Uso de CGM (Monitoramento Contínuo de Glicose) no Diagnóstico de Hipoglicemia Espontânea e Reativa
Monitoramento Contínuo da Glicose: Uma Avaliação do Impacto na Melhoria da Eficiência dos Processos de Diagnóstico e Aumento da Segurança do Paciente no Tratamento da Hipoglicemia Reativa e Espontânea
Uso de CGM para determinar o diagnóstico em possível hipoglicemia espontânea ou reativa.
Uso de CGM para ajudar na otimização do tratamento em hipoglicemia espontânea ou reativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis de açúcar no sangue do corpo humano são rigidamente controlados pelo hormônio insulina, produzido pelo pâncreas. Se o pâncreas produzir muita insulina, o açúcar no sangue cairá para níveis baixos (hipoglicemia). A superprodução de insulina pode ocorrer como resultado do corpo interpretando mal uma mudança nos níveis de açúcar no sangue depois de comer (como após a cirurgia de obesidade) ou através de tumores do pâncreas que superproduzem insulina (insulinomas).
A hipoglicemia pode causar sintomas sutis como cansaço, falta de concentração ou tontura e, se não for tratada, sintomas mais graves, incluindo convulsões, coma e morte. Açúcares baixos no sangue podem passar despercebidos à noite e, se os níveis caírem com frequência, as pessoas podem perder a capacidade de perceber sintomas sutis.
As pessoas com suspeita de hipoglicemia requerem uma série de investigações para tentar reproduzir um baixo nível de açúcar no sangue em condições controladas. Isso geralmente requer uma internação no hospital por alguns dias e várias picadas no dedo para testar o açúcar no sangue - o que os pacientes costumam achar doloroso. Se for confirmado o baixo nível de açúcar no sangue causado por excesso de insulina, o tratamento médico é iniciado em primeiro lugar, com a cirurgia possivelmente seguindo mais tarde. A única maneira de verificar se esses medicamentos estão funcionando é por medições caseiras de glicose por picada no dedo. Se as pessoas têm baixo nível de açúcar à noite ou perderam a capacidade de perceber sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, é muito difícil ter certeza de que o tratamento médico está funcionando.
Os investigadores planejam usar sondas de monitoramento contínuo de glicose para medir o açúcar no sangue do paciente antes e durante a admissão para investigação formal de hipoglicemia (juntamente com a picada no dedo convencional e exames de sangue). Isso pode nos permitir excluir a hipoglicemia como causa de seus sintomas, evitando internações prolongadas.
Os investigadores também usarão essa tecnologia (juntamente com o teste de picada no dedo) para testar o desempenho do tratamento médico em pacientes com hipoglicemia comprovada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fase 1 - sob investigação para possível/provável hipoglicemia
- fase 2 - em terapia médica para hipoglicemia estabelecida
- Deve ser capaz e disposto a dar consentimento informado. Nenhum adulto vulnerável será incluído.
- Deve ter mais de 18 anos
Pode ser;
- Qualquer etnia
- Qualquer grupo socioeconômico
- Gênero convencional ou não binário.
Critério de exclusão:
- Não deve estar relutante ou incapaz de dar consentimento
- Não deve ser incapaz de falar inglês suficiente para dar consentimento e entender os requisitos do estudo
- Não deve ter 90 anos
- Não deve ser falta de capacidade para consentir
- Não deve ter uma condição hepática subjacente
- Não deve ter um consumo excessivo atual de álcool (homens consumindo regularmente >50 unidades/semana, mulheres >35 unidades/semana)
- Não deve ter Diabetes Mellitus
- Não deve estar usando atualmente medicação para diabéticos ou insulina
- Não deve estar grávida no momento
- Não deve estar em hemodiálise ou diálise peritoneal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes
pacientes submetidos a monitoramento CGM
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Os pacientes usarão um dispositivo CGM durante o teste de diagnóstico para hipoglicemia reativa/espontânea e, em seguida, otimização da medicação anti-hipoglicêmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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braço do estudo 1 - diagnóstico de episódios de hipoglicemia usando monitoramento contínuo de glicose do líquido intersticial como um marcador proxy de glicose no sangue
Prazo: até 5 dias antes da internação para investigação de hipoglicemia
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paciente ambulatorial - os achados da CGM refletem as leituras de glicose por punção digital do paciente
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até 5 dias antes da internação para investigação de hipoglicemia
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braço de estudo 1 - diagnóstico de episódios hipoglicêmicos (medição de glicose
Prazo: até 5 dias no hospital durante as investigações de hipoglicemia
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paciente internado - os achados do CGM refletem as leituras de glicose por punção digital do paciente
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até 5 dias no hospital durante as investigações de hipoglicemia
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braço do estudo 2 - usando o monitoramento contínuo da glicose do líquido intersticial como um marcador substituto da glicose no sangue para otimizar o tratamento da hipoglicemia em pacientes com diagnóstico estabelecido de hipoglicemia espontânea ou reativa
Prazo: até 30 dias
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fase cega - os achados do CGM refletem as leituras de glicose por picada no dedo do paciente - quaisquer episódios de hipoglicemia verdadeira (conforme determinado pelo teste de glicose por picada no dedo) são capturados pelo dispositivo CGM fase não cega - os registros de CGM ajudam na titulação de medicamentos anti-hipoglicêmicos e isso reduz a incidência geral de episódios hipoglicêmicos ou duração do tempo gasto na faixa de hipoglicemia (
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliando a concordância entre o CGMS e o teste de glicose laboratorial/por picada no dedo
Prazo: até 10 dias (braço de estudo 1) ou até 30 dias (braço de estudo 2)
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Para determinar se os sistemas CGM registram com precisão a hipoglicemia e podem ser usados neste contexto
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até 10 dias (braço de estudo 1) ou até 30 dias (braço de estudo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Hiperinsulinismo
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Adenoma, Célula Ilhota
- Hipoglicemia
- Resistência a insulina
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Insulinoma
Outros números de identificação do estudo
- 265405
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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