- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04452396
자발적 및 반응성 저혈당 진단에 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 사용
지속적인 포도당 모니터링: 반응성 및 자발적 저혈당증 관리에서 진단 프로세스의 효율성 향상 및 환자 안전 향상에 대한 영향 평가
가능한 자발적 또는 반응성 저혈당 진단을 결정하기 위해 CGM을 사용합니다.
자발적 또는 반응성 저혈당증에서 치료 최적화를 돕기 위한 CGM 사용
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
인체의 혈당 수치는 췌장에서 생성되는 호르몬 인슐린에 의해 엄격하게 조절됩니다. 췌장이 너무 많은 인슐린을 생성하면 혈당이 낮은 수준으로 떨어집니다(저혈당증). 인슐린 과잉생산은 식사 후(예: 비만 수술 후) 또는 인슐린을 과잉생산하는 췌장 종양(인슐린종)을 통해 신체가 혈당 수치의 변화를 잘못 판독한 결과 발생할 수 있습니다.
저혈당증은 피로, 집중력 저하 또는 현기증과 같은 미묘한 증상을 유발할 수 있으며 치료하지 않으면 발작, 혼수 상태 및 사망과 같은 더 심각한 증상을 유발할 수 있습니다. 저혈당은 밤에 눈에 띄지 않을 수 있으며 수치가 자주 떨어지면 사람들은 미묘한 증상을 알아차리는 능력을 잃을 수 있습니다.
저혈당증이 의심되는 사람은 통제된 조건에서 저혈당을 재현하기 위해 일련의 조사가 필요합니다. 이것은 종종 며칠 동안 병원에 입원해야 하고 혈당을 테스트하기 위해 손가락을 여러 번 찔러야 합니다. 환자는 종종 고통스러워합니다. 과다한 인슐린으로 인한 저혈당이 확인되면 일단 내과적 치료를 시작하고 나중에 수술이 뒤따를 수도 있습니다. 이러한 약물이 효과가 있는지 확인하는 유일한 방법은 집에서 손가락으로 혈당을 측정하는 것입니다. 밤에 혈당이 낮거나 저혈당 증상을 인지하는 능력을 상실한 경우 치료가 효과가 있는지 확인하기가 매우 어렵습니다.
조사관은 저혈당증에 대한 공식 조사를 위해 입원 전과 입원 중에 환자의 혈당을 측정하기 위해 지속적인 포도당 모니터링 프로브를 사용할 계획입니다(기존의 손가락 채취 및 혈액 검사와 함께). 이를 통해 저혈당증을 증상의 원인으로 배제하여 장기 입원을 피할 수 있습니다.
조사관은 또한 이 기술(손가락 찌르기 테스트와 함께)을 사용하여 입증된 저혈당증이 있는 환자에게 치료가 얼마나 잘 작동하는지 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1상 - 가능한/가능성 있는 저혈당증에 대한 조사 중
- 2상 - 확립된 저혈당증에 대한 약물 치료
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다. 취약한 성인은 포함되지 않습니다.
- 18세 이상이어야 함
될 수 있습니다.
- 모든 민족
- 모든 사회 경제 그룹
- 기존의 성별 또는 논바이너리입니다.
제외 기준:
- 동의하지 않거나 동의할 수 없어야 합니다.
- 동의를 하고 학습 요구 사항을 이해하기에 충분한 영어를 구사할 수 없어야 합니다.
- 90년 이상 숙성되지 않아야 함
- 동의 능력이 부족하지 않아야 함
- 기저 간 질환이 없어야 함
- 현재 과도한 음주가 없어야 합니다(남성은 정기적으로 주당 50단위 이상, 여성은 주당 35단위 이상).
- 당뇨병이 없어야 함
- 현재 당뇨병 약이나 인슐린을 사용하고 있지 않아야 합니다.
- 현재 임신 중이 아니어야 합니다.
- 혈액투석이나 복막투석을 하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
CGM 모니터링을 받는 환자
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환자는 반응성/자발성 저혈당에 대한 진단 테스트를 받은 후 항저혈당 약물의 최적화를 받는 동안 CGM 장치를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 부문 1 - 간질액의 지속적인 포도당 모니터링을 혈당의 프록시 마커로 사용하여 저혈당 에피소드 진단
기간: 저혈당증 조사를 위한 입원 5일 전까지
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외래 환자 - CGM 소견은 환자의 손가락을 찔린 포도당 수치를 반영합니다.
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저혈당증 조사를 위한 입원 5일 전까지
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연구 아암 1 - 저혈당 에피소드 진단(포도당 측정
기간: 저혈당에 대한 조사 기간 동안 병원에서 최대 5일
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입원 환자 - CGM 소견은 환자의 손가락을 찔린 포도당 수치를 반영합니다.
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저혈당에 대한 조사 기간 동안 병원에서 최대 5일
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연구 부문 2 - 자발적 또는 반응성 저혈당 진단이 확립된 환자의 저혈당 치료를 최적화하기 위해 혈당의 프록시 마커로 간질액의 연속 포도당 모니터링 사용
기간: 최대 30일
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맹검 단계 - CGM 소견은 환자의 손가락혈당 수치를 반영합니다. 진정한 저혈당증(손가락혈당 검사로 결정됨)의 모든 에피소드는 CGM 장치에 의해 포착됩니다. 저혈당 범위에서 보낸 시간(
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGMS와 검사실/손가락 찌름 포도당 검사 사이의 일치성 평가
기간: 최대 10일(연구 부문 1) 또는 최대 30일(연구 부문 2)
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CGM 시스템이 저혈당증을 정확하게 기록하고 이러한 맥락에서 사용할 수 있는지 확인하기 위해
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최대 10일(연구 부문 1) 또는 최대 30일(연구 부문 2)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 265405
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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