CGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы) для диагностики спонтанной и реактивной гипогликемии
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы: оценка влияния на повышение эффективности диагностических процессов и повышение безопасности пациентов при лечении реактивной и спонтанной гипогликемии
Использование CGM для постановки диагноза при возможной спонтанной или реактивной гипогликемии.
Использование CGM для оптимизации лечения при спонтанной или реактивной гипогликемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень сахара в крови человека строго контролируется гормоном инсулином, вырабатываемым поджелудочной железой. Если поджелудочная железа вырабатывает слишком много инсулина, то уровень сахара в крови упадет до низкого уровня (гипогликемия). Перепроизводство инсулина может произойти в результате того, что организм неправильно интерпретирует изменение уровня сахара в крови после еды (например, после хирургического лечения ожирения) или из-за опухолей поджелудочной железы, которые вырабатывают избыточное количество инсулина (инсулиномы).
Гипогликемия может вызывать малозаметные симптомы, такие как усталость, плохая концентрация внимания или головокружение, а при отсутствии лечения - более серьезные симптомы, включая припадки, кому и смерть. Низкий уровень сахара в крови может остаться незамеченным ночью, и если уровень сахара падает часто, люди могут потерять способность замечать тонкие симптомы.
Людям с подозрением на гипогликемию требуется ряд исследований, чтобы попытаться воспроизвести низкий уровень сахара в крови в контролируемых условиях. Это часто требует госпитализации на несколько дней и нескольких уколов пальца для проверки уровня сахара в крови, что пациенты часто считают болезненными. Если низкий уровень сахара в крови, вызванный слишком большим количеством инсулина, подтверждается, то в первую очередь начинают медикаментозное лечение, а позже, возможно, последует хирургическое вмешательство. Единственный способ проверить, работают ли эти лекарства, — это измерить уровень глюкозы в крови из пальца в домашних условиях. Если у людей низкий уровень сахара ночью или они потеряли способность замечать симптомы низкого уровня сахара в крови, очень трудно быть уверенным, что лечение работает.
Исследователи планируют использовать датчики непрерывного мониторинга глюкозы для измерения уровня сахара в крови пациента до и во время госпитализации для официального расследования гипогликемии (наряду с обычным анализом крови и взятием проб из пальца). Это может позволить нам исключить гипогликемию как причину их симптомов, избегая длительных госпитализаций.
Исследователи также будут использовать эту технологию (наряду с тестом из пальца), чтобы проверить, насколько хорошо медикаментозное лечение работает у пациентов с доказанной гипогликемией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Scott Akker, MBBS
- Номер телефона: 0207 377 7000
- Электронная почта: bhnt.endocrine@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Craig Stiles, MBBS
- Номер телефона: 57133 0207 377 7000
- Электронная почта: bhnt.endocrine@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- фаза 1 - исследуется на возможную/вероятную гипогликемию
- 2 фаза - на медикаментозной терапии установленной гипогликемии
- Должен быть в состоянии и готов дать информированное согласие. Никакие уязвимые взрослые не будут включены.
- Должен быть старше 18 лет
Возможно;
- Любая этническая принадлежность
- Любая социально-экономическая группа
- Либо обычный пол, либо небинарный.
Критерий исключения:
- Не должно быть нежелание или неспособность дать согласие
- Не должен быть не в состоянии говорить на достаточном уровне английского языка, чтобы дать согласие и понять требования к обучению
- Не должен быть в возрасте90 лет
- Не должно быть недостатка в способности дать согласие
- Не должно быть основного заболевания печени
- Не должно быть чрезмерного потребления алкоголя в настоящее время (мужчины регулярно потребляют > 50 единиц в неделю, женщины > 35 единиц в неделю)
- Не должно быть сахарного диабета
- Не должен в настоящее время принимать диабетические препараты или инсулин
- Не должна быть в настоящее время беременна
- Не должен находиться на гемодиализе или перитонеальном диализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты
пациенты, находящиеся на мониторинге КГМ
|
Пациенты будут носить устройство CGM во время прохождения диагностического тестирования на предмет реактивной/спонтанной гипогликемии, а затем оптимизации антигипогликемических препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
группа исследования 1 - диагностика эпизодов гипогликемии с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости в качестве прокси-маркера уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: до 5 дней до госпитализации для исследования гипогликемии
|
амбулаторно - результаты CGM отражают показания глюкозы из пальца пациента
|
до 5 дней до госпитализации для исследования гипогликемии
|
|
группа исследования 1 - диагностика эпизодов гипогликемии (измерение уровня глюкозы
Временное ограничение: до 5 дней в стационаре при обследовании на гипогликемию
|
в стационаре - результаты CGM отражают показания глюкозы пациента из пальца
|
до 5 дней в стационаре при обследовании на гипогликемию
|
|
группа исследования 2 — использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости в качестве прокси-маркера уровня глюкозы в крови для оптимизации лечения гипогликемии у пациентов с установленным диагнозом спонтанной или реактивной гипогликемии
Временное ограничение: до 30 дней
|
Слепая фаза — результаты НГМ отражают показатели глюкозы, взятые пациентом из пальца — любые эпизоды истинной гипогликемии (определяемые по результатам измерения уровня глюкозы из пальца) фиксируются устройством НГМ Неслепая фаза — записи НГМ помогают при титровании антигипогликемических препаратов, что снижает общую частоту гипогликемических эпизодов или продолжительность пребывания в гипогликемическом диапазоне (
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка соответствия между CGMS и лабораторным/пальцевым тестом на глюкозу
Временное ограничение: до 10 дней (группа исследования 1) или до 30 дней (группа исследования 2)
|
Чтобы определить, точно ли системы CGM регистрируют гипогликемию и могут ли они использоваться в этом контексте
|
до 10 дней (группа исследования 1) или до 30 дней (группа исследования 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Гиперинсулинизм
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденома
- Новообразования поджелудочной железы
- Аденома, островковая клетка
- Гипогликемия
- Резистентность к инсулину
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования эндокринных желез
- Инсулинома
Другие идентификационные номера исследования
- 265405
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования использование непрерывного мониторинга глюкозы
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный