自然発生的および反応性低血糖症の診断におけるCGM（継続的グルコースモニタリング）の使用
継続的なグルコースモニタリング：反応性および自然発生性低血糖の管理における診断プロセスの効率の改善と患者の安全性の向上への影響の評価
自然発生的または反応性低血糖の可能性がある場合の診断を決定するための CGM の使用。
自然発生性または反応性低血糖症の治療の最適化を支援するための CGM の使用
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
人体の血糖値は、膵臓から分泌されるインスリンというホルモンによって厳密に制御されています。 膵臓がインスリンを過剰に分泌すると、血糖値が低下します（低血糖）。 インスリンの過剰産生は、体が食後 (肥満手術後など) の血糖値の変化を読み違えた結果として、またはインスリンを過剰産生する膵臓の腫瘍 (インスリン腫) を介して発生する可能性があります。
低血糖症は、疲労感、集中力の低下、めまいなどの微妙な症状を引き起こし、治療しなければ発作、昏睡、死などのより深刻な症状を引き起こす可能性があります. 低血糖は夜間に気付かれないことがあり、レベルが頻繁に低下すると、微妙な症状に気付く能力が失われる可能性があります.
低血糖症の疑いがある人は、制御された条件下で低血糖を再現するために一連の調査が必要です. これには、数日間の入院と、血糖値をテストするための複数の指の刺し傷が必要になることがよくあります。患者はしばしば痛みを感じます。 インスリン過多による低血糖が確認された場合は、まず内科的治療を開始し、場合によっては手術を行います。 これらの薬が効いているかどうかを確認する唯一の方法は、自宅で指先で血糖値を測定することです。 夜間の血糖値が低い、または低血糖の症状に気付く能力を失っている場合、治療が機能していることを確認することは非常に困難です。
研究者は、低血糖の正式な調査のために、入院前および入院中に患者の血糖値を測定するために、継続的なグルコースモニタリングプローブを使用する予定です（従来の指針検査および血液検査と併用）。 これにより、症状の原因として低血糖を除外し、長い入院を避けることができるかもしれません.
研究者はまた、この技術を (フィンガープリックテストと併せて) 使用して、証明された低血糖症の患者で医療処置がどれだけうまく機能しているかをテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フェーズ 1 - 低血糖の可能性/可能性について調査中
- フェーズ 2 - 確立された低血糖に対する薬物療法について
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。 脆弱な大人は含まれません。
- 18歳以上である必要があります
することができます。
- あらゆる民族性
- あらゆる社会経済集団
- 従来の性別、またはノンバイナリーのいずれかです。
除外基準:
- 同意したくない、または同意できない人であってはなりません
- -同意を与え、研究要件を理解するのに十分な英語を話すことができなくてはなりません
- 90歳以上の方はご遠慮ください
- 同意能力が欠如していてはならない
- 基礎に肝疾患があってはならない
- 現在過度のアルコールを消費していてはなりません (男性は週に 50 単位以上、女性は週に 35 単位以上)
- 糖尿病であってはならない
- 現在、糖尿病薬またはインスリンを使用していてはなりません
- 現在妊娠していないこと
- -血液または腹膜透析を受けていてはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
CGMモニタリングを受けている患者
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患者は、反応性/自然発生性低血糖の診断テストを受けている間、CGM デバイスを装着し、その後、抗低血糖薬の最適化を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群 1 - 血糖の代理マーカーとして間質液の連続グルコースモニタリングを使用した低血糖エピソードの診断
時間枠：低血糖調査のための入院の5日前まで
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外来患者 - CGM 所見は、患者の指刺し血糖測定値を反映しています
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低血糖調査のための入院の5日前まで
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研究アーム 1 - 低血糖エピソードの診断 (グルコース測定
時間枠：低血糖の検査中は最大5日間の入院
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入院患者 - CGM 所見は、患者の指刺し血糖測定値を反映しています
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低血糖の検査中は最大5日間の入院
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研究群 2 - 自発的または反応性低血糖の診断が確立されている患者の低血糖治療を最適化するために、血糖の代理マーカーとして間質液の連続血糖モニタリングを使用する
時間枠：30日まで
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盲検期 - CGM 所見は、患者の指刺し血糖測定値を反映します - 真の低血糖のエピソード (指穿刺血糖検査によって決定される) は、CGM デバイスによってキャプチャされます 非盲検期 - CGM 記録は、抗低血糖薬の滴定に役立ち、これにより、低血糖エピソードまたは低血糖エピソードの全体的な発生率が減少します低血糖範囲で過ごした時間 (
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMS とラボ/指のプリック グルコース テストとの一致性を評価する
時間枠：最大 10 日 (研究アーム 1) または最大 30 日 (研究アーム 2)
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CGM システムが低血糖を正確に記録し、この状況で使用できるかどうかを判断する
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最大 10 日 (研究アーム 1) または最大 30 日 (研究アーム 2)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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