Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM (Continuous Glucose Monitoring) Anvendelse til diagnosticering af spontan og reaktiv hypoglykæmi

11. december 2023 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Kontinuerlig glukosemonitorering: En evaluering af indvirkningen på forbedring af effektiviteten af ​​diagnostiske processer og forbedring af patientsikkerheden i håndteringen af ​​reaktiv og spontan hypoglykæmi

Brug af CGM til at bestemme diagnose ved mulig spontan eller reaktiv hypoglykæmi.

Brug af CGM til at hjælpe med behandlingsoptimering ved spontan eller reaktiv hypoglykæmi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den menneskelige krops blodsukkerniveauer er stramt styret af hormonet insulin, produceret af bugspytkirtlen. Hvis bugspytkirtlen producerer for meget insulin, vil blodsukkeret falde til lave niveauer (hypoglykæmi). Insulinoverproduktion kan ske som et resultat af, at kroppen fejllæser en ændring i blodsukkerniveauet efter at have spist (såsom efter fedmekirurgi) eller gennem tumorer i bugspytkirtlen, som overproducerer insulin (insulinomer).

Hypoglykæmi kan forårsage subtile symptomer såsom træthed, dårlig koncentration eller svimmelhed og, hvis ubehandlet, mere alvorlige symptomer inklusive anfald, koma og død. Lavt blodsukker kan gå ubemærket hen om natten, og hvis niveauet falder ofte, kan folk miste deres evne til at bemærke subtile symptomer.

Mennesker, der mistænkes for at have hypoglykæmi, kræver en række undersøgelser for at forsøge at reproducere et lavt blodsukker under kontrollerede forhold. Dette kræver ofte en indlæggelse på hospitalet i et par dage og flere fingerstik for at teste blodsukkeret – hvilket patienterne ofte finder smertefuldt. Hvis lavt blodsukker forårsaget af for meget insulin bekræftes, påbegyndes medicinsk behandling i første omgang, med efterfølgende operation muligvis. Den eneste måde at kontrollere, om disse medikamenter virker, er ved hjemmemåling af glukose. Hvis folk har lavt sukkerindhold om natten eller har mistet deres evne til at mærke symptomer på lavt blodsukker, er det meget svært at være sikker på, at den medicinske behandling virker.

Efterforskerne planlægger at bruge kontinuerlige glukosemonitoreringsprober til at måle patientens blodsukker før og under indlæggelse til formel undersøgelse for hypoglykæmi (sammen med konventionelle fingerstik og blodprøver). Dette kan give os mulighed for at udelukke hypoglykæmi som årsag til deres symptomer og undgå lange indlæggelser.

Efterforskerne vil også bruge denne teknologi (sammen med fingerstikstest) til at teste, hvor godt medicinsk behandling virker hos patienter med påvist hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fase 1 - under udredning for mulig/sandsynlig hypoglykæmi
  • fase 2 - om medicinsk behandling for konstateret hypoglykæmi
  • Skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke. Ingen sårbare voksne vil blive inkluderet.
  • Skal være >18 år

Måske;

  • Enhver etnicitet
  • Enhver socioøkonomisk gruppe
  • Enten konventionelt køn eller ikke-binært.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Må ikke være ude af stand til at tale tilstrækkeligt engelsk til at give samtykke og forstå studiekrav
  • Må ikke være alderen 90 år
  • Må ikke mangle evne til at give samtykke
  • Må ikke have en underliggende leversygdom
  • Må ikke have et aktuelt overdrevent alkoholforbrug (mænd, der regelmæssigt indtager >50 enheder/uge, kvinder >35 enheder/uge)
  • Må ikke have diabetes mellitus
  • Må ikke i øjeblikket bruge diabetesmedicin eller insulin
  • Må ikke være gravid i øjeblikket
  • Må ikke være i hæmo- eller peritonealdialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter
patienter, der gennemgår CGM-overvågning
Patienter vil bære et CGM-apparat, mens de gennemgår diagnostisk test for reaktiv/spontan hypoglykæmi og derefter optimering af antihypoglykæmisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøgelsesarm 1 - diagnosticering af hypoglykæmiske episoder ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering af interstitiel væske som en proxy-markør for blodsukker
Tidsramme: op til 5 dage før indlæggelse til hypoglykæmiundersøgelser

ambulant - CGM-fund afspejler patientens fingerstiks glukoseaflæsninger

  • Episoder af ægte hypoglykæmi (glucosemåling
op til 5 dage før indlæggelse til hypoglykæmiundersøgelser
undersøgelsesarm 1 - diagnosticering af hypoglykæmiske episoder (glukosemåling
Tidsramme: op til 5 dage på hospitalet under undersøgelser for hypoglykæmi

indlæggelse - CGM-fund afspejler patientens fingerstiks glukoseaflæsninger

  • Episoder af ægte hypoglykæmi (glucosemåling
op til 5 dage på hospitalet under undersøgelser for hypoglykæmi
undersøgelsesarm 2 - brug af kontinuerlig glukosemonitorering af interstitiel væske som en proxy-markør for blodsukker for at optimere hypoglykæmibehandling hos patienter med en etableret diagnose af spontan eller reaktiv hypoglykæmi
Tidsramme: op til 30 dage
blindet fase - CGM-fund afspejler patientens fingerstik-glukoseaflæsninger - enhver episode af ægte hypoglykæmi (som bestemt ved fingerprik-glukosetest) opfanges af CGM-enhedens ublindede fase - CGM-optagelser hjælper med titrering af antihypoglykæmiske medicin, og dette reducerer den samlede forekomst af hypoglykæmiske episoder eller varighed af tid brugt i hypoglykæmisk område (
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af overensstemmelse mellem CGMS og laboratorie-/fingerprik glukosetestning
Tidsramme: op til 10 dage (studiearm 1) eller op til 30 dage (studiearm 2)
For at afgøre, om CGM-systemer nøjagtigt registrerer hypoglykæmi og kan bruges i denne sammenhæng
op til 10 dage (studiearm 1) eller op til 30 dage (studiearm 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med brug af kontinuerlig glukosemåling

Abonner