nei 6 mesi successivi alla visita audio registrata, adeguate alla clinica.
6 mesi
Tasso di ammissione in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato verifica l'ipotesi che i tassi di ammissione ospedalieri siano più bassi dopo gli incontri in cui i pazienti hanno accesso a una registrazione audio della loro visita con il loro fornitore rispetto a quando non lo fanno. La misura dei risultati è il numero medio di ricoveri ospedalieri ospedalieri del paziente (di qualsiasi durata) durante il periodo di 6 mesi successivi alla visita audio registrata.
6 mesi
Emoglobina glicata (accesso vs. non accesso)
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronto di HGA1c tra i pazienti con braccio 1 che hanno fatto e non hanno acceduto alla registrazione delle visite
Sei mesi
ED Visit Tasso (Access vs. Non-Access)
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronto del tasso di visita ED tra i pazienti con braccio 1 che hanno fatto e non hanno acceduto alla registrazione della visita. Il tasso di visita ED è il numero di visite del dipartimento di emergenza nei 6 mesi successivi alla visita registrata del paziente, adeguate alla clinica.
Sei mesi
Visita di restituzione della partecipazione (accesso vs. non accesso)
Lasso di tempo: Dalla visita registrata alla data di fine dello studio, una media di 512 giorni
Confronto di RVA tra i pazienti con braccio 1 che hanno fatto e non hanno acceduto alla registrazione delle visite. Il risultato è la proporzione prevista di visite programmata tra il tempo della visita dell'indice e la fine dello studio che il paziente frequenta (adeguato alla clinica). Ad esempio, un valore di 0,73 significa che, adeguato alla clinica, un paziente nel braccio indicato frequenta il 73% delle visite programmate tra la loro visita indice e la data di fine dello studio.
Dalla visita registrata alla data di fine dello studio, una media di 512 giorni
Probabilità che la proporzione di giorni coperta da prescrizione> = 80% (accesso vs. non accesso)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della probabilità di aderenza alla ricarica da prescrizione (PDC> = 80%) tra i pazienti con braccio 1 che hanno fatto e non hanno acceduto alla registrazione delle visite. L'adesione è definita con almeno l'80% di giorni di proporzione coperti (PDF). Il PDC è il numero totale di giorni coperti dalle ricariche in un periodo di misurazione diviso per il numero di giorni tra il primo riempimento e la fine del periodo di misurazione. La non aderenza è definita come un PDC <80% durante i 6 mesi precedenti la visita registrata audio. Il risultato è la probabilità che il PDC di un paziente sia almeno l'80% dopo la loro partecipazione, adeguata alla clinica.
6 mesi
Pressione sanguigna (accesso vs. non accesso)
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronto della pressione sanguigna tra i pazienti con braccio 1 che hanno fatto e non hanno acceduto alla registrazione della visita
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Saul J. Weiner, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 19-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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