Zastosowanie CGM (ciągłego monitorowania glikemii) w diagnostyce hipoglikemii spontanicznej i reaktywnej
Ciągłe monitorowanie glikemii: ocena wpływu na poprawę efektywności procesów diagnostycznych i zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów w leczeniu reaktywnej i samoistnej hipoglikemii
Wykorzystanie CGM do ustalenia rozpoznania możliwej samoistnej lub reaktywnej hipoglikemii.
Zastosowanie CGM w celu optymalizacji leczenia hipoglikemii samoistnej lub reaktywnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poziom cukru we krwi człowieka jest ściśle kontrolowany przez hormon insulinę, wytwarzany przez trzustkę. Jeśli trzustka wytwarza zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi spada do niskiego poziomu (hipoglikemia). Nadprodukcja insuliny może wystąpić w wyniku błędnego odczytania przez organizm zmiany poziomu cukru we krwi po jedzeniu (np.
Hipoglikemia może powodować subtelne objawy, takie jak zmęczenie, słaba koncentracja lub zawroty głowy, a nieleczona może powodować cięższe objawy, w tym drgawki, śpiączkę i śmierć. Niski poziom cukru we krwi może pozostać niezauważony w nocy, a jeśli poziom cukru często spada, ludzie mogą stracić zdolność dostrzegania subtelnych objawów.
Osoby z podejrzeniem hipoglikemii wymagają serii badań, aby spróbować odtworzyć niski poziom cukru we krwi w kontrolowanych warunkach. Często wymaga to przyjęcia do szpitala na kilka dni i wielu nakłuć palców w celu zbadania poziomu cukru we krwi – co pacjenci często uważają za bolesne. Jeśli potwierdzony zostanie niski poziom cukru we krwi spowodowany zbyt dużą ilością insuliny, w pierwszej kolejności rozpoczyna się leczenie, a później ewentualnie operacja. Jedynym sposobem sprawdzenia, czy te leki działają, jest pomiar poziomu glukozy z palca w domu. Jeśli ludzie mają niski poziom cukru w nocy lub utracili zdolność zauważania objawów niskiego poziomu cukru we krwi, bardzo trudno jest mieć pewność, że leczenie działa.
Badacze planują użyć sond do ciągłego monitorowania glikemii do pomiaru poziomu cukru we krwi pacjenta przed i podczas przyjęcia do formalnego badania hipoglikemii (obok konwencjonalnego badania krwi i nakłucia palca). Może to pozwolić na wykluczenie hipoglikemii jako przyczyny ich objawów i uniknięcie długich hospitalizacji.
Badacze wykorzystają tę technologię (oprócz testów nakłucia palca) do sprawdzenia skuteczności leczenia pacjentów z potwierdzoną hipoglikemią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- faza 1 - badana pod kątem możliwej/prawdopodobnej hipoglikemii
- faza 2 - na farmakoterapii stwierdzonej hipoglikemii
- Musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody. Żadna osoba dorosła bezbronna nie zostanie uwzględniona.
- Musi być w wieku >18 lat
Może być;
- Dowolna pochodzenie etniczne
- Każda grupa społeczno-ekonomiczna
- Albo konwencjonalna płeć, albo niebinarna.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może być niechętny lub niezdolny do wyrażenia zgody
- Nie może być w stanie mówić wystarczająco dobrze po angielsku, aby wyrazić zgodę i zrozumieć wymagania dotyczące studiów
- Nie może być w wieku 90 lat
- Nie może brakować zdolności do wyrażenia zgody
- Nie może mieć podstawowej choroby wątroby
- Nie może mieć aktualnego nadmiernego spożycia alkoholu (mężczyźni regularnie spożywający >50 jednostek tygodniowo, kobiety >35 jednostek tygodniowo)
- Nie może mieć cukrzycy
- Nie może obecnie stosować leków przeciwcukrzycowych ani insuliny
- Nie może być obecnie w ciąży
- Nie może być na hemo lub dializie otrzewnowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci
pacjentów poddawanych monitorowaniu CGM
|
Pacjenci będą nosić urządzenie CGM podczas badań diagnostycznych pod kątem reaktywnej/spontanicznej hipoglikemii, a następnie optymalizacji leków przeciwhipoglikemicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ramię badania 1 – diagnozowanie epizodów hipoglikemii przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy w płynie śródmiąższowym jako wskaźnika zastępczego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: do 5 dni przed przyjęciem na badania hipoglikemii
|
ambulatoryjne — wyniki CGM odzwierciedlają odczyty poziomu glukozy z palca pacjenta
|
do 5 dni przed przyjęciem na badania hipoglikemii
|
|
ramię badania 1 – diagnozowanie epizodów hipoglikemii (pomiar glukozy
Ramy czasowe: do 5 dni w szpitalu podczas badań w kierunku hipoglikemii
|
szpitalny — wyniki CGM odzwierciedlają odczyty poziomu glukozy z palca pacjenta
|
do 5 dni w szpitalu podczas badań w kierunku hipoglikemii
|
|
Ramię badania 2 – zastosowanie ciągłego monitorowania glukozy w płynie śródmiąższowym jako zastępczym markerze glukozy we krwi w celu optymalizacji leczenia hipoglikemii u pacjentów z rozpoznaną spontaniczną lub reaktywną hipoglikemią
Ramy czasowe: do 30 dni
|
faza zaślepiona — wyniki CGM odzwierciedlają odczyty poziomu glukozy z palca pacjenta — wszelkie epizody prawdziwej hipoglikemii (określone na podstawie badania poziomu glukozy z palca) są rejestrowane przez urządzenie CGM faza niezaślepiona — zapisy CGM pomagają w dostosowaniu dawki leków hipoglikemizujących, co zmniejsza ogólną częstość epizodów hipoglikemii lub czas spędzony w zakresie hipoglikemii (
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena zgodności między CGMS a laboratoryjnym/pobraniem glukozy z palca
Ramy czasowe: do 10 dni (ramię badania 1) lub do 30 dni (ramię badania 2)
|
Określenie, czy systemy CGM dokładnie rejestrują hipoglikemię i czy mogą być stosowane w tym kontekście
|
do 10 dni (ramię badania 1) lub do 30 dni (ramię badania 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Hiperinsulinizm
- Choroby trzustki
- Gruczolak
- Nowotwory trzustki
- Gruczolak, Wysepkowa Komórka
- Hipoglikemia
- Insulinooporność
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Insulinoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- 265405
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .