CGM (Continuous Glucose Monitoring) Gebruik bij de diagnose van spontane en reactieve hypoglykemie
Continue glucosemonitoring: een evaluatie van de impact op het verbeteren van de efficiëntie van diagnostische processen en het verbeteren van de patiëntveiligheid bij de behandeling van reactieve en spontane hypoglykemie
Gebruik van CGM om de diagnose te stellen bij mogelijke spontane of reactieve hypoglykemie.
Gebruik van CGM om de behandeling te optimaliseren bij spontane of reactieve hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bloedsuikerspiegel van het menselijk lichaam wordt streng gecontroleerd door het hormoon insuline, geproduceerd door de alvleesklier. Als de alvleesklier te veel insuline aanmaakt, daalt de bloedsuikerspiegel tot een laag niveau (hypoglykemie). Overproductie van insuline kan optreden als gevolg van het feit dat het lichaam een verandering in de bloedsuikerspiegel na het eten verkeerd interpreteert (zoals na een obesitasoperatie) of door tumoren van de alvleesklier die te veel insuline produceren (insulinomen).
Hypoglykemie kan subtiele symptomen veroorzaken zoals vermoeidheid, slechte concentratie of duizeligheid en indien onbehandeld ernstigere symptomen zoals toevallen, coma en overlijden. Lage bloedsuikers kunnen 's nachts onopgemerkt blijven en als de niveaus vaak dalen, kunnen mensen hun vermogen verliezen om subtiele symptomen op te merken.
Mensen die ervan verdacht worden hypoglykemie te hebben, hebben een reeks onderzoeken nodig om te proberen een lage bloedsuikerspiegel onder gecontroleerde omstandigheden te reproduceren. Dit vereist vaak een ziekenhuisopname voor een paar dagen en meerdere vingerprikken om de bloedsuikerspiegel te testen - wat patiënten vaak pijnlijk vinden. Als lage bloedsuikers veroorzaakt door te veel insuline worden bevestigd, wordt in eerste instantie een medische behandeling gestart, met eventueel later een operatie. De enige manier om te controleren of deze medicijnen werken, is door thuis met een vingerprik de glucose te meten. Als mensen 's nachts lage suikers hebben of de symptomen van een lage bloedsuiker niet meer kunnen opmerken, is het erg moeilijk om er zeker van te zijn dat de medische behandeling werkt.
De onderzoekers zijn van plan continue glucosemonitoringssondes te gebruiken om de bloedsuikerspiegel van de patiënt te meten voorafgaand aan en tijdens opname voor formeel onderzoek naar hypoglykemie (naast conventionele vingerprik en bloedonderzoek). Dit zou ons in staat kunnen stellen om hypoglykemie als oorzaak van hun symptomen uit te sluiten en langdurige opnames te vermijden.
De onderzoekers gaan deze technologie (naast vingerpriktesten) ook gebruiken om te testen hoe goed medische behandeling werkt bij patiënten met bewezen hypoglykemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fase 1 - in onderzoek voor mogelijke/waarschijnlijke hypoglykemie
- fase 2 - op medische therapie voor vastgestelde hypoglykemie
- Moet in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Er worden geen kwetsbare volwassenen opgenomen.
- Moet ouder zijn dan 18 jaar
Kan zijn;
- Elke etniciteit
- Elke sociaal-economische groep
- Ofwel conventioneel geslacht, of niet-binair.
Uitsluitingscriteria:
- Mag niet onwillig of niet in staat zijn om toestemming te geven
- Mag niet in staat zijn om voldoende Engels te spreken om toestemming te geven en de studievereisten te begrijpen
- Mag niet ouder zijn dan 90 jaar
- Er mag geen gebrek zijn aan instemmingsvermogen
- Mag geen onderliggende leveraandoening hebben
- Mag momenteel geen overmatig alcoholgebruik hebben (mannen consumeren regelmatig >50 eenheden/week, vrouwen >35 eenheden/week)
- Mag geen diabetes mellitus hebben
- Mag momenteel geen diabetesmedicatie of insuline gebruiken
- Mag momenteel niet zwanger zijn
- Mag niet op hemo of peritoneale dialyse zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten
patiënten die CGM-monitoring ondergaan
|
Patiënten zullen een CGM-apparaat dragen tijdens diagnostische tests voor reactieve/spontane hypoglykemie en vervolgens optimalisatie van antihypoglykemische medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
studiearm 1 - diagnosticeren van hypoglykemische episodes met behulp van continue glucosemonitoring van interstitiële vloeistof als proxy-marker van bloedglucose
Tijdsspanne: tot 5 dagen voor opname voor hypoglykemieonderzoeken
|
poliklinisch - CGM-bevindingen weerspiegelen de vingerprikglucosemetingen van de patiënt
|
tot 5 dagen voor opname voor hypoglykemieonderzoeken
|
|
studiearm 1 - diagnose van hypoglykemische episodes (glucosemeting
Tijdsspanne: tot 5 dagen in het ziekenhuis tijdens onderzoeken naar hypoglykemie
|
intramuraal - CGM-bevindingen weerspiegelen de vingerprikglucosemetingen van de patiënt
|
tot 5 dagen in het ziekenhuis tijdens onderzoeken naar hypoglykemie
|
|
studiearm 2 - gebruik van continue glucosemonitoring van interstitiële vloeistof als een proxy-marker van bloedglucose om hypoglykemiebehandeling te optimaliseren bij patiënten met een vastgestelde diagnose van spontane of reactieve hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
geblindeerde fase - CGM-bevindingen weerspiegelen de vingerprikglucosemetingen van de patiënt - eventuele episoden van echte hypoglykemie (vastgesteld door vingerprikglucosetest) worden vastgelegd door het CGM-apparaat niet-geblindeerde fase - CGM-opnamen helpen bij de titratie van antihypoglykemische medicatie en dit vermindert de algehele incidentie van hypoglykemische episodes of duur van de tijd doorgebracht in hypoglykemisch bereik (
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het beoordelen van overeenstemming tussen CGMS en glucosetesten in het laboratorium/vingerprik
Tijdsspanne: tot 10 dagen (studiearm 1) of tot 30 dagen (studiearm 2)
|
Bepalen of CGM-systemen hypoglykemie nauwkeurig registreren en in deze context kunnen worden gebruikt
|
tot 10 dagen (studiearm 1) of tot 30 dagen (studiearm 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Hyperinsulinisme
- Alvleesklier Ziekten
- Adenoom
- Pancreasneoplasmata
- Adenoom, eilandcel
- Hypoglykemie
- Insuline-resistentie
- Neuro-endocriene tumoren
- Endocriene klierneoplasmata
- Insulinoom
Andere studie-ID-nummers
- 265405
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .