Bedömer Open Access Audio (OAA)
13 mars 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
En bedömning av Open Access-ljud av det kliniska mötet om veteraner och deras vård
Det medicinska mötet kan vara överväldigande när det gäller mängden information som diskuteras, dess tekniska karaktär och den oro det kan generera.
Enkel åtkomst till en säker ljudinspelning från vilken internetaktiverad enhet som helst är en tillgänglig lågkostnadsteknologi som tillåter patienter att "återbesöka besöket" antingen ensamma eller dela med vårdare och familj.
Det har introducerats och testats utanför VA med bevis för att det ökar patientens minne och förståelse och kan till och med förbättra läkarens prestation.
Lite är dock känt om huruvida och i vilken utsträckning dessa effekter leder till bättre resultat, såsom förbättrad efterlevnad av behandlingsplanen och självhantering av kroniska sjukdomar.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att fastställa om enkel tillgång till ljudinspelningar av läkarbesöket förbättrar patienternas uppfattning om att de förstår och kan hantera sin egen vård, och leder till en mängd olika förbättrade resultat, såsom bättre blodtrycks- och diabeteskontroll, och färre akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att bedöma (1) effekten av ett program med öppen tillgång (OAA) på två beteenden (patientaktivering, efterlevnad av behandlingsplanen) och två kroniska tillståndsmått (glykosylerat hemoglobin, blodtryck); (2) inverkan av ljud med öppen tillgång på leverantörens kommunikation och på deras uppmärksamhet på patientens kontextuella faktorer (dvs.
individuella veteraners behov och omständigheter som är relevanta för planering av effektiv vård); och (3) patientens, leverantörens och ledarskapets uppfattningar om i vilken utsträckning programmet är säkert, inte betungande och värdefullt både i början och efter två år in i programmet.
En sekundär analys kommer beskrivande att mäta effektstorleken av OAA på ED-besök och sjukhusinläggningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1553
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med schemalagda möten på de deltagande platserna: primärvård och diabeteskliniker vid Jesse Brown VA Medical Center och Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OAA-intervention
Besök registrerat, både patient och vårdgivare medvetna, både patient och vårdgivare har tillgång till ljud efter besöket
|
Patienten får säker tillgång till en ljudinspelning av det medicinska mötet efter besöket som är tillgängligt från alla internetaktiverade enheter.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: OAA Physician Aware Control
Besök registrerat, både patient och vårdgivare medvetna, varken patient eller leverantör har tillgång till ljud efter besöket
|
Patienten får inte tillgång till ljudinspelning men både patient och vårdgivare är medvetna om att besöket spelas in.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: OAA-läkare omedveten kontroll
Besök registrerat, patienten medveten men leverantören ovetande, varken patient eller leverantör har tillgång till ljud efter besök
|
Patienten får inte tillgång till ljudinspelning och leverantören är omedveten om att besöket spelas in.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin (HgB A1c)
Tidsram: 4-6 månader
|
Detta resultat testar hypotesen att HgB A1c förbättras hos patienter med Hgb A1c > 7 när de har tillgång till en ljudinspelning av deras diskussion med sin leverantör angående diabetesbehandling jämfört med när de inte gör det.
En förbättring definieras som en minskning med 1 % eller mer.
|
4-6 månader
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: 2 veckor
|
Detta utfall testar hypotesen att patientaktivering är högre hos patienter när de har tillgång till en ljudinspelning av sitt besök hos sin leverantör jämfört med när de inte har det.
Patienterna kallas per telefon efter besöket för att besvara PAM 10, ett frågeformulär med 10 punkter med ett Likert-svar på 5 poäng som poängsätter deras upplevda kunskaper, färdigheter och säker på sin förmåga att följa sin behandlingsplan med poäng från 0-100.
En högre poäng indikerar högre patientaktivering.
|
2 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat testar hypotesen att blodtryckskontroll förbättras hos patienter med blodtryck> 140/90 när de har tillgång till en ljudinspelning av sitt besök hos deras leverantör angående blodtryckshantering jämfört med dem som inte gör det.
En förbättring av blodtrycket definieras som en minskning av 10 eller mer mmHg i antingen det systoliska eller diastoliska blodtrycket.
|
6 månader
|
|
Återvänd besök vidhäftning (RVA)
Tidsram: Från indexbesök till slutet av studiedatainsamlingen, i genomsnitt 512 dagar
|
Detta utfall testar hypotesen som återgår till Besök vidhäftning (RVA) förbättras hos patienter med icke-vidhäftning när de har tillgång till en ljudinspelning av sin diskussion med sin leverantör.
Resultatet är den förutsagda andelen besök som planeras mellan tidpunkten för indexbesöket och slutet av studien som patienten deltar (justerad för klinik).
Till exempel innebär ett värde på 0,73 att en patient i den givna armen deltar i 73% av besöken som är planerade mellan deras indexbesök och studieänddatumet.
|
Från indexbesök till slutet av studiedatainsamlingen, i genomsnitt 512 dagar
|
|
Receptbelagd påfyllningshastighet (sannolikhet för att proportionsdagar täcks> = 80%)
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat testar hypotesen att receptbelägen vidhäftning förbättras hos patienter när de har tillgång till en ljudinspelning av sin diskussion med sin leverantör jämfört med när de inte gör det.
