Evaluación del audio de acceso abierto (OAA)
13 de marzo de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Una evaluación del audio de acceso abierto del Encuentro clínico sobre veteranos y su atención
El encuentro médico puede ser abrumador en términos de la cantidad de información discutida, su naturaleza técnica y la ansiedad que puede generar.
El fácil acceso a una grabación de audio segura desde cualquier dispositivo habilitado para Internet es una tecnología de bajo costo disponible que permite a los pacientes "volver a visitar la visita" ya sea solos o compartiendo con los cuidadores y la familia.
Ha sido introducido y probado fuera del VA con evidencia de que aumenta el recuerdo y la comprensión del paciente e incluso puede mejorar el desempeño del médico.
Sin embargo, se sabe poco acerca de si estos efectos conducen a mejores resultados y en qué medida, como una mejor adherencia al plan de tratamiento y el autocontrol de enfermedades crónicas.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para determinar si el fácil acceso a las grabaciones de audio de la visita médica mejora la percepción de los pacientes de que entienden y pueden manejar su propia atención y conduce a una variedad de mejores resultados, como un mejor control de la presión arterial y la diabetes. y menos visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar (1) el impacto de un programa de audio de acceso abierto (OAA) en dos comportamientos (activación del paciente, cumplimiento del plan de tratamiento) y dos medidas de condición crónica (hemoglobina glicosilada, presión arterial); (2) el impacto del audio de acceso abierto en la comunicación del proveedor y en su atención a los factores contextuales del paciente (es decir,
las necesidades individuales de los Veteranos y las circunstancias relevantes para planificar una atención eficaz); y (3) las percepciones de los pacientes, proveedores y líderes sobre la medida en que el programa es seguro, no es una carga y vale la pena tanto al comienzo como a los dos años de iniciado el programa.
Un análisis secundario medirá de forma descriptiva el tamaño del efecto de OAA en las visitas al servicio de urgencias y los ingresos hospitalarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1553
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con citas programadas en los sitios participantes: atención primaria y clínicas de diabetes en Jesse Brown VA Medical Center y Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de la OAA
Visita grabada, tanto el paciente como el proveedor son conscientes, tanto el paciente como el proveedor tienen acceso al audio después de la visita.
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El paciente obtiene acceso seguro a una grabación de audio del encuentro médico posterior a la visita a la que se puede acceder desde cualquier dispositivo con acceso a Internet.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control consciente del médico de la OAA
Visita grabada, tanto el paciente como el proveedor son conscientes, ni el paciente ni el proveedor tienen acceso al audio después de la visita.
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El paciente no obtiene acceso a la grabación de audio, pero tanto el paciente como el proveedor saben que se está grabando la visita.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control inconsciente del médico de la OAA
Visita grabada, el paciente es consciente pero el proveedor no, ni el paciente ni el proveedor tienen acceso al audio después de la visita.
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El paciente no obtiene acceso a la grabación de audio y el proveedor no sabe que se está grabando la visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (HgB A1c)
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Este resultado prueba la hipótesis de que HgB A1c mejora en pacientes con Hgb A1c > 7 cuando tienen acceso a una grabación de audio de su conversación con su proveedor sobre el control de la diabetes en comparación con cuando no lo tienen.
Una mejora se define como una disminución del 1% o más.
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4-6 meses
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este resultado prueba la hipótesis de que la activación del paciente es mayor cuando tienen acceso a una grabación de audio de su visita con su proveedor en comparación con cuando no lo tienen.
Se llama a los pacientes por teléfono después de la visita para responder el PAM 10, un cuestionario de 10 ítems con una respuesta tipo Likert de 5 puntos que califica su conocimiento percibido, habilidades y confianza en su capacidad para seguir su plan de tratamiento con puntajes de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor activación del paciente.
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2 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado prueba la hipótesis de que el control de la presión arterial mejora en pacientes con presión arterial> 140/90 cuando tienen acceso a una grabación de audio de su visita con su proveedor con respecto al manejo de la presión arterial en comparación con aquellos que no lo hacen.
Una mejora en la presión arterial se define como una reducción de 10 o más MMHG en la presión arterial sistólica o diastólica.
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6 meses
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Visita de regreso Adherencia (RVA)
Periodo de tiempo: Desde la visita al índice hasta la recopilación de datos del final del estudio, un promedio de 512 días
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Este resultado prueba la hipótesis de que la adherencia de la visita de retorno (RVA) mejora en pacientes con no adherencia cuando tienen acceso a una grabación de audio de su discusión con su proveedor.
El resultado es la proporción prevista de visitas programadas entre el momento de la visita al índice y el final del estudio al que el paciente asiste (ajustado para la clínica).
Por ejemplo, un valor de 0.73 significa que, ajustado para la clínica, un paciente en el brazo dado asiste al 73% de las visitas programadas entre su visita al índice y la fecha de finalización del estudio.
