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CGM (Monitoraggio continuo del glucosio) Uso nella diagnosi di ipoglicemia spontanea e reattiva

11 dicembre 2023 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Monitoraggio continuo del glucosio: una valutazione dell'impatto sul miglioramento dell'efficienza dei processi diagnostici e sul miglioramento della sicurezza del paziente nella gestione dell'ipoglicemia reattiva e spontanea

Uso di CGM per determinare la diagnosi in possibile ipoglicemia spontanea o reattiva.

Uso del CGM per favorire l'ottimizzazione del trattamento nell'ipoglicemia spontanea o reattiva

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I livelli di zucchero nel sangue del corpo umano sono strettamente controllati dall'ormone insulina, prodotto dal pancreas. Se il pancreas produce troppa insulina, lo zucchero nel sangue scenderà a livelli bassi (ipoglicemia). La sovrapproduzione di insulina può verificarsi a causa della lettura errata da parte del corpo di un cambiamento nei livelli di zucchero nel sangue dopo aver mangiato (come dopo un intervento chirurgico per l'obesità) o attraverso tumori del pancreas che producono una quantità eccessiva di insulina (insulinomi).

L'ipoglicemia può causare sintomi sottili come stanchezza, scarsa concentrazione o vertigini e, se non trattata, sintomi più gravi tra cui convulsioni, coma e morte. Gli zuccheri nel sangue bassi possono passare inosservati durante la notte e se i livelli scendono frequentemente, le persone possono perdere la capacità di notare sintomi sottili.

Le persone sospettate di avere l'ipoglicemia richiedono una serie di indagini per cercare di riprodurre un basso livello di zucchero nel sangue in condizioni controllate. Ciò richiede spesso un ricovero in ospedale per alcuni giorni e più punture delle dita per testare la glicemia, cosa che i pazienti spesso trovano dolorosa. Se vengono confermati bassi livelli di zucchero nel sangue causati da troppa insulina, si inizia in primo luogo il trattamento medico, seguito eventualmente da un intervento chirurgico. L'unico modo per verificare se questi farmaci funzionano è misurare la glicemia a casa con la puntura del dito. Se le persone hanno bassi livelli di zucchero durante la notte o hanno perso la capacità di notare i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue, è molto difficile essere sicuri che il trattamento medico stia funzionando.

Gli investigatori prevedono di utilizzare sonde di monitoraggio continuo del glucosio per misurare la glicemia del paziente prima e durante il ricovero per indagini formali per l'ipoglicemia (insieme alla puntura del dito convenzionale e all'analisi del sangue). Questo potrebbe consentire di escludere l'ipoglicemia come causa dei loro sintomi, evitando lunghi ricoveri.

Gli investigatori utilizzeranno anche questa tecnologia (insieme al test della puntura del dito) per testare l'efficacia del trattamento medico nei pazienti con comprovata ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fase 1 - in esame per possibile/probabile ipoglicemia
  • fase 2 - sulla terapia medica per l'ipoglicemia accertata
  • Deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato. Non saranno inclusi adulti vulnerabili.
  • Deve avere un'età >18 anni

Può essere;

  • Qualsiasi etnia
  • Qualsiasi gruppo socio economico
  • Genere convenzionale o non binario.

Criteri di esclusione:

  • Non deve essere riluttante o incapace di prestare il consenso
  • Non deve essere in grado di parlare un inglese sufficiente per dare il consenso e comprendere i requisiti di studio
  • Non deve essere invecchiato90 anni
  • Non deve mancare la capacità di acconsentire
  • Non deve avere una condizione epatica sottostante
  • Non deve avere un consumo eccessivo di alcol corrente (uomini che consumano regolarmente >50 unità/settimana, donne >35 unità/settimana)
  • Non deve avere il diabete mellito
  • Non deve attualmente utilizzare farmaci per diabetici o insulina
  • Non deve essere attualmente incinta
  • Non deve essere sottoposto a emo o dialisi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti
pazienti sottoposti a monitoraggio CGM
I pazienti indosseranno un dispositivo CGM durante i test diagnostici per l'ipoglicemia reattiva/spontanea e quindi l'ottimizzazione del farmaco anti-ipoglicemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
braccio dello studio 1 - diagnosi di episodi ipoglicemici utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio nel fluido interstiziale come marker proxy della glicemia
Lasso di tempo: fino a 5 giorni prima del ricovero per accertamenti ipoglicemici

ambulatoriale: i risultati del CGM riflettono le letture glicemiche del paziente con la puntura del dito

  • Episodi di vera ipoglicemia (misurazione del glucosio
fino a 5 giorni prima del ricovero per accertamenti ipoglicemici
braccio di studio 1 - diagnosi di episodi ipoglicemici (misurazione del glucosio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni in ospedale durante le indagini per ipoglicemia

ricoverato: i risultati del CGM riflettono le letture glicemiche del paziente prelevate dal polpastrello

  • Episodi di vera ipoglicemia (misurazione del glucosio
fino a 5 giorni in ospedale durante le indagini per ipoglicemia
braccio dello studio 2 - utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio del fluido interstiziale come marker proxy della glicemia per ottimizzare il trattamento dell'ipoglicemia in pazienti con diagnosi accertata di ipoglicemia spontanea o reattiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fase in cieco - i risultati del CGM riflettono le letture glicemiche del paziente con la puntura del dito - qualsiasi episodio di vera ipoglicemia (come deciso dal test del glucosio con la puntura del dito) viene catturato dal dispositivo CGM fase non in cieco - le registrazioni CGM aiutano con la titolazione dei farmaci anti ipoglicemici e questo riduce l'incidenza complessiva di episodi ipoglicemici o durata del tempo trascorso in range ipoglicemico (
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la concordanza tra CGMS e test del glucosio di laboratorio / puntura del dito
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (braccio di studio 1) o fino a 30 giorni (braccio di studio 2)
Per determinare se i sistemi CGM registrano accuratamente l'ipoglicemia e possono essere utilizzati in questo contesto
fino a 10 giorni (braccio di studio 1) o fino a 30 giorni (braccio di studio 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su uso del monitoraggio continuo del glucosio

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