- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452396
CGM (Monitoraggio continuo del glucosio) Uso nella diagnosi di ipoglicemia spontanea e reattiva
Monitoraggio continuo del glucosio: una valutazione dell'impatto sul miglioramento dell'efficienza dei processi diagnostici e sul miglioramento della sicurezza del paziente nella gestione dell'ipoglicemia reattiva e spontanea
Uso di CGM per determinare la diagnosi in possibile ipoglicemia spontanea o reattiva.
Uso del CGM per favorire l'ottimizzazione del trattamento nell'ipoglicemia spontanea o reattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I livelli di zucchero nel sangue del corpo umano sono strettamente controllati dall'ormone insulina, prodotto dal pancreas. Se il pancreas produce troppa insulina, lo zucchero nel sangue scenderà a livelli bassi (ipoglicemia). La sovrapproduzione di insulina può verificarsi a causa della lettura errata da parte del corpo di un cambiamento nei livelli di zucchero nel sangue dopo aver mangiato (come dopo un intervento chirurgico per l'obesità) o attraverso tumori del pancreas che producono una quantità eccessiva di insulina (insulinomi).
L'ipoglicemia può causare sintomi sottili come stanchezza, scarsa concentrazione o vertigini e, se non trattata, sintomi più gravi tra cui convulsioni, coma e morte. Gli zuccheri nel sangue bassi possono passare inosservati durante la notte e se i livelli scendono frequentemente, le persone possono perdere la capacità di notare sintomi sottili.
Le persone sospettate di avere l'ipoglicemia richiedono una serie di indagini per cercare di riprodurre un basso livello di zucchero nel sangue in condizioni controllate. Ciò richiede spesso un ricovero in ospedale per alcuni giorni e più punture delle dita per testare la glicemia, cosa che i pazienti spesso trovano dolorosa. Se vengono confermati bassi livelli di zucchero nel sangue causati da troppa insulina, si inizia in primo luogo il trattamento medico, seguito eventualmente da un intervento chirurgico. L'unico modo per verificare se questi farmaci funzionano è misurare la glicemia a casa con la puntura del dito. Se le persone hanno bassi livelli di zucchero durante la notte o hanno perso la capacità di notare i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue, è molto difficile essere sicuri che il trattamento medico stia funzionando.
Gli investigatori prevedono di utilizzare sonde di monitoraggio continuo del glucosio per misurare la glicemia del paziente prima e durante il ricovero per indagini formali per l'ipoglicemia (insieme alla puntura del dito convenzionale e all'analisi del sangue). Questo potrebbe consentire di escludere l'ipoglicemia come causa dei loro sintomi, evitando lunghi ricoveri.
Gli investigatori utilizzeranno anche questa tecnologia (insieme al test della puntura del dito) per testare l'efficacia del trattamento medico nei pazienti con comprovata ipoglicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Scott Akker, MBBS
- Numero di telefono: 0207 377 7000
- Email: bhnt.endocrine@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Craig Stiles, MBBS
- Numero di telefono: 57133 0207 377 7000
- Email: bhnt.endocrine@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fase 1 - in esame per possibile/probabile ipoglicemia
- fase 2 - sulla terapia medica per l'ipoglicemia accertata
- Deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato. Non saranno inclusi adulti vulnerabili.
- Deve avere un'età >18 anni
Può essere;
- Qualsiasi etnia
- Qualsiasi gruppo socio economico
- Genere convenzionale o non binario.
Criteri di esclusione:
- Non deve essere riluttante o incapace di prestare il consenso
- Non deve essere in grado di parlare un inglese sufficiente per dare il consenso e comprendere i requisiti di studio
- Non deve essere invecchiato90 anni
- Non deve mancare la capacità di acconsentire
- Non deve avere una condizione epatica sottostante
- Non deve avere un consumo eccessivo di alcol corrente (uomini che consumano regolarmente >50 unità/settimana, donne >35 unità/settimana)
- Non deve avere il diabete mellito
- Non deve attualmente utilizzare farmaci per diabetici o insulina
- Non deve essere attualmente incinta
- Non deve essere sottoposto a emo o dialisi peritoneale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti
pazienti sottoposti a monitoraggio CGM
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I pazienti indosseranno un dispositivo CGM durante i test diagnostici per l'ipoglicemia reattiva/spontanea e quindi l'ottimizzazione del farmaco anti-ipoglicemico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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braccio dello studio 1 - diagnosi di episodi ipoglicemici utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio nel fluido interstiziale come marker proxy della glicemia
Lasso di tempo: fino a 5 giorni prima del ricovero per accertamenti ipoglicemici
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ambulatoriale: i risultati del CGM riflettono le letture glicemiche del paziente con la puntura del dito
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fino a 5 giorni prima del ricovero per accertamenti ipoglicemici
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braccio di studio 1 - diagnosi di episodi ipoglicemici (misurazione del glucosio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni in ospedale durante le indagini per ipoglicemia
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ricoverato: i risultati del CGM riflettono le letture glicemiche del paziente prelevate dal polpastrello
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fino a 5 giorni in ospedale durante le indagini per ipoglicemia
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braccio dello studio 2 - utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio del fluido interstiziale come marker proxy della glicemia per ottimizzare il trattamento dell'ipoglicemia in pazienti con diagnosi accertata di ipoglicemia spontanea o reattiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fase in cieco - i risultati del CGM riflettono le letture glicemiche del paziente con la puntura del dito - qualsiasi episodio di vera ipoglicemia (come deciso dal test del glucosio con la puntura del dito) viene catturato dal dispositivo CGM fase non in cieco - le registrazioni CGM aiutano con la titolazione dei farmaci anti ipoglicemici e questo riduce l'incidenza complessiva di episodi ipoglicemici o durata del tempo trascorso in range ipoglicemico (
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la concordanza tra CGMS e test del glucosio di laboratorio / puntura del dito
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (braccio di studio 1) o fino a 30 giorni (braccio di studio 2)
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Per determinare se i sistemi CGM registrano accuratamente l'ipoglicemia e possono essere utilizzati in questo contesto
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fino a 10 giorni (braccio di studio 1) o fino a 30 giorni (braccio di studio 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Iperinsulinismo
- Malattie pancreatiche
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Adenoma, cellula dell'isolotto
- Ipoglicemia
- Resistenza all'insulina
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Insulinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 265405
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su uso del monitoraggio continuo del glucosio
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