- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04452396
Utilisation du CGM (surveillance continue du glucose) dans le diagnostic de l'hypoglycémie spontanée et réactive
Surveillance continue de la glycémie : une évaluation de l'impact sur l'amélioration de l'efficacité des processus de diagnostic et l'amélioration de la sécurité des patients dans la gestion de l'hypoglycémie réactive et spontanée
Utilisation du CGM pour déterminer le diagnostic en cas d'hypoglycémie spontanée ou réactive possible.
Utilisation du CGM pour aider à l'optimisation du traitement en cas d'hypoglycémie spontanée ou réactive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les niveaux de sucre dans le sang du corps humain sont étroitement contrôlés par l'hormone insuline, produite par le pancréas. Si le pancréas produit trop d'insuline, la glycémie tombera à un niveau bas (hypoglycémie). La surproduction d'insuline peut survenir à la suite d'une mauvaise interprétation par le corps d'un changement de la glycémie après avoir mangé (comme après une chirurgie de l'obésité) ou à cause de tumeurs du pancréas qui surproduisent de l'insuline (insulinomes).
L'hypoglycémie peut provoquer des symptômes subtils tels que la fatigue, un manque de concentration ou des étourdissements et, si elle n'est pas traitée, des symptômes plus graves, notamment des convulsions, le coma et la mort. L'hypoglycémie peut passer inaperçue la nuit et si les niveaux chutent fréquemment, les gens peuvent perdre leur capacité à remarquer des symptômes subtils.
Les personnes suspectées d'hypoglycémie nécessitent une série d'investigations pour tenter de reproduire une hypoglycémie dans des conditions contrôlées. Cela nécessite souvent une admission à l'hôpital pendant quelques jours et plusieurs piqûres au doigt pour tester la glycémie - ce que les patients trouvent souvent douloureux. Si une hypoglycémie causée par une trop grande quantité d'insuline est confirmée, un traitement médical est commencé en premier lieu, suivi éventuellement d'une intervention chirurgicale. La seule façon de vérifier si ces médicaments fonctionnent est de mesurer la glycémie par piqûre au doigt à domicile. Si les gens ont un faible taux de sucre la nuit ou ont perdu leur capacité à remarquer les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, il est très difficile d'être sûr que le traitement médical fonctionne.
Les enquêteurs prévoient d'utiliser des sondes de surveillance continue du glucose pour mesurer la glycémie du patient avant et pendant l'admission pour une enquête formelle sur l'hypoglycémie (en plus de la piqûre au doigt et des tests sanguins conventionnels). Cela pourrait nous permettre d'exclure l'hypoglycémie comme cause de leurs symptômes, évitant ainsi de longues admissions.
Les enquêteurs utiliseront également cette technologie (en plus des tests par piqûre au doigt) pour tester l'efficacité du traitement médical chez les patients souffrant d'hypoglycémie avérée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott Akker, MBBS
- Numéro de téléphone: 0207 377 7000
- E-mail: bhnt.endocrine@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Craig Stiles, MBBS
- Numéro de téléphone: 57133 0207 377 7000
- E-mail: bhnt.endocrine@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- phase 1 - en cours d'investigation pour hypoglycémie possible/probable
- phase 2 - sous traitement médical pour hypoglycémie avérée
- Doit être capable et disposé à donner un consentement éclairé. Aucun adulte vulnérable ne sera inclus.
- Doit être âgé de plus de 18 ans
Peut être;
- Toute ethnie
- Tout groupe socio-économique
- Soit genre conventionnel, soit non binaire.
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir donner son consentement
- Ne doit pas être incapable de parler suffisamment l'anglais pour donner son consentement et comprendre les exigences de l'étude
- Ne doit pas être âgé de 90 ans
- Ne doit pas manquer de capacité à consentir
- Ne doit pas avoir une affection hépatique sous-jacente
- Ne doit pas avoir une consommation excessive d'alcool actuelle (les hommes consomment régulièrement> 50 unités/semaine, les femmes> 35 unités/semaine)
- Ne doit pas avoir de diabète sucré
- Ne doit pas utiliser actuellement de médicaments pour le diabète ou d'insuline
- Ne doit pas être actuellement enceinte
- Ne doit pas être sous hémo ou dialyse péritonéale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les patients
patients sous surveillance CGM
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Les patients porteront un appareil CGM tout en subissant des tests de diagnostic pour l'hypoglycémie réactive/spontanée, puis l'optimisation des médicaments anti-hypoglycémiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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groupe d'étude 1 - diagnostic des épisodes hypoglycémiques à l'aide de la surveillance continue de la glycémie du liquide interstitiel comme marqueur indirect de la glycémie
Délai: jusqu'à 5 jours avant l'admission pour des examens d'hypoglycémie
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ambulatoire - les résultats du CGM reflètent les lectures de glucose par piqûre au doigt du patient
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jusqu'à 5 jours avant l'admission pour des examens d'hypoglycémie
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groupe d'étude 1 - diagnostic des épisodes hypoglycémiques (mesure de la glycémie
Délai: jusqu'à 5 jours à l'hôpital pendant les examens d'hypoglycémie
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patient hospitalisé - les résultats du CGM reflètent les lectures de glucose par piqûre au doigt du patient
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jusqu'à 5 jours à l'hôpital pendant les examens d'hypoglycémie
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groupe d'étude 2 - utilisant la surveillance continue du glucose du liquide interstitiel comme marqueur indirect de la glycémie pour optimiser le traitement de l'hypoglycémie chez les patients ayant un diagnostic établi d'hypoglycémie spontanée ou réactive
Délai: jusqu'à 30 jours
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phase en aveugle - les résultats du SGC reflètent les lectures de glucose par piqûre au doigt du patient - tous les épisodes d'hypoglycémie vraie (tels que décidés par le test de glycémie par piqûre au doigt) sont capturés par l'appareil CGM durée du temps passé dans la plage d'hypoglycémie (
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la concordance entre le CGMS et le test de glycémie par piqûre au doigt ou en laboratoire
Délai: jusqu'à 10 jours (bras d'étude 1) ou jusqu'à 30 jours (bras d'étude 2)
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Déterminer si les systèmes CGM enregistrent avec précision l'hypoglycémie et peuvent être utilisés dans ce contexte
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jusqu'à 10 jours (bras d'étude 1) ou jusqu'à 30 jours (bras d'étude 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Hyperinsulinisme
- Maladies pancréatiques
- Adénome
- Tumeurs pancréatiques
- Adénome, îlot cellulaire
- Hypoglycémie
- Résistance à l'insuline
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs des glandes endocrines
- Insulinome
Autres numéros d'identification d'étude
- 265405
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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