Оценка аудио с открытым доступом (OAA)
13 марта 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Оценка аудиозаписей в открытом доступе о клинической встрече с ветеранами и уходом за ними
Медицинская встреча может быть ошеломляющей с точки зрения количества обсуждаемой информации, ее технического характера и беспокойства, которое она может вызвать.
Легкий доступ к защищенной аудиозаписи с любого устройства, подключенного к Интернету, — это доступная недорогая технология, которая позволяет пациентам «повторно посетить визит» либо в одиночку, либо совместно с лицами, осуществляющими уход, и семьей.
Он был представлен и протестирован за пределами VA, и было доказано, что он улучшает память и понимание пациентов и может даже улучшить работу врача.
Однако мало что известно о том, приводят ли и в какой степени эти эффекты к лучшим результатам, таким как улучшение соблюдения плана лечения и самоконтроль хронических заболеваний.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для выяснения того, улучшает ли легкий доступ к аудиозаписям визита к врачу пациенты, свидетельствующие о том, что они понимают и могут управлять своим собственным лечением, и приводит ли к целому ряду улучшенных результатов, таких как улучшение артериального давления и контроль диабета, и меньше посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование направлено на оценку (1) влияния аудиопрограммы с открытым доступом (OAA) на два типа поведения (активация пациента, соблюдение плана лечения) и два показателя хронического состояния (гликозилированный гемоглобин, кровяное давление); (2) влияние аудио с открытым доступом на общение с поставщиками и их внимание к контекстуальным факторам пациента (т.е.
потребности и обстоятельства отдельных ветеранов, имеющие отношение к планированию эффективной помощи); и (3) восприятие пациентом, поставщиком услуг и руководством того, насколько программа безопасна, необременительна и полезна как в начале, так и через два года после начала программы.
Вторичный анализ будет описательно измерять размер эффекта OAA на посещения отделения неотложной помощи и госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1553
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с запланированными приемами в участвующих учреждениях: клиники первичной помощи и диабета в Медицинском центре Джесси Брауна, штат Вирджиния, и Медицинском центре Луи Стокса, Кливленд, Вирджиния.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ОАА
Посещение записывается, и пациент, и поставщик услуг осведомлены, и пациент, и поставщик имеют доступ к аудиозаписи после посещения
|
Пациент получает безопасный доступ к аудиозаписи визита к врачу, которая доступна с любого устройства, подключенного к Интернету.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: OAA Контроль со стороны врача
Визит записывается, и пациент, и поставщик осведомлены, ни пациент, ни поставщик не имеют доступа к аудиозаписи после посещения.
|
Пациент не имеет доступа к аудиозаписи, но и пациент, и медицинский работник знают, что посещение записывается.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Неосознанный контроль врача OAA
Посещение записано, пациент знает, но поставщик не знает, ни пациент, ни поставщик не имеют доступа к аудиозаписи после посещения
|
Пациент не имеет доступа к аудиозаписи, а медицинский работник не знает, что визит записывается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин (HgB A1c)
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Этот результат проверяет гипотезу о том, что HgB A1c улучшается у пациентов с Hgb A1c> 7, когда у них есть доступ к аудиозаписи их обсуждения со своим врачом относительно лечения диабета по сравнению с тем, когда они этого не делают.
Улучшение определяется как снижение на 1% или более.
|
4-6 месяцев
|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: 2 недели
|
Этот результат проверяет гипотезу о том, что активация пациентов выше у пациентов, у которых есть доступ к аудиозаписи их визита к врачу, по сравнению с теми, у кого этого нет.
Пациентам звонят по телефону после визита, чтобы они ответили на PAM 10, анкету из 10 пунктов с ответом Лайкерта из 5 баллов, который оценивает их предполагаемые знания, навыки и уверенность в своей способности следовать своему плану лечения с баллами от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокую активацию пациента.
|
2 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат проверяет гипотезу о том, что контроль артериального давления улучшается у пациентов с артериальным давлением> 140/90, когда у них есть доступ к аудиозаписи своего посещения со своим поставщиком относительно управления артериальным давлением по сравнению с теми, кто этого не делает.
Улучшение артериального давления определяется как снижение на 10 или более MM рт. Ст.
|
6 месяцев
|
|
Верните приверженность (RVA)
Временное ограничение: От индексного посещения до конца сбора данных исследования, в среднем 512 дней
|
Этот результат проверяет гипотезу о том, что возвращается приверженность визита (RVA), улучшается у пациентов с несоблюдение, когда у них есть доступ к аудиозаписи своей дискуссии со своим поставщиком.
Результатом является прогнозируемая доля посещений, запланированных между временем посещения индекса и окончанием исследования, которое посещает пациент (скорректирован для клиники).
Например, значение 0,73 означает, что, скорректированная для клиники, пациент в данном руке посещает 73% посещений, запланированных между их посещением индекса и датой окончания исследования.
|
От индексного посещения до конца сбора данных исследования, в среднем 512 дней
|
|
Скорость пополнения рецепта (вероятность того, что пропорциональная пропорция охватывала> = 80%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат проверяет гипотезу о том, что приверженность рецепту улучшается у пациентов, когда у них есть доступ к аудиозаписи своего обсуждения со своим поставщиком по сравнению с тем, когда они этого не делают.