Efterlevnad definieras som att ha minst 80% proportionsdagar täckta (PDF).
PDC är det totala antalet dagar som täcks av påfyllning i en mätperiod dividerat med antalet dagar mellan den första fyllningen och slutet av mätperioden.
Icke-vidhäftning definieras som en PDC <80% under de 6 månaderna före det ljudinspelade besöket.
Resultatet är sannolikheten för att en patients PDC är minst 80% efter deras deltagande, justerat för klinik.
|
6 månader
|
|
Segue -ramverk för utvärdering och poängkommunikationsbeteende.
Tidsram: Inspelat besök
|
Detta resultat testar hypotesen att läkare kommunicerar mer effektivt när de är medvetna om att besöket registreras för patienten när de inte är det.
Kommunikationsbeteende kommer att betygsättas från ljudinspelningen av en forskningsassistent med SEGUE -checklistan.
Resultatmåttet är den totala andelen uppnådd poäng på 32 artiklarnas SEGUE -instrument, allt från 0 till 1 med en högre poäng som indikerar effektivare kommunikation.
|
Inspelat besök
|
|
Kontextualisering av vård
Tidsram: Inspelat besök
|
Detta resultat testar hypotesen att läkare är mer benägna att kontextualisera vårdplanen när de är medvetna om att besöket registreras för patienten när de inte är det.
Kontextualisering av vård kommer att betygsättas av ljudinspelningen av en forskningsassistent utbildad i innehållskodning för kontextualisering av vård (4C -kodning), som bestämmer varje kontextuell röd flagg som är hörbar under besöket, om läkaren undersöker varje röd flagga, varje kontextuell faktor som identifierades av läkaresond, och om läkaren behandlade den kontextuella faktorn i vårdplanen.
Resultatmått är den förutsagda sannolikheten för ett möte där vårdplanen var kontextualiserad (antingen fann läkaren inga kontextuella faktorer som var närvarande efter att ha undersökt röda flaggor, eller läkare hittade en kontextuell faktor och införlivade dem i planen), justerade för klinik.
|
Inspelat besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutavdelning
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat testar hypotesen att besökshastigheterna för akutavdelningen är lägre efter möten där patienter har tillgång till en ljudinspelning av sitt besök med sin leverantör jämfört med när de inte gör det.
Resultatmått är det genomsnittliga antalet ED -besök som gjorts av patienten under de 6 månaderna efter det ljudinspelade besöket, justerat för klinik.
|
6 månader
|
|
Tillträdesfrekvens för sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
Detta utfall testar hypotesen att införande av inpatient är lägre efter möten där patienter har tillgång till en ljudinspelning av sitt besök hos sin leverantör jämfört med när de inte gör det.
Resultatmått är det genomsnittliga antalet inpatientsjukhusinläggningar för patienten (av vilken var som helst varaktighet) under 6 månaders period efter det ljudinspelade besöket.
|
6 månader
|
|
Glykat hemoglobin (åtkomst kontra icke-åtkomst)
Tidsram: Sex månaders
|
Jämförelse av HGA1C bland ARM 1 -patienter som gjorde och inte fick tillgång till deras besökinspelning
|
Sex månaders
|
|
ED BESÖVNING (Access vs Non-Access)
Tidsram: Sex månaders
|
Jämförelse av ED -besökshastigheten bland ARM 1 -patienter som gjorde och inte fick tillgång till deras besök.
ED -besöksfrekvensen är antalet akutbesök under de 6 månaderna efter patientens registrerade besök, justerat för klinik.
|
Sex månaders
|
|
Återlämnande närvaro (Access vs. Non-Access)
Tidsram: Från inspelat besök i studie slutdatum, i genomsnitt 512 dagar
|
Jämförelse av RVA bland ARM 1 -patienter som gjorde och inte fick tillgång till deras besök.
Resultatet är den förutsagda andelen besök som planeras mellan tidpunkten för indexbesöket och slutet av studien som patienten deltar (justerad för klinik).
Till exempel innebär ett värde på 0,73 att en patient i den givna armen deltar i 73% av besöken som är planerade mellan deras indexbesök och studieänddatumet.
|
Från inspelat besök i studie slutdatum, i genomsnitt 512 dagar
|
|
Sannolikhet för att andelen dagar täckt av recept> = 80% (åtkomst kontra icke-åtkomst)
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av sannolikheten för efterlevnad av receptbelagd påfyllning (PDC> = 80%) bland ARM 1 patienter som gjorde och inte fick tillgång till deras besök.
Efterlevnad definieras som att ha minst 80% proportionsdagar täckta (PDF).
PDC är det totala antalet dagar som täcks av påfyllning i en mätperiod dividerat med antalet dagar mellan den första fyllningen och slutet av mätperioden.
Icke-vidhäftning definieras som en PDC <80% under de 6 månaderna före det ljudinspelade besöket.
Resultatet är sannolikheten för att en patients PDC är minst 80% efter deras deltagande, justerat för klinik.
|
6 månader
|
|
Blodtryck (åtkomst kontra icke-åtkomst)
Tidsram: Sex månaders
|
Jämförelse av blodtrycket bland ARM 1 patienter som gjorde och inte fick tillgång till deras besökinspelning
|
Sex månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Saul J. Weiner, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .