Využití CGM (Continuous Monitoring Glucose Monitoring) v diagnostice spontánní a reaktivní hypoglykémie
Kontinuální monitorování glukózy: Hodnocení vlivu na zlepšení účinnosti diagnostických procesů a zvýšení bezpečnosti pacientů při léčbě reaktivní a spontánní hypoglykémie
Využití CGM ke stanovení diagnózy při možné spontánní nebo reaktivní hypoglykémii.
Použití CGM k optimalizaci léčby při spontánní nebo reaktivní hypoglykémii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hladiny krevního cukru v lidském těle jsou přísně kontrolovány hormonem inzulínem produkovaným slinivkou břišní. Pokud slinivka produkuje příliš mnoho inzulinu, pak hladina cukru v krvi klesne na nízkou úroveň (hypoglykémie). K nadprodukci inzulínu může dojít v důsledku toho, že tělo špatně vyhodnotí změnu hladiny cukru v krvi po jídle (např. po operaci obezity) nebo prostřednictvím nádorů slinivky břišní, které nadměrně produkují inzulín (inzulinomy).
Hypoglykémie může způsobit jemné příznaky, jako je únava, špatná koncentrace nebo závratě, a pokud se neléčí, závažnější příznaky včetně záchvatů, kómatu a smrti. Nízká hladina cukru v krvi může zůstat v noci bez povšimnutí, a pokud hladiny klesají často, lidé mohou ztratit schopnost vnímat jemné příznaky.
Lidé s podezřením na hypoglykémii vyžadují řadu vyšetření, aby se pokusili reprodukovat nízkou hladinu cukru v krvi za kontrolovaných podmínek. To často vyžaduje přijetí do nemocnice na několik dní a několik píchnutí do prstu k testování hladiny cukru v krvi – což pacienty často bolí. Pokud se potvrdí nízká hladina cukru v krvi způsobená příliš velkým množstvím inzulinu, je nejprve zahájena lékařská léčba, později může následovat operace. Jediným způsobem, jak zkontrolovat, zda tyto léky fungují, je domácí měření glukózy z prstu. Pokud mají lidé v noci nízkou hladinu cukru nebo ztratili schopnost zaznamenat příznaky nízké hladiny cukru v krvi, je velmi obtížné si být jisti, že lékařská léčba zabírá.
Vyšetřovatelé plánují používat sondy pro kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi k měření hladiny cukru v krvi pacienta před přijetím a během něj pro formální vyšetření hypoglykémie (spolu s konvenčním odběrem prstů a testováním krve). To nám může umožnit vyloučit hypoglykémii jako příčinu jejich příznaků a vyhnout se zdlouhavému příjmu.
Vyšetřovatelé také využijí tuto technologii (spolu s testováním otisků prstů) k testování, jak dobře funguje léčba u pacientů s prokázanou hypoglykémií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fáze 1 - ve vyšetřování pro možnou/pravděpodobnou hypoglykémii
- fáze 2 - na medikamentózní terapii prokázané hypoglykémie
- Musí být schopen a ochotný dát informovaný souhlas. Nebudou zahrnuti žádní zranitelní dospělí.
- Musí být ve věku >18 let
Může být;
- Jakékoli etnikum
- Jakákoli socioekonomická skupina
- Buď konvenční rod, nebo nebinární.
Kritéria vyloučení:
- Nesmí být neochotný nebo neschopný dát souhlas
- Nesmí umět dostatečně anglicky, aby mohl dát souhlas a porozumět studijním požadavkům
- Nesmí být ve věku 90 let
- Nesmí chybět schopnost souhlasit
- Nesmí mít základní onemocnění jater
- Nesmí mít aktuální nadměrnou konzumaci alkoholu (muži pravidelně konzumují >50 jednotek/týden, ženy >35 jednotek/týden)
- Nesmí mít Diabetes Mellitus
- V současné době nesmí užívat léky na diabetes nebo inzulín
- V současné době nesmí být těhotná
- Nesmí být na hemo nebo peritoneální dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů
pacientů podstupujících monitorování CGM
|
Pacienti budou nosit zařízení CGM, zatímco budou podstupovat diagnostické testování na reaktivní/spontánní hypoglykémii a poté optimalizaci antihypoglykemické medikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rameno studie 1 – diagnostika hypoglykemických epizod pomocí kontinuálního monitorování hladiny glukózy v intersticiální tekutině jako proxy markeru hladiny glukózy v krvi
Časové okno: do 5 dnů před přijetím k vyšetření hypoglykémie
|
ambulantně – nálezy CGM odrážejí naměřené hodnoty glukózy z prstu pacienta
|
do 5 dnů před přijetím k vyšetření hypoglykémie
|
|
rameno studie 1 – diagnostika hypoglykemických epizod (měření glukózy
Časové okno: až 5 dní v nemocnici během vyšetření na hypoglykémii
|
hospitalizace – nálezy CGM odrážejí hodnoty glukózy z prstu pacienta
|
až 5 dní v nemocnici během vyšetření na hypoglykémii
|
|
rameno studie 2 – použití kontinuálního monitorování hladiny glukózy v intersticiální tekutině jako proxy markeru hladiny glukózy v krvi k optimalizaci léčby hypoglykémie u pacientů se stanovenou diagnózou spontánní nebo reaktivní hypoglykémie
Časové okno: až 30 dní
|
zaslepená fáze - nálezy CGM odrážejí naměřené hodnoty glykémie z prstu pacienta - jakékoli epizody skutečné hypoglykémie (jak bylo rozhodnuto měřením glykémie z otisku prstu) zachycuje přístroj CGM nezaslepená fáze - záznamy CGM pomáhají s titrací antihypoglykemických léků a to snižuje celkový výskyt hypoglykemických příhod resp. doba strávená v hypoglykemickém rozsahu (
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení shody mezi CGMS a testováním glukózy v laboratoři/píchání do prstu
Časové okno: až 10 dní (skupina studie 1) nebo až 30 dní (skupina studie 2)
|
Zjistit, zda systémy CGM přesně zaznamenávají hypoglykémii a zda je lze v této souvislosti použít
|
až 10 dní (skupina studie 1) nebo až 30 dní (skupina studie 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Hyperinzulinismus
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenom
- Novotvary pankreatu
- Adenom, Islet Cell
- Hypoglykémie
- Rezistence na inzulín
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary endokrinních žláz
- Inzulinom
Další identifikační čísla studie
- 265405
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na použití kontinuálního monitorování glukózy
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý