Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av CGM (kontinuerlig glukoseovervåking) ved diagnostisering av spontan og reaktiv hypoglykemi

11. desember 2023 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Kontinuerlig glukoseovervåking: En evaluering av innvirkningen på forbedring av effektiviteten av diagnostiske prosesser og forbedring av pasientsikkerheten i behandlingen av reaktiv og spontan hypoglykemi

Bruk av CGM for å bestemme diagnose ved mulig spontan eller reaktiv hypoglykemi.

Bruk av CGM for å hjelpe til med behandlingsoptimalisering ved spontan eller reaktiv hypoglykemi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Menneskekroppens blodsukkernivåer er tett kontrollert av hormonet insulin, produsert av bukspyttkjertelen. Hvis bukspyttkjertelen produserer for mye insulin, vil blodsukkeret falle til lave nivåer (hypoglykemi). Insulinoverproduksjon kan skje som et resultat av at kroppen feilleser en endring i blodsukkernivået etter å ha spist (som etter fedmekirurgi) eller gjennom svulster i bukspyttkjertelen som overproduserer insulin (insulinomer).

Hypoglykemi kan forårsake subtile symptomer som tretthet, dårlig konsentrasjon eller svimmelhet, og hvis ubehandlet mer alvorlige symptomer inkludert anfall, koma og død. Lavt blodsukker kan forbli ubemerket om natten, og hvis nivåene faller ofte, kan folk miste evnen til å legge merke til subtile symptomer.

Personer som mistenkes for å ha hypoglykemi krever en rekke undersøkelser for å prøve å reprodusere lavt blodsukker under kontrollerte forhold. Dette krever ofte innleggelse på sykehus i noen dager og flere fingerstikk for å teste blodsukkeret – noe pasientene ofte synes er smertefullt. Hvis lavt blodsukker forårsaket av for mye insulin bekreftes, startes medisinsk behandling i første omgang, med kirurgi som muligens følger senere. Den eneste måten å sjekke om disse medisinene virker, er ved å måle glukose med fingerstikk hjemme. Hvis folk har lavt sukker om natten eller har mistet evnen til å merke symptomer på lavt blodsukker, er det svært vanskelig å være sikker på at den medisinske behandlingen virker.

Etterforskerne planlegger å bruke kontinuerlige glukosemålingsprober for å måle pasientens blodsukker før og under innleggelse for formell utredning for hypoglykemi (sammen med konvensjonelle fingerstikk og blodprøver). Dette kan tillate oss å utelukke hypoglykemi som årsak til symptomene deres, og unngå lange innleggelser.

Etterforskerne vil også bruke denne teknologien (ved siden av fingerstikktesting) for å teste hvor godt medisinsk behandling virker hos pasienter med påvist hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fase 1 - under utredning for mulig/sannsynlig hypoglykemi
  • fase 2 - om medisinsk behandling for etablert hypoglykemi
  • Må være i stand til og villig til å gi informert samtykke. Ingen sårbare voksne vil bli inkludert.
  • Må være over 18 år

Kan være;

  • Enhver etnisitet
  • Enhver sosioøkonomisk gruppe
  • Enten konvensjonelt kjønn, eller ikke-binært.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
  • Må ikke være ute av stand til å snakke tilstrekkelig engelsk til å gi samtykke og forstå studiekrav
  • Må ikke være 90 år gammel
  • Må ikke mangle evne til å samtykke
  • Må ikke ha en underliggende levertilstand
  • Må ikke ha et pågående overdrevent alkoholforbruk (menn som regelmessig inntar >50 enheter/uke, kvinner >35 enheter/uke)
  • Må ikke ha diabetes mellitus
  • Må ikke bruke diabetesmedisin eller insulin for øyeblikket
  • Må ikke være gravid for øyeblikket
  • Må ikke ha hemo- eller peritonealdialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter
pasienter som gjennomgår CGM-overvåking
Pasienter vil bruke en CGM-enhet mens de gjennomgår diagnostiske tester for reaktiv/spontan hypoglykemi og deretter optimalisering av antihypoglykemisk medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
studiearm 1 - diagnostisering av hypoglykemiske episoder ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking av interstitiell væske som en proxy-markør for blodsukker
Tidsramme: inntil 5 dager før innleggelse for hypoglykemiundersøkelser

poliklinisk - CGM-funn gjenspeiler pasientens fingerstikk glukoseavlesninger

  • Episoder med ekte hypoglykemi (glukosemåling
inntil 5 dager før innleggelse for hypoglykemiundersøkelser
studiearm 1 - diagnostisering av hypoglykemiske episoder (glukosemåling
Tidsramme: opptil 5 dager på sykehus under undersøkelser for hypoglykemi

inneliggende pasient - CGM-funn gjenspeiler pasientens fingerstikk glukoseavlesninger

  • Episoder med ekte hypoglykemi (glukosemåling
opptil 5 dager på sykehus under undersøkelser for hypoglykemi
studiearm 2 - bruk av kontinuerlig glukoseovervåking av interstitiell væske som en proxy-markør for blodsukker for å optimalisere hypoglykemibehandling hos pasienter med en etablert diagnose av spontan eller reaktiv hypoglykemi
Tidsramme: opptil 30 dager
blindet fase - CGM-funn reflekterer pasientens fingerstikk-glukoseavlesninger - alle episoder med ekte hypoglykemi (som bestemt ved fingerstikk-glukosetesting) fanges opp av CGM-enhetens ublindede fase - CGM-registreringer hjelper med titrering av antihypoglykemiske medisiner og dette reduserer den totale forekomsten av hypoglykemiske episoder eller varigheten av tiden brukt i hypoglykemisk område (
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere samsvar mellom CGMS og laboratorie-/fingerstikk glukosetesting
Tidsramme: opptil 10 dager (studiearm 1) eller opptil 30 dager (studiearm 2)
For å finne ut om CGM-systemer registrerer hypoglykemi nøyaktig og kan brukes i denne sammenhengen
opptil 10 dager (studiearm 1) eller opptil 30 dager (studiearm 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på bruk av kontinuerlig glukosemåling

3
Abonnere