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CGM (Kontinuierliche Glukoseüberwachung) Verwendung bei der Diagnose von spontaner und reaktiver Hypoglykämie

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Kontinuierliche Glukoseüberwachung: Eine Bewertung der Auswirkungen auf die Verbesserung der Effizienz diagnostischer Prozesse und die Verbesserung der Patientensicherheit bei der Behandlung von reaktiver und spontaner Hypoglykämie

Verwendung von CGM zur Bestimmung der Diagnose bei möglicher spontaner oder reaktiver Hypoglykämie.

Verwendung von CGM zur Unterstützung der Behandlungsoptimierung bei spontaner oder reaktiver Hypoglykämie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Blutzuckerspiegel des menschlichen Körpers wird streng durch das Hormon Insulin kontrolliert, das von der Bauchspeicheldrüse produziert wird. Wenn die Bauchspeicheldrüse zu viel Insulin produziert, sinkt der Blutzucker auf ein niedriges Niveau (Hypoglykämie). Eine Überproduktion von Insulin kann dadurch entstehen, dass der Körper eine Änderung des Blutzuckerspiegels nach dem Essen falsch einschätzt (z. B. nach einer Fettleibigkeitsoperation) oder durch Tumore der Bauchspeicheldrüse, die Insulin überproduzieren (Insulinome).

Hypoglykämie kann subtile Symptome wie Müdigkeit, Konzentrationsschwäche oder Schwindel und unbehandelt schwerwiegendere Symptome wie Krampfanfälle, Koma und Tod verursachen. Niedriger Blutzucker kann nachts unbemerkt bleiben, und wenn die Werte häufig sinken, können Menschen ihre Fähigkeit verlieren, subtile Symptome zu bemerken.

Personen mit Verdacht auf Hypoglykämie benötigen eine Reihe von Untersuchungen, um einen niedrigen Blutzuckerspiegel unter kontrollierten Bedingungen zu reproduzieren. Dies erfordert oft einen Krankenhausaufenthalt für einige Tage und mehrere Stiche in den Finger, um den Blutzucker zu testen – was Patienten oft als schmerzhaft empfinden. Wird eine Unterzuckerung durch zu viel Insulin bestätigt, wird zunächst eine medikamentöse Behandlung eingeleitet, eventuell folgt später eine Operation. Die einzige Möglichkeit, um zu überprüfen, ob diese Medikamente wirken, sind Blutzuckermessungen am Finger. Wenn Patienten nachts einen niedrigen Zuckerspiegel haben oder ihre Fähigkeit verloren haben, Symptome eines niedrigen Blutzuckers wahrzunehmen, ist es sehr schwierig, sicher zu sein, dass die medizinische Behandlung wirkt.

Die Prüfärzte planen, den Blutzucker des Patienten vor und während der Aufnahme zur formellen Untersuchung auf Hypoglykämie (neben herkömmlichen Fingerstich- und Bluttests) mit Sonden zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu messen. Dies könnte es uns ermöglichen, eine Hypoglykämie als Ursache ihrer Symptome auszuschließen und langwierige Einweisungen zu vermeiden.

Die Forscher werden diese Technologie (neben dem Fingerabdrucktest) auch verwenden, um zu testen, wie gut die medizinische Behandlung bei Patienten mit nachgewiesener Hypoglykämie anschlägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1 – wird auf mögliche/wahrscheinliche Hypoglykämie untersucht
  • Phase 2 – zur medikamentösen Therapie einer festgestellten Hypoglykämie
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Zustimmung zu geben. Es werden keine schutzbedürftigen Erwachsenen aufgenommen.
  • Muss älter als 18 Jahre sein

Kann sein;

  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • Jede sozioökonomische Gruppe
  • Entweder konventionelles Geschlecht oder nicht-binär.

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht unwillig oder nicht in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen
  • Darf nicht in der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Einwilligung zu erteilen und die Studienanforderungen zu verstehen
  • Darf nicht 90 Jahre alt sein
  • Darf nicht mangels Einwilligungsfähigkeit sein
  • Darf keine zugrunde liegende Lebererkrankung haben
  • Darf keinen aktuellen übermäßigen Alkoholkonsum haben (Männer regelmäßig >50 Einheiten/Woche, Frauen >35 Einheiten/Woche)
  • Darf kein Diabetes Mellitus haben
  • Darf derzeit keine Diabetiker-Medikamente oder Insulin verwenden
  • Darf derzeit nicht schwanger sein
  • Darf nicht mit Hämo- oder Peritonealdialyse behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten, die sich einer CGM-Überwachung unterziehen
Die Patienten tragen ein CGM-Gerät, während sie sich einem diagnostischen Test auf reaktive/spontane Hypoglykämie und anschließender Optimierung der antihypoglykämischen Medikation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienarm 1 – Diagnose hypoglykämischer Episoden unter Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung der interstitiellen Flüssigkeit als Proxy-Marker des Blutzuckers
Zeitfenster: bis 5 Tage vor Aufnahme zur Hypoglykämie-Untersuchung

ambulant – CGM-Befunde spiegeln die Blutzuckermesswerte des Patienten wider

  • Episoden einer echten Hypoglykämie (Glukosemessung
bis 5 Tage vor Aufnahme zur Hypoglykämie-Untersuchung
Studienarm 1 - Diagnose hypoglykämischer Episoden (Glukosemessung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage im Krankenhaus während Untersuchungen auf Hypoglykämie

stationär – CGM-Befunde spiegeln die Blutzuckermesswerte des Patienten wider

  • Episoden einer echten Hypoglykämie (Glukosemessung
bis zu 5 Tage im Krankenhaus während Untersuchungen auf Hypoglykämie
Studienarm 2 – Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung der interstitiellen Flüssigkeit als Proxy-Marker des Blutzuckers zur Optimierung der Hypoglykämiebehandlung bei Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer spontanen oder reaktiven Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
verblindete Phase – CGM-Befunde spiegeln die Blutzuckermesswerte des Patienten in der Fingerbeere wider – alle Episoden echter Hypoglykämien (wie durch Blutzuckermessungen in der Fingerbeere festgestellt) werden vom CGM-Gerät erfasst Dauer der im hypoglykämischen Bereich verbrachten Zeit (
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Übereinstimmung zwischen CGMS und Labor-/Fingerstich-Glukosetests
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Studienarm 1) bzw. bis zu 30 Tage (Studienarm 2)
Um festzustellen, ob CGM-Systeme Hypoglykämien genau aufzeichnen und in diesem Zusammenhang verwendet werden können
bis zu 10 Tage (Studienarm 1) bzw. bis zu 30 Tage (Studienarm 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung

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