CGM (Continuous Glucose Monitoring) Användning vid diagnos av spontan och reaktiv hypoglykemi
Kontinuerlig glukosövervakning: en utvärdering av effekten på att förbättra effektiviteten av diagnostiska processer och förbättra patientsäkerheten vid hanteringen av reaktiv och spontan hypoglykemi
Användning av CGM för att fastställa diagnos vid eventuell spontan eller reaktiv hypoglykemi.
Användning av CGM för att underlätta behandlingsoptimering vid spontan eller reaktiv hypoglykemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människokroppens blodsockernivåer kontrolleras hårt av hormonet insulin, som produceras av bukspottkörteln. Om bukspottkörteln producerar för mycket insulin kommer blodsockret att sjunka till låga nivåer (hypoglykemi). Insulinöverproduktion kan uppstå som ett resultat av att kroppen misstolkar en förändring i blodsockernivån efter att ha ätit (som efter fetmakirurgi) eller genom tumörer i bukspottkörteln som överproducerar insulin (insulinom).
Hypoglykemi kan orsaka subtila symtom som trötthet, dålig koncentration eller yrsel och om obehandlat kan allvarligare symtom inklusive anfall, koma och dödsfall. Lågt blodsocker kan gå obemärkt förbi på natten och om nivåerna faller ofta kan människor förlora sin förmåga att märka subtila symtom.
Människor som misstänks ha hypoglykemi kräver en serie undersökningar för att försöka reproducera ett lågt blodsocker under kontrollerade förhållanden. Detta kräver ofta en inläggning på sjukhus i några dagar och flera fingerstick för att testa blodsockret - vilket patienter ofta tycker är smärtsamt. Om lågt blodsocker orsakat av för mycket insulin bekräftas, påbörjas medicinsk behandling i första hand, med eventuell operation senare. Det enda sättet att kontrollera om dessa mediciner fungerar är genom att mäta glukos i hemmet med fingerstick. Om människor har lågt socker på natten eller har tappat förmågan att märka symtom på lågt blodsocker är det mycket svårt att vara säker på att den medicinska behandlingen fungerar.
Utredarna planerar att använda kontinuerliga glukosmätningssonder för att mäta patientens blodsocker före och under intagning för formell utredning för hypoglykemi (tillsammans med konventionella fingerstick och blodprov). Detta kan göra det möjligt för oss att utesluta hypoglykemi som orsak till deras symtom och undvika långa inläggningar.
Utredarna kommer också att använda denna teknik (vid sidan av fingerstickstestning) för att testa hur väl medicinsk behandling fungerar hos patienter med påvisad hypoglykemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, dept of endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fas 1 - under utredning för möjlig/trolig hypoglykemi
- fas 2 - om medicinsk terapi för etablerad hypoglykemi
- Måste kunna och vilja ge informerat samtycke. Inga utsatta vuxna kommer att inkluderas.
- Måste vara >18 år
Kan vara;
- Vilken etnicitet som helst
- Vilken socioekonomisk grupp som helst
- Antingen konventionellt kön eller icke-binärt.
Exklusions kriterier:
- Får inte vara ovillig eller oförmögen att ge samtycke
- Får inte vara oförmögen att tala tillräckligt med engelska för att ge samtycke och förstå studiekrav
- Får inte vara 90 år gammal
- Får inte sakna förmåga att samtycka
- Får inte ha ett underliggande levertillstånd
- Får inte ha en aktuell överdriven alkoholkonsumtion (män som regelbundet konsumerar >50 enheter/vecka, kvinnor >35 enheter/vecka)
- Får inte ha diabetes mellitus
- Får inte för närvarande använda diabetesmedicin eller insulin
- Får inte vara gravid just nu
- Får inte ha hemo- eller peritonealdialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter
patienter som genomgår CGM-övervakning
|
Patienterna kommer att bära en CGM-enhet medan de genomgår diagnostiska tester för reaktiv/spontan hypoglykemi och sedan optimering av antihypoglykemisk medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
studiearm 1 - diagnostisering av hypoglykemiska episoder med kontinuerlig glukosövervakning av interstitiell vätska som en proxymarkör för blodsocker
Tidsram: upp till 5 dagar före inläggning för hypoglykemiutredningar
|
poliklinisk - CGM-fynd återspeglar patientens fingersticksglukosavläsningar
|
upp till 5 dagar före inläggning för hypoglykemiutredningar
|
|
studiearm 1 - diagnostisering av hypoglykemiska episoder (glukosmätning
Tidsram: upp till 5 dagar på sjukhus under utredningar för hypoglykemi
|
slutenvård - CGM-fynd återspeglar patientens fingersticksglukosavläsningar
|
upp till 5 dagar på sjukhus under utredningar för hypoglykemi
|
|
studiearm 2 - användning av kontinuerlig glukosövervakning av interstitiell vätska som en proxymarkör för blodsocker för att optimera hypoglykemibehandlingen hos patienter med en fastställd diagnos av spontan eller reaktiv hypoglykemi
Tidsram: upp till 30 dagar
|
blindad fas - CGM-fynd återspeglar patientens fingersticksglukosavläsningar - alla episoder av sann hypoglykemi (som bestäms av fingersticksglukostest) fångas upp av CGM-enhetens oblindade fas - CGM-registreringar hjälper till med titrering av antihypoglykemiska läkemedel och detta minskar den totala förekomsten av hypoglykemiska episoder eller varaktigheten av den tid som spenderas i hypoglykemiskt område (
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av överensstämmelse mellan CGMS och laboratorie-/fingersticksglukostestning
Tidsram: upp till 10 dagar (studiearm 1) eller upp till 30 dagar (studiearm 2)
|
För att avgöra om CGM-system korrekt registrerar hypoglykemi och kan användas i detta sammanhang
|
upp till 10 dagar (studiearm 1) eller upp till 30 dagar (studiearm 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Hyperinsulinism
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Adenom
- Pankreatiska neoplasmer
- Adenom, öcell
- Hypoglykemi
- Insulinresistens
- Neuroendokrina tumörer
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Insulinom
Andra studie-ID-nummer
- 265405
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .