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CGM(连续血糖监测)在自发性和反应性低血糖症诊断中的应用

2023年12月11日 更新者:Barts & The London NHS Trust

连续血糖监测:评估在反应性和自发性低血糖管理中对提高诊断过程效率和增强患者安全的影响

使用 CGM 确定可能的自发性或反应性低血糖症的诊断。

使用 CGM 帮助优化自发性或反应性低血糖的治疗

研究概览

详细说明

人体的血糖水平由胰腺产生的激素胰岛素严格控制。 如果胰腺产生过多的胰岛素,那么血糖会下降到低水平(低血糖)。 由于身体误读了进食后血糖水平的变化(例如肥胖手术后)或通过过量产生胰岛素的胰腺肿瘤(胰岛素瘤),可能会导致胰岛素过量产生。

低血糖会引起一些细微的症状,例如疲倦、注意力不集中或头晕,如果不及时治疗,还会出现更严重的症状,包括痉挛、昏迷和死亡。 夜间低血糖可能不会引起注意,如果血糖水平经常下降,人们可能会失去注意到细微症状的能力。

怀疑患有低血糖症的人需要进行一系列检查,以尝试在受控条件下重现低血糖。 这通常需要住院几天,并多次刺破手指来检测血糖——患者通常会感到疼痛。 如果确认胰岛素过多导致低血糖,则首先开始药物治疗,随后可能会进行手术。 检查这些药物是否有效的唯一方法是通过家庭指尖血糖测量。 如果人们夜间出现低糖或已经失去了注意到低血糖症状的能力,则很难确定药物治疗是否有效。

研究人员计划使用连续血糖监测探头测量患者入院前和入院期间的血糖,以进行正式的低血糖调查(连同传统的指尖采血和血液检测)。 这可能使我们能够排除低血糖是他们症状的原因,避免长时间入院。

研究人员还将使用这项技术(连同指尖测试)来测试药物治疗对已证实的低血糖患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 阶段 1 - 正在调查可能/可能的低血糖症
  • 第 2 阶段 - 已确定的低血糖症的药物治疗
  • 必须能够并愿意给予知情同意。 不包括易受伤害的成年人。
  • 必须年满 18 岁

可;

  • 任何种族
  • 任何社会经济群体
  • 传统性别或非二元性别。

排除标准:

  • 不能是不愿意或不能同意
  • 不得无法说足够的英语来表示同意和理解学习要求
  • 年龄不得超过 90 岁
  • 不能缺乏同意的能力
  • 不得有潜在的肝脏疾病
  • 目前不得过量饮酒(男性经常饮酒 >50 单位/周,女性 >35 单位/周)
  • 不得患有糖尿病
  • 目前不得使用糖尿病药物或胰岛素
  • 目前不得怀孕
  • 不得进行血液透析或腹膜透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:病人
接受 CGM 监测的患者
患者将佩戴 CGM 设备,同时接受反应性/自发性低血糖的诊断测试,然后优化抗低血糖药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究组 1 - 使用间质液的连续葡萄糖监测作为血糖的代理标志物诊断低血糖发作
大体时间:入院前最多 5 天进行低血糖调查

门诊 - CGM 结果反映了患者的指尖葡萄糖读数

  • 真正的低血糖发作(血糖测量
入院前最多 5 天进行低血糖调查
研究组 1 - 诊断低血糖发作(葡萄糖测量
大体时间:在调查低血糖期间最多住院 5 天

住院 - CGM 结果反映了患者的指尖葡萄糖读数

  • 真正的低血糖发作(血糖测量
在调查低血糖期间最多住院 5 天
研究组 2 - 使用间质液的连续葡萄糖监测作为血糖的代理标志物,以优化已确诊为自发性或反应性低血糖的患者的低血糖治疗
大体时间:最多 30 天
盲期 - CGM 结果反映患者的指尖葡萄糖读数 - 任何真正的低血糖发作(由指尖葡萄糖测试决定)由 CGM 设备捕获处于低血糖范围的时间持续时间(
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 CGMS 与实验室/指尖葡萄糖检测之间的一致性
大体时间:最多 10 天(研究组 1)或最多 30 天(研究组 2)
确定 CGM 系统是否准确记录低血糖并可在这种情况下使用
最多 10 天(研究组 1)或最多 30 天(研究组 2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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