- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04452396
CGM (Kontinuierliche Glukoseüberwachung) Verwendung bei der Diagnose von spontaner und reaktiver Hypoglykämie
Kontinuierliche Glukoseüberwachung: Eine Bewertung der Auswirkungen auf die Verbesserung der Effizienz diagnostischer Prozesse und die Verbesserung der Patientensicherheit bei der Behandlung von reaktiver und spontaner Hypoglykämie
Verwendung von CGM zur Bestimmung der Diagnose bei möglicher spontaner oder reaktiver Hypoglykämie.
Verwendung von CGM zur Unterstützung der Behandlungsoptimierung bei spontaner oder reaktiver Hypoglykämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Blutzuckerspiegel des menschlichen Körpers wird streng durch das Hormon Insulin kontrolliert, das von der Bauchspeicheldrüse produziert wird. Wenn die Bauchspeicheldrüse zu viel Insulin produziert, sinkt der Blutzucker auf ein niedriges Niveau (Hypoglykämie). Eine Überproduktion von Insulin kann dadurch entstehen, dass der Körper eine Änderung des Blutzuckerspiegels nach dem Essen falsch einschätzt (z. B. nach einer Fettleibigkeitsoperation) oder durch Tumore der Bauchspeicheldrüse, die Insulin überproduzieren (Insulinome).
Hypoglykämie kann subtile Symptome wie Müdigkeit, Konzentrationsschwäche oder Schwindel und unbehandelt schwerwiegendere Symptome wie Krampfanfälle, Koma und Tod verursachen. Niedriger Blutzucker kann nachts unbemerkt bleiben, und wenn die Werte häufig sinken, können Menschen ihre Fähigkeit verlieren, subtile Symptome zu bemerken.
Personen mit Verdacht auf Hypoglykämie benötigen eine Reihe von Untersuchungen, um einen niedrigen Blutzuckerspiegel unter kontrollierten Bedingungen zu reproduzieren. Dies erfordert oft einen Krankenhausaufenthalt für einige Tage und mehrere Stiche in den Finger, um den Blutzucker zu testen – was Patienten oft als schmerzhaft empfinden. Wird eine Unterzuckerung durch zu viel Insulin bestätigt, wird zunächst eine medikamentöse Behandlung eingeleitet, eventuell folgt später eine Operation. Die einzige Möglichkeit, um zu überprüfen, ob diese Medikamente wirken, sind Blutzuckermessungen am Finger. Wenn Patienten nachts einen niedrigen Zuckerspiegel haben oder ihre Fähigkeit verloren haben, Symptome eines niedrigen Blutzuckers wahrzunehmen, ist es sehr schwierig, sicher zu sein, dass die medizinische Behandlung wirkt.
Die Prüfärzte planen, den Blutzucker des Patienten vor und während der Aufnahme zur formellen Untersuchung auf Hypoglykämie (neben herkömmlichen Fingerstich- und Bluttests) mit Sonden zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu messen. Dies könnte es uns ermöglichen, eine Hypoglykämie als Ursache ihrer Symptome auszuschließen und langwierige Einweisungen zu vermeiden.
Die Forscher werden diese Technologie (neben dem Fingerabdrucktest) auch verwenden, um zu testen, wie gut die medizinische Behandlung bei Patienten mit nachgewiesener Hypoglykämie anschlägt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scott Akker, MBBS
- Telefonnummer: 0207 377 7000
- E-Mail: bhnt.endocrine@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Craig Stiles, MBBS
- Telefonnummer: 57133 0207 377 7000
- E-Mail: bhnt.endocrine@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phase 1 – wird auf mögliche/wahrscheinliche Hypoglykämie untersucht
- Phase 2 – zur medikamentösen Therapie einer festgestellten Hypoglykämie
- Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Zustimmung zu geben. Es werden keine schutzbedürftigen Erwachsenen aufgenommen.
- Muss älter als 18 Jahre sein
Kann sein;
- Jede ethnische Zugehörigkeit
- Jede sozioökonomische Gruppe
- Entweder konventionelles Geschlecht oder nicht-binär.
Ausschlusskriterien:
- Darf nicht unwillig oder nicht in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen
- Darf nicht in der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Einwilligung zu erteilen und die Studienanforderungen zu verstehen
- Darf nicht 90 Jahre alt sein
- Darf nicht mangels Einwilligungsfähigkeit sein
- Darf keine zugrunde liegende Lebererkrankung haben
- Darf keinen aktuellen übermäßigen Alkoholkonsum haben (Männer regelmäßig >50 Einheiten/Woche, Frauen >35 Einheiten/Woche)
- Darf kein Diabetes Mellitus haben
- Darf derzeit keine Diabetiker-Medikamente oder Insulin verwenden
- Darf derzeit nicht schwanger sein
- Darf nicht mit Hämo- oder Peritonealdialyse behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten
Patienten, die sich einer CGM-Überwachung unterziehen
|
Die Patienten tragen ein CGM-Gerät, während sie sich einem diagnostischen Test auf reaktive/spontane Hypoglykämie und anschließender Optimierung der antihypoglykämischen Medikation unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Studienarm 1 – Diagnose hypoglykämischer Episoden unter Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung der interstitiellen Flüssigkeit als Proxy-Marker des Blutzuckers
Zeitfenster: bis 5 Tage vor Aufnahme zur Hypoglykämie-Untersuchung
|
ambulant – CGM-Befunde spiegeln die Blutzuckermesswerte des Patienten wider
|
bis 5 Tage vor Aufnahme zur Hypoglykämie-Untersuchung
|
Studienarm 1 - Diagnose hypoglykämischer Episoden (Glukosemessung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage im Krankenhaus während Untersuchungen auf Hypoglykämie
|
stationär – CGM-Befunde spiegeln die Blutzuckermesswerte des Patienten wider
|
bis zu 5 Tage im Krankenhaus während Untersuchungen auf Hypoglykämie
|
Studienarm 2 – Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung der interstitiellen Flüssigkeit als Proxy-Marker des Blutzuckers zur Optimierung der Hypoglykämiebehandlung bei Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer spontanen oder reaktiven Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
verblindete Phase – CGM-Befunde spiegeln die Blutzuckermesswerte des Patienten in der Fingerbeere wider – alle Episoden echter Hypoglykämien (wie durch Blutzuckermessungen in der Fingerbeere festgestellt) werden vom CGM-Gerät erfasst Dauer der im hypoglykämischen Bereich verbrachten Zeit (
|
bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Übereinstimmung zwischen CGMS und Labor-/Fingerstich-Glukosetests
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Studienarm 1) bzw. bis zu 30 Tage (Studienarm 2)
|
Um festzustellen, ob CGM-Systeme Hypoglykämien genau aufzeichnen und in diesem Zusammenhang verwendet werden können
|
bis zu 10 Tage (Studienarm 1) bzw. bis zu 30 Tage (Studienarm 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Hyperinsulinismus
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Adenom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Adenom, Inselzelle
- Hypoglykämie
- Insulinresistenz
- Neuroendokrine Tumoren
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Insulinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 265405
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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