CGM (jatkuva glukoosin seuranta) käyttö spontaanin ja reaktiivisen hypoglykemian diagnosoinnissa
Jatkuva glukoosin seuranta: vaikutusten arviointi diagnostisten prosessien tehokkuuden parantamiseen ja potilasturvallisuuden parantamiseen reaktiivisen ja spontaanin hypoglykemian hoidossa
CGM:n käyttö mahdollisen spontaanin tai reaktiivisen hypoglykemian diagnoosin määrittämiseen.
CGM:n käyttö hoidon optimoinnin helpottamiseksi spontaanissa tai reaktiivisessa hypoglykemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiskehon verensokeritasoja säätelee tiukasti haiman tuottama insuliinihormoni. Jos haima tuottaa liikaa insuliinia, verensokeri laskee matalalle tasolle (hypoglykemia). Insuliinin ylituotanto voi johtua siitä, että elimistö ymmärtää väärin verensokeritason muutoksen syömisen jälkeen (esimerkiksi liikalihavuusleikkauksen jälkeen) tai insuliinia liiallisesti tuottavien haimakasvaimien (insulinoomat) seurauksena.
Hypoglykemia voi aiheuttaa hienovaraisia oireita, kuten väsymystä, huonoa keskittymiskykyä tai huimausta ja hoitamattomana vakavampia oireita, kuten kohtauksia, koomaa ja kuolemaa. Matala verensokeri voi jäädä huomaamatta yöllä, ja jos tasot laskevat usein, ihmiset voivat menettää kykynsä havaita hienovaraisia oireita.
Ihmiset, joilla epäillään olevan hypoglykemia, vaativat sarjan tutkimuksia yrittääkseen tuottaa matalaa verensokeria kontrolloiduissa olosuhteissa. Tämä vaatii usein sairaalahoitoa muutaman päivän ajan ja useita sormenpistoja verensokerin mittaamiseksi – mikä potilaiden mielestä on usein tuskallista. Jos liian suuren insuliinin aiheuttama matala verensokeri todetaan, aloitetaan ensiksi lääkehoito, jonka jälkeen mahdollisesti seuraa leikkaus. Ainoa tapa tarkistaa, toimivatko nämä lääkkeet, on glukoosimittaukset sormenpäällä. Jos ihmisillä on alhainen sokeripitoisuus yöllä tai he ovat menettäneet kykynsä havaita matalan verensokerin oireita, on erittäin vaikeaa olla varma, että lääkehoito toimii.
Tutkijat aikovat käyttää jatkuvaa glukoosimittausanturia potilaan verensokerin mittaamiseen ennen muodollista hypoglykemiatutkimusta ja sen aikana (tavanomaisen sormenpisto- ja verikokeen ohella). Tämän avulla voimme sulkea pois hypoglykemian oireiden syynä välttäen pitkiä hoitoja.
Tutkijat käyttävät myös tätä tekniikkaa (sormenpistotestauksen ohella) testatakseen, kuinka hyvin lääkehoito toimii potilailla, joilla on todistettu hypoglykemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaihe 1 - tutkitaan mahdollisen/todennäköisen hypoglykemian varalta
- vaihe 2 - lääkehoidossa todetun hypoglykemian vuoksi
- Pitää pystyä ja halukas antamaan tietoinen suostumus. Haavoittuvia aikuisia ei oteta mukaan.
- Täytyy olla yli 18-vuotias
Voi olla;
- Mikä tahansa etnisyys
- Mikä tahansa sosioekonominen ryhmä
- Joko tavanomainen sukupuoli tai ei-binäärinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla haluton tai kykenemätön antamaan suostumusta
- Hän ei saa puhua tarpeeksi englantia antaakseen suostumuksensa ja ymmärtääkseen opiskeluvaatimuksia
- Ei saa olla 90-vuotias
- Ei saa olla suostumuksen puutetta
- Ei saa olla taustalla olevaa maksan sairautta
- Ei saa olla liiallista alkoholinkulutusta (miehet säännöllisesti >50 yksikköä/viikko, naiset >35 yksikköä/viikko)
- Ei saa olla diabetes mellitus
- Et saa tällä hetkellä käyttää diabeteslääkkeitä tai insuliinia
- Ei saa olla tällä hetkellä raskaana
- Ei saa olla hemo- tai peritoneaalidialyysissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaita
CGM-seurannassa oleville potilaille
|
Potilaat käyttävät CGM-laitetta, kun heille tehdään diagnostinen testi reaktiivisen/spontaaniin hypoglykemian varalta ja sitten optimoidaan hypoglykemialääkitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimushaara 1 - hypoglykeemisten jaksojen diagnosointi käyttämällä jatkuvaa glukoosipitoisuutta Interstitiaalisen nesteen seuranta verensokerin välimerkkinä
Aikaikkuna: enintään 5 päivää ennen tuloa hypoglykemiatutkimuksiin
|
avohoito - CGM-löydökset heijastavat potilaan sormenpistosglukoosilukemia
|
enintään 5 päivää ennen tuloa hypoglykemiatutkimuksiin
|
|
tutkimushaara 1 - hypoglykeemisten jaksojen diagnosointi (glukoosin mittaus
Aikaikkuna: jopa 5 päivää sairaalassa hypoglykemiatutkimusten aikana
|
sairaalapotilas - CGM-löydökset heijastavat potilaan sormenpiston glukoosilukemia
|
jopa 5 päivää sairaalassa hypoglykemiatutkimusten aikana
|
|
tutkimushaara 2 - interstitiaalisen nesteen jatkuvan glukoosivalvonnan käyttö verensokerin välimerkkinä hypoglykemiahoidon optimoimiseksi potilailla, joilla on todettu spontaani tai reaktiivinen hypoglykemia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
sokkovaihe - CGM-löydökset heijastavat potilaan sormenpistosglukoosilukemia - kaikki todellisen hypoglykemian jaksot (sormenpistosglukoositestauksen perusteella) tallentuvat CGM-laitteen sokkoutumattomaan vaiheeseen - CGM-tallenteet auttavat hypoglykeemisten lääkkeiden titraamisessa ja tämä vähentää hypoglykemian tai hypoglykemian yleistä ilmaantuvuutta hypoglykemia-alueella vietetyn ajan kesto (
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida yhteensopivuutta CGMS:n ja laboratorio-/sormenpistosglukoositestauksen välillä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää (tutkimushaara 1) tai enintään 30 päivää (tutkimushaara 2)
|
Sen määrittämiseksi, tallentavatko CGM-järjestelmät tarkasti hypoglykemian ja voidaanko niitä käyttää tässä yhteydessä
|
enintään 10 päivää (tutkimushaara 1) tai enintään 30 päivää (tutkimushaara 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hyperinsulinismi
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Hypoglykemia
- Insuliiniresistenssi
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Insulinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265405
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .