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Utilisation du CGM (surveillance continue du glucose) dans le diagnostic de l'hypoglycémie spontanée et réactive

11 décembre 2023 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Surveillance continue de la glycémie : une évaluation de l'impact sur l'amélioration de l'efficacité des processus de diagnostic et l'amélioration de la sécurité des patients dans la gestion de l'hypoglycémie réactive et spontanée

Utilisation du CGM pour déterminer le diagnostic en cas d'hypoglycémie spontanée ou réactive possible.

Utilisation du CGM pour aider à l'optimisation du traitement en cas d'hypoglycémie spontanée ou réactive

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les niveaux de sucre dans le sang du corps humain sont étroitement contrôlés par l'hormone insuline, produite par le pancréas. Si le pancréas produit trop d'insuline, la glycémie tombera à un niveau bas (hypoglycémie). La surproduction d'insuline peut survenir à la suite d'une mauvaise interprétation par le corps d'un changement de la glycémie après avoir mangé (comme après une chirurgie de l'obésité) ou à cause de tumeurs du pancréas qui surproduisent de l'insuline (insulinomes).

L'hypoglycémie peut provoquer des symptômes subtils tels que la fatigue, un manque de concentration ou des étourdissements et, si elle n'est pas traitée, des symptômes plus graves, notamment des convulsions, le coma et la mort. L'hypoglycémie peut passer inaperçue la nuit et si les niveaux chutent fréquemment, les gens peuvent perdre leur capacité à remarquer des symptômes subtils.

Les personnes suspectées d'hypoglycémie nécessitent une série d'investigations pour tenter de reproduire une hypoglycémie dans des conditions contrôlées. Cela nécessite souvent une admission à l'hôpital pendant quelques jours et plusieurs piqûres au doigt pour tester la glycémie - ce que les patients trouvent souvent douloureux. Si une hypoglycémie causée par une trop grande quantité d'insuline est confirmée, un traitement médical est commencé en premier lieu, suivi éventuellement d'une intervention chirurgicale. La seule façon de vérifier si ces médicaments fonctionnent est de mesurer la glycémie par piqûre au doigt à domicile. Si les gens ont un faible taux de sucre la nuit ou ont perdu leur capacité à remarquer les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, il est très difficile d'être sûr que le traitement médical fonctionne.

Les enquêteurs prévoient d'utiliser des sondes de surveillance continue du glucose pour mesurer la glycémie du patient avant et pendant l'admission pour une enquête formelle sur l'hypoglycémie (en plus de la piqûre au doigt et des tests sanguins conventionnels). Cela pourrait nous permettre d'exclure l'hypoglycémie comme cause de leurs symptômes, évitant ainsi de longues admissions.

Les enquêteurs utiliseront également cette technologie (en plus des tests par piqûre au doigt) pour tester l'efficacité du traitement médical chez les patients souffrant d'hypoglycémie avérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • phase 1 - en cours d'investigation pour hypoglycémie possible/probable
  • phase 2 - sous traitement médical pour hypoglycémie avérée
  • Doit être capable et disposé à donner un consentement éclairé. Aucun adulte vulnérable ne sera inclus.
  • Doit être âgé de plus de 18 ans

Peut être;

  • Toute ethnie
  • Tout groupe socio-économique
  • Soit genre conventionnel, soit non binaire.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir donner son consentement
  • Ne doit pas être incapable de parler suffisamment l'anglais pour donner son consentement et comprendre les exigences de l'étude
  • Ne doit pas être âgé de 90 ans
  • Ne doit pas manquer de capacité à consentir
  • Ne doit pas avoir une affection hépatique sous-jacente
  • Ne doit pas avoir une consommation excessive d'alcool actuelle (les hommes consomment régulièrement> 50 unités/semaine, les femmes> 35 unités/semaine)
  • Ne doit pas avoir de diabète sucré
  • Ne doit pas utiliser actuellement de médicaments pour le diabète ou d'insuline
  • Ne doit pas être actuellement enceinte
  • Ne doit pas être sous hémo ou dialyse péritonéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les patients
patients sous surveillance CGM
Les patients porteront un appareil CGM tout en subissant des tests de diagnostic pour l'hypoglycémie réactive/spontanée, puis l'optimisation des médicaments anti-hypoglycémiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
groupe d'étude 1 - diagnostic des épisodes hypoglycémiques à l'aide de la surveillance continue de la glycémie du liquide interstitiel comme marqueur indirect de la glycémie
Délai: jusqu'à 5 jours avant l'admission pour des examens d'hypoglycémie

ambulatoire - les résultats du CGM reflètent les lectures de glucose par piqûre au doigt du patient

  • Épisodes d'hypoglycémie vraie (mesure du glucose
jusqu'à 5 jours avant l'admission pour des examens d'hypoglycémie
groupe d'étude 1 - diagnostic des épisodes hypoglycémiques (mesure de la glycémie
Délai: jusqu'à 5 jours à l'hôpital pendant les examens d'hypoglycémie

patient hospitalisé - les résultats du CGM reflètent les lectures de glucose par piqûre au doigt du patient

  • Épisodes d'hypoglycémie vraie (mesure du glucose
jusqu'à 5 jours à l'hôpital pendant les examens d'hypoglycémie
groupe d'étude 2 - utilisant la surveillance continue du glucose du liquide interstitiel comme marqueur indirect de la glycémie pour optimiser le traitement de l'hypoglycémie chez les patients ayant un diagnostic établi d'hypoglycémie spontanée ou réactive
Délai: jusqu'à 30 jours
phase en aveugle - les résultats du SGC reflètent les lectures de glucose par piqûre au doigt du patient - tous les épisodes d'hypoglycémie vraie (tels que décidés par le test de glycémie par piqûre au doigt) sont capturés par l'appareil CGM durée du temps passé dans la plage d'hypoglycémie (
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la concordance entre le CGMS et le test de glycémie par piqûre au doigt ou en laboratoire
Délai: jusqu'à 10 jours (bras d'étude 1) ou jusqu'à 30 jours (bras d'étude 2)
Déterminer si les systèmes CGM enregistrent avec précision l'hypoglycémie et peuvent être utilisés dans ce contexte
jusqu'à 10 jours (bras d'étude 1) ou jusqu'à 30 jours (bras d'étude 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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