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Desde la visita al índice hasta la recopilación de datos del final del estudio, un promedio de 512 días
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Tasa de reclusión de prescripción (probabilidad de que los días de proporción cubiertos> = 80%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado prueba la hipótesis de que la adherencia a la prescripción mejora en los pacientes cuando tienen acceso a un registro de audio de su discusión con su proveedor en comparación con cuando no lo hacen.
La adherencia se define como tener al menos el 80% de los días de proporción cubiertos (PDF).
PDC es el número total de días cubiertos por recargas en un período de medición dividido por el número de días entre el primer relleno y el final del período de medición.
La no adherencia se define como un PDC <80% durante los 6 meses previos a la visita grabada en audio.
El resultado es la probabilidad de que el PDC de un paciente tenga al menos el 80% después de su participación, ajustado para la clínica.
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6 meses
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Segue Framework para evaluar y calificar el comportamiento de comunicación.
Periodo de tiempo: Visita grabada
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Este resultado prueba la hipótesis de que los médicos se comunican de manera más efectiva cuando saben que la visita se está registrando para el paciente cuando no lo son.
El comportamiento de comunicación será calificado contra la grabación de audio por un asistente de investigación que utiliza la lista de verificación Segue.
La medida de resultado es una puntuación de proporción total alcanzada en el instrumento de 32 elementos de Segue, que varía de 0 a 1 con una puntuación más alta que indica una comunicación más efectiva.
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Visita grabada
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Contextualización de la atención
Periodo de tiempo: Visita grabada
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Este resultado prueba la hipótesis de que los médicos tienen más probabilidades de contextualizar el plan de atención cuando saben que la visita se está registrando para el paciente cuando no lo son.
La contextualización de la atención será calificada de la grabación de audio por un asistente de investigación capacitado en la codificación de contenido para la contextualización de la atención (codificación 4C), que determina cada bandera roja contextual audible durante la visita, si el médico sondeó cada bandera roja, cada factor contextual identificado por la investigación del médico y si el médico abordó el factor contextual en el plan de atención.
La medida de resultado es la probabilidad predicha de un encuentro en el que se contextualizó el plan de atención (el médico no encontró factores contextuales presentes después de investigar las banderas rojas, o el médico encontró un factor (s) contextual y los incorporó al plan), ajustados para la clínica.
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Visita grabada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado prueba la hipótesis de que las tasas de visita del departamento de emergencias son más bajas después de los encuentros en los que los pacientes tienen acceso a una grabación de audio de su visita con su proveedor en comparación con cuando no lo hacen.
La medida de resultado es el número promedio de visitas al servicio de urgencias realizadas por el paciente en los 6 meses posteriores a la visita registrada de audio, ajustado para la clínica.
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6 meses
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Tasa de admisión al hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado prueba la hipótesis de que las tasas de admisión de pacientes hospitalizados son más bajos después de los encuentros en los que los pacientes tienen acceso a una grabación de audio de su visita con su proveedor en comparación con cuando no lo hacen.
La medida de resultado es el número promedio de ingresos hospitalarios hospitalarios del paciente (de cualquier duración) durante el período de 6 meses posterior a la visita registrada de audio.
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6 meses
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Hemoglobina glucoscada (acceso versus no acceso)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparación de HGA1C entre los pacientes con el brazo 1 que accedieron y no accedieron a su visita al registro
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Seis meses
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Tasa de visita de ED (Acceso versus sin acceso)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparación de la tasa de visita de ED entre los pacientes con el brazo 1 que accedieron y no accedieron a su grabación de visita.
La tarifa de visita de DE es el número de visitas al departamento de emergencias en los 6 meses posteriores a la visita registrada del paciente, ajustada para la clínica.
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Seis meses
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Asistencia de visita de regreso (Acceso versus no acceso)
Periodo de tiempo: Desde la visita registrada hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 512 días
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Comparación de RVA entre los pacientes con el brazo 1 que accedieron y no accedieron a su grabación de visita.
El resultado es la proporción prevista de visitas programadas entre el momento de la visita al índice y el final del estudio al que el paciente asiste (ajustado para la clínica).
Por ejemplo, un valor de 0.73 significa que, ajustado para la clínica, un paciente en el brazo dado asiste al 73% de las visitas programadas entre su visita al índice y la fecha de finalización del estudio.
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Desde la visita registrada hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 512 días
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Probabilidad de que la proporción de días cubiertos por la prescripción> = 80% (acceso versus no acceso)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la probabilidad de adherencia de reclusión de receta (PDC> = 80%) entre los pacientes con el brazo 1 que accedieron y no accedieron a su registro de visita.
La adherencia se define como tener al menos el 80% de los días de proporción cubiertos (PDF).
PDC es el número total de días cubiertos por recargas en un período de medición dividido por el número de días entre el primer relleno y el final del período de medición.
La no adherencia se define como un PDC <80% durante los 6 meses previos a la visita grabada en audio.
El resultado es la probabilidad de que el PDC de un paciente tenga al menos el 80% después de su participación, ajustado para la clínica.
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6 meses
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Presión arterial (acceso versus sin acceso)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparación de la presión arterial entre los pacientes con el brazo 1 que accedieron y no accedieron a su visita al registro
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saul J. Weiner, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .