Uso de CGM (Monitoreo Continuo de Glucosa) en el Diagnóstico de Hipoglucemia Espontánea y Reactiva
Monitoreo continuo de glucosa: una evaluación del impacto en la mejora de la eficiencia de los procesos de diagnóstico y la mejora de la seguridad del paciente en el manejo de la hipoglucemia reactiva y espontánea
Uso de MCG para determinar el diagnóstico en posibles hipoglucemias espontáneas o reactivas.
Uso de CGM para ayudar a optimizar el tratamiento en hipoglucemia espontánea o reactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles de azúcar en la sangre del cuerpo humano están estrictamente controlados por la hormona insulina, producida por el páncreas. Si el páncreas produce demasiada insulina, el azúcar en la sangre caerá a niveles bajos (hipoglucemia). La sobreproducción de insulina puede ocurrir como resultado de que el cuerpo malinterprete un cambio en los niveles de azúcar en la sangre después de comer (como después de una cirugía para la obesidad) o debido a tumores del páncreas que producen insulina en exceso (insulinomas).
La hipoglucemia puede causar síntomas sutiles como cansancio, falta de concentración o mareos y, si no se trata, síntomas más graves, como convulsiones, coma y muerte. Los niveles bajos de azúcar en la sangre pueden pasar desapercibidos por la noche y si los niveles caen con frecuencia, las personas pueden perder la capacidad de notar síntomas sutiles.
Las personas sospechosas de tener hipoglucemia requieren una serie de investigaciones para intentar reproducir un nivel bajo de azúcar en sangre en condiciones controladas. Esto a menudo requiere una admisión en el hospital durante unos días y múltiples pinchazos en los dedos para medir el nivel de azúcar en la sangre, lo que a menudo resulta doloroso para los pacientes. Si se confirman los niveles bajos de azúcar en la sangre causados por demasiada insulina, se inicia un tratamiento médico en primera instancia, y posiblemente se realice una cirugía más adelante. La única forma de verificar si estos medicamentos están funcionando es mediante mediciones de glucosa en el hogar mediante punción digital. Si las personas tienen niveles bajos de azúcar en la noche o han perdido la capacidad de notar síntomas de niveles bajos de azúcar en la sangre, es muy difícil estar seguros de que el tratamiento médico esté funcionando.
Los investigadores planean usar sondas de monitoreo continuo de glucosa para medir el nivel de azúcar en la sangre del paciente antes y durante la admisión para una investigación formal de hipoglucemia (junto con pruebas de punción digital y de sangre convencionales). Esto podría permitirnos excluir la hipoglucemia como causa de sus síntomas, evitando ingresos prolongados.
Los investigadores también utilizarán esta tecnología (junto con las pruebas de punción digital) para evaluar qué tan bien está funcionando el tratamiento médico en pacientes con hipoglucemia comprobada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fase 1 - bajo investigación por posible/probable hipoglucemia
- fase 2 - en terapia médica para hipoglucemia establecida
- Debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado. No se incluirán adultos vulnerables.
- Debe ser mayor de 18 años
Puede ser;
- Cualquier etnia
- Cualquier grupo socioeconómico
- Ya sea de género convencional, o no binario.
Criterio de exclusión:
- No debe estar dispuesto o incapaz de dar su consentimiento.
- No debe poder hablar suficiente inglés para dar su consentimiento y comprender los requisitos del estudio.
- No debe tener 90 años de edad
- No debe faltar capacidad para consentir
- No debe tener una afección hepática subyacente.
- No debe tener un consumo excesivo de alcohol actual (hombres que consumen regularmente> 50 unidades/semana, mujeres> 35 unidades/semana)
- No debe tener Diabetes Mellitus
- No debe estar usando actualmente medicamentos para diabéticos o insulina.
- No debe estar actualmente embarazada
- No debe estar en hemodiálisis o peritoneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes
pacientes sometidos a monitorización CGM
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Los pacientes usarán un dispositivo CGM mientras se someten a pruebas de diagnóstico de hipoglucemia reactiva/espontánea y luego se optimiza la medicación antihipoglucemiante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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brazo de estudio 1: diagnóstico de episodios de hipoglucemia mediante el monitoreo continuo de glucosa del líquido intersticial como marcador indirecto de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta 5 días antes de la admisión para estudios de hipoglucemia
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ambulatorio: los resultados de la MCG reflejan las lecturas de glucosa obtenidas por punción digital del paciente
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hasta 5 días antes de la admisión para estudios de hipoglucemia
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brazo de estudio 1: diagnóstico de episodios hipoglucémicos (medición de glucosa
Periodo de tiempo: hasta 5 días en el hospital durante investigaciones por hipoglucemia
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paciente hospitalizado: los resultados de la MCG reflejan las lecturas de glucosa obtenidas por punción digital del paciente
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hasta 5 días en el hospital durante investigaciones por hipoglucemia
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brazo de estudio 2: uso de la monitorización continua de glucosa del líquido intersticial como marcador indirecto de la glucosa en sangre para optimizar el tratamiento de la hipoglucemia en pacientes con un diagnóstico establecido de hipoglucemia espontánea o reactiva
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Fase ciega: los hallazgos de la MCG reflejan las lecturas de glucosa por punción digital del paciente: cualquier episodio de hipoglucemia verdadera (según lo decidido por la prueba de glucosa por punción digital) es capturado por el dispositivo de MCG. duración del tiempo pasado en el rango hipoglucémico (
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la concordancia entre CGMS y pruebas de glucosa en laboratorio/pinchazos en el dedo
Periodo de tiempo: hasta 10 días (brazo de estudio 1) o hasta 30 días (brazo de estudio 2)
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Determinar si los sistemas CGM registran con precisión la hipoglucemia y pueden usarse en este contexto
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hasta 10 días (brazo de estudio 1) o hasta 30 días (brazo de estudio 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Hipoglucemia
- Resistencia a la insulina
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Insulinoma
Otros números de identificación del estudio
- 265405
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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