Приверженность определяется как имеющая не менее 80% пропорциональных дней (PDF).
PDC - это общее количество дней, охватываемых заправками в период измерения, деленные на количество дней между первым заполнением и окончанием периода измерения.
Несоблюдение определяется как PDC <80% в течение 6 месяцев до посещения аудио.
Результатом является вероятность того, что PDC пациента составляет не менее 80% после их участия, скорректирован для клиники.
|
6 месяцев
|
|
Segue Framework для оценки и оценки коммуникационного поведения.
Временное ограничение: Записано визит
|
Этот результат проверяет гипотезу о том, что врачи общаются более эффективно, когда они знают, что посещение регистрируется для пациента, когда это не так.
Коммуникационное поведение будет оценено от аудиозаписи научным сотрудником, использующим контрольный список Segue.
Мера результата - общая доля достигнутая оценка на 32 инструмента Segue Segue, в диапазоне от 0 до 1 с более высокой оценкой, что указывает на более эффективную связь.
|
Записано визит
|
|
Контекстуализация заботы
Временное ограничение: Записано визит
|
Этот результат проверяет гипотезу о том, что врачи с большей вероятностью будут контекстуализировать план ухода, когда они знают, что посещение регистрируется для пациента, когда это не так.
Контекстуализация медицинской помощи будет оцениваться от аудиозаписи научным сотрудником, обученным кодированию контента для контекстуализации медицинской помощи (4C кодирование), которое определяет каждый контекстуальный красный флаг во время визита, независимо от того, рассмотрел ли врач каждый красный флаг, каждый контекстуальный фактор, идентифицированный с помощью врача, и ли врач обращал к контекстуальному фактору в плане медицинской помощи.
Мера результата - прогнозируемая вероятность встречи, при которой план ухода был контекстуализирован (либо врач не обнаружил контекстуальных факторов, присутствующих после исследования красных флагов, либо врач обнаружил контекстуальный фактор (ы) и включил их в план), скорректированного для клиники.
|
Записано визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат проверяет гипотезу о том, что показатели посещения отделения неотложной помощи ниже после встреч, в которых пациенты имеют доступ к аудиозаписи своего посещения со своим поставщиком по сравнению с тем, когда они этого не делают.
Мера результата - это среднее количество посещений ЭД, проведенного пациентом за 6 месяцев после посещения аудио, скорректированного для клиники.
|
6 месяцев
|
|
Уровень приема в больницу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат проверяет гипотезу о том, что стационарные показатели поступления ниже после встреч, в которых пациенты имеют доступ к аудиозаписи своего посещения со своим поставщиком по сравнению с тем, когда они этого не делают.
Мера результата - среднее количество стационарных больниц, полученных в больнице.
|
6 месяцев
|
|
Гликированный гемоглобин (доступ против не доступа)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнение HGA1C среди пациентов с ARM 1, которые делали и не получали доступ к своему посещению записи
|
Шесть месяцев
|
|
Эд посещение ставки (доступ против не доступа)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнение показателя посещения ЭД среди пациентов с рук 1, которые делали и не получали доступ к своей записи визита.
Уровень посещения ЭД - это количество посещений отделения неотложной помощи за 6 месяцев после зарегистрированного посещения пациента, скорректированного для клиники.
|
Шесть месяцев
|
|
Посещение возврата (доступ против не доступа)
Временное ограничение: От записанного визита к дате окончания учебы, в среднем 512 дней
|
Сравнение RVA среди ARM 1 пациентов, которые делали и не имели доступа к своему визиту.
Результатом является прогнозируемая доля посещений, запланированных между временем посещения индекса и окончанием исследования, которое посещает пациент (скорректирован для клиники).
Например, значение 0,73 означает, что, скорректированная для клиники, пациент в данном руке посещает 73% посещений, запланированных между их посещением индекса и датой окончания исследования.
|
От записанного визита к дате окончания учебы, в среднем 512 дней
|
|
Вероятность, что доля дней, охватываемых рецептом> = 80% (доступ против не доступа)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение вероятности приверженности пополнению рецепта (PDC> = 80%) среди пациентов с ARM 1, которые делали и не получали доступ к своей записи посещения.
Приверженность определяется как имеющая не менее 80% пропорциональных дней (PDF).
PDC - это общее количество дней, охватываемых заправками в период измерения, деленные на количество дней между первым заполнением и окончанием периода измерения.
Несоблюдение определяется как PDC <80% в течение 6 месяцев до посещения аудио.
Результатом является вероятность того, что PDC пациента составляет не менее 80% после их участия, скорректирован для клиники.
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление (доступ против не доступа)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнение артериального давления среди пациентов с рук 1, которые делали и не получали доступ к своему посещению записи
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Saul J. Weiner, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .