- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04452396
Bruk av CGM (kontinuerlig glukoseovervåking) ved diagnostisering av spontan og reaktiv hypoglykemi
Kontinuerlig glukoseovervåking: En evaluering av innvirkningen på forbedring av effektiviteten av diagnostiske prosesser og forbedring av pasientsikkerheten i behandlingen av reaktiv og spontan hypoglykemi
Bruk av CGM for å bestemme diagnose ved mulig spontan eller reaktiv hypoglykemi.
Bruk av CGM for å hjelpe til med behandlingsoptimalisering ved spontan eller reaktiv hypoglykemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskekroppens blodsukkernivåer er tett kontrollert av hormonet insulin, produsert av bukspyttkjertelen. Hvis bukspyttkjertelen produserer for mye insulin, vil blodsukkeret falle til lave nivåer (hypoglykemi). Insulinoverproduksjon kan skje som et resultat av at kroppen feilleser en endring i blodsukkernivået etter å ha spist (som etter fedmekirurgi) eller gjennom svulster i bukspyttkjertelen som overproduserer insulin (insulinomer).
Hypoglykemi kan forårsake subtile symptomer som tretthet, dårlig konsentrasjon eller svimmelhet, og hvis ubehandlet mer alvorlige symptomer inkludert anfall, koma og død. Lavt blodsukker kan forbli ubemerket om natten, og hvis nivåene faller ofte, kan folk miste evnen til å legge merke til subtile symptomer.
Personer som mistenkes for å ha hypoglykemi krever en rekke undersøkelser for å prøve å reprodusere lavt blodsukker under kontrollerte forhold. Dette krever ofte innleggelse på sykehus i noen dager og flere fingerstikk for å teste blodsukkeret – noe pasientene ofte synes er smertefullt. Hvis lavt blodsukker forårsaket av for mye insulin bekreftes, startes medisinsk behandling i første omgang, med kirurgi som muligens følger senere. Den eneste måten å sjekke om disse medisinene virker, er ved å måle glukose med fingerstikk hjemme. Hvis folk har lavt sukker om natten eller har mistet evnen til å merke symptomer på lavt blodsukker, er det svært vanskelig å være sikker på at den medisinske behandlingen virker.
Etterforskerne planlegger å bruke kontinuerlige glukosemålingsprober for å måle pasientens blodsukker før og under innleggelse for formell utredning for hypoglykemi (sammen med konvensjonelle fingerstikk og blodprøver). Dette kan tillate oss å utelukke hypoglykemi som årsak til symptomene deres, og unngå lange innleggelser.
Etterforskerne vil også bruke denne teknologien (ved siden av fingerstikktesting) for å teste hvor godt medisinsk behandling virker hos pasienter med påvist hypoglykemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Scott Akker, MBBS
- Telefonnummer: 0207 377 7000
- E-post: bhnt.endocrine@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Craig Stiles, MBBS
- Telefonnummer: 57133 0207 377 7000
- E-post: bhnt.endocrine@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fase 1 - under utredning for mulig/sannsynlig hypoglykemi
- fase 2 - om medisinsk behandling for etablert hypoglykemi
- Må være i stand til og villig til å gi informert samtykke. Ingen sårbare voksne vil bli inkludert.
- Må være over 18 år
Kan være;
- Enhver etnisitet
- Enhver sosioøkonomisk gruppe
- Enten konvensjonelt kjønn, eller ikke-binært.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke være uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
- Må ikke være ute av stand til å snakke tilstrekkelig engelsk til å gi samtykke og forstå studiekrav
- Må ikke være 90 år gammel
- Må ikke mangle evne til å samtykke
- Må ikke ha en underliggende levertilstand
- Må ikke ha et pågående overdrevent alkoholforbruk (menn som regelmessig inntar >50 enheter/uke, kvinner >35 enheter/uke)
- Må ikke ha diabetes mellitus
- Må ikke bruke diabetesmedisin eller insulin for øyeblikket
- Må ikke være gravid for øyeblikket
- Må ikke ha hemo- eller peritonealdialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasienter
pasienter som gjennomgår CGM-overvåking
|
Pasienter vil bruke en CGM-enhet mens de gjennomgår diagnostiske tester for reaktiv/spontan hypoglykemi og deretter optimalisering av antihypoglykemisk medisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
studiearm 1 - diagnostisering av hypoglykemiske episoder ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking av interstitiell væske som en proxy-markør for blodsukker
Tidsramme: inntil 5 dager før innleggelse for hypoglykemiundersøkelser
|
poliklinisk - CGM-funn gjenspeiler pasientens fingerstikk glukoseavlesninger
|
inntil 5 dager før innleggelse for hypoglykemiundersøkelser
|
studiearm 1 - diagnostisering av hypoglykemiske episoder (glukosemåling
Tidsramme: opptil 5 dager på sykehus under undersøkelser for hypoglykemi
|
inneliggende pasient - CGM-funn gjenspeiler pasientens fingerstikk glukoseavlesninger
|
opptil 5 dager på sykehus under undersøkelser for hypoglykemi
|
studiearm 2 - bruk av kontinuerlig glukoseovervåking av interstitiell væske som en proxy-markør for blodsukker for å optimalisere hypoglykemibehandling hos pasienter med en etablert diagnose av spontan eller reaktiv hypoglykemi
Tidsramme: opptil 30 dager
|
blindet fase - CGM-funn reflekterer pasientens fingerstikk-glukoseavlesninger - alle episoder med ekte hypoglykemi (som bestemt ved fingerstikk-glukosetesting) fanges opp av CGM-enhetens ublindede fase - CGM-registreringer hjelper med titrering av antihypoglykemiske medisiner og dette reduserer den totale forekomsten av hypoglykemiske episoder eller varigheten av tiden brukt i hypoglykemisk område (
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere samsvar mellom CGMS og laboratorie-/fingerstikk glukosetesting
Tidsramme: opptil 10 dager (studiearm 1) eller opptil 30 dager (studiearm 2)
|
For å finne ut om CGM-systemer registrerer hypoglykemi nøyaktig og kan brukes i denne sammenhengen
|
opptil 10 dager (studiearm 1) eller opptil 30 dager (studiearm 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Hyperinsulinisme
- Pankreassykdommer
- Adenom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Adenom, øycelle
- Hypoglykemi
- Insulinresistens
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Insulinom
Andre studie-ID-numre
- 265405
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater
Kliniske studier på bruk av kontinuerlig glukosemåling
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Barnev LtdAvsluttetArbeid | ObstetrikkIsrael
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Medical University of ViennaRekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Blodsukker | Svangerskapsdiabetes | GDM | CgmØsterrike
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ omsorgNederland
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjon | Sirkulasjons; KomplikasjonerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har ikke rekruttert ennåSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjonDanmark
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater