- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04452396
CGM (Continuous Glucose Monitoring) Anvendelse til diagnosticering af spontan og reaktiv hypoglykæmi
Kontinuerlig glukosemonitorering: En evaluering af indvirkningen på forbedring af effektiviteten af diagnostiske processer og forbedring af patientsikkerheden i håndteringen af reaktiv og spontan hypoglykæmi
Brug af CGM til at bestemme diagnose ved mulig spontan eller reaktiv hypoglykæmi.
Brug af CGM til at hjælpe med behandlingsoptimering ved spontan eller reaktiv hypoglykæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige krops blodsukkerniveauer er stramt styret af hormonet insulin, produceret af bugspytkirtlen. Hvis bugspytkirtlen producerer for meget insulin, vil blodsukkeret falde til lave niveauer (hypoglykæmi). Insulinoverproduktion kan ske som et resultat af, at kroppen fejllæser en ændring i blodsukkerniveauet efter at have spist (såsom efter fedmekirurgi) eller gennem tumorer i bugspytkirtlen, som overproducerer insulin (insulinomer).
Hypoglykæmi kan forårsage subtile symptomer såsom træthed, dårlig koncentration eller svimmelhed og, hvis ubehandlet, mere alvorlige symptomer inklusive anfald, koma og død. Lavt blodsukker kan gå ubemærket hen om natten, og hvis niveauet falder ofte, kan folk miste deres evne til at bemærke subtile symptomer.
Mennesker, der mistænkes for at have hypoglykæmi, kræver en række undersøgelser for at forsøge at reproducere et lavt blodsukker under kontrollerede forhold. Dette kræver ofte en indlæggelse på hospitalet i et par dage og flere fingerstik for at teste blodsukkeret – hvilket patienterne ofte finder smertefuldt. Hvis lavt blodsukker forårsaget af for meget insulin bekræftes, påbegyndes medicinsk behandling i første omgang, med efterfølgende operation muligvis. Den eneste måde at kontrollere, om disse medikamenter virker, er ved hjemmemåling af glukose. Hvis folk har lavt sukkerindhold om natten eller har mistet deres evne til at mærke symptomer på lavt blodsukker, er det meget svært at være sikker på, at den medicinske behandling virker.
Efterforskerne planlægger at bruge kontinuerlige glukosemonitoreringsprober til at måle patientens blodsukker før og under indlæggelse til formel undersøgelse for hypoglykæmi (sammen med konventionelle fingerstik og blodprøver). Dette kan give os mulighed for at udelukke hypoglykæmi som årsag til deres symptomer og undgå lange indlæggelser.
Efterforskerne vil også bruge denne teknologi (sammen med fingerstikstest) til at teste, hvor godt medicinsk behandling virker hos patienter med påvist hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fase 1 - under udredning for mulig/sandsynlig hypoglykæmi
- fase 2 - om medicinsk behandling for konstateret hypoglykæmi
- Skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke. Ingen sårbare voksne vil blive inkluderet.
- Skal være >18 år
Måske;
- Enhver etnicitet
- Enhver socioøkonomisk gruppe
- Enten konventionelt køn eller ikke-binært.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke være uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- Må ikke være ude af stand til at tale tilstrækkeligt engelsk til at give samtykke og forstå studiekrav
- Må ikke være alderen 90 år
- Må ikke mangle evne til at give samtykke
- Må ikke have en underliggende leversygdom
- Må ikke have et aktuelt overdrevent alkoholforbrug (mænd, der regelmæssigt indtager >50 enheder/uge, kvinder >35 enheder/uge)
- Må ikke have diabetes mellitus
- Må ikke i øjeblikket bruge diabetesmedicin eller insulin
- Må ikke være gravid i øjeblikket
- Må ikke være i hæmo- eller peritonealdialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter
patienter, der gennemgår CGM-overvågning
|
Patienter vil bære et CGM-apparat, mens de gennemgår diagnostisk test for reaktiv/spontan hypoglykæmi og derefter optimering af antihypoglykæmisk medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøgelsesarm 1 - diagnosticering af hypoglykæmiske episoder ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering af interstitiel væske som en proxy-markør for blodsukker
Tidsramme: op til 5 dage før indlæggelse til hypoglykæmiundersøgelser
|
ambulant - CGM-fund afspejler patientens fingerstiks glukoseaflæsninger
|
op til 5 dage før indlæggelse til hypoglykæmiundersøgelser
|
|
undersøgelsesarm 1 - diagnosticering af hypoglykæmiske episoder (glukosemåling
Tidsramme: op til 5 dage på hospitalet under undersøgelser for hypoglykæmi
|
indlæggelse - CGM-fund afspejler patientens fingerstiks glukoseaflæsninger
|
op til 5 dage på hospitalet under undersøgelser for hypoglykæmi
|
|
undersøgelsesarm 2 - brug af kontinuerlig glukosemonitorering af interstitiel væske som en proxy-markør for blodsukker for at optimere hypoglykæmibehandling hos patienter med en etableret diagnose af spontan eller reaktiv hypoglykæmi
Tidsramme: op til 30 dage
|
blindet fase - CGM-fund afspejler patientens fingerstik-glukoseaflæsninger - enhver episode af ægte hypoglykæmi (som bestemt ved fingerprik-glukosetest) opfanges af CGM-enhedens ublindede fase - CGM-optagelser hjælper med titrering af antihypoglykæmiske medicin, og dette reducerer den samlede forekomst af hypoglykæmiske episoder eller varighed af tid brugt i hypoglykæmisk område (
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af overensstemmelse mellem CGMS og laboratorie-/fingerprik glukosetestning
Tidsramme: op til 10 dage (studiearm 1) eller op til 30 dage (studiearm 2)
|
For at afgøre, om CGM-systemer nøjagtigt registrerer hypoglykæmi og kan bruges i denne sammenhæng
|
op til 10 dage (studiearm 1) eller op til 30 dage (studiearm 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Hyperinsulinisme
- Pancreassygdomme
- Adenom
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Adenom, øcelle
- Hypoglykæmi
- Insulin resistens
- Neuroendokrine tumorer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Insulinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 265405
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med brug af kontinuerlig glukosemåling
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ plejeHolland
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetskomplikationer | Blodsukker | Svangerskabsdiabetes | GDM | CgmØstrig
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationAfsluttetBrug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos patienter med type 1-diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1Norge