小児心臓手術における死亡率に対する性別の影響。
2021年1月27日 更新者：Denis SCHMARTZ、Brugmann University Hospital
小児心臓手術後の死亡率と主要な罹患率に対する性別の影響。
最近の研究では、炎症反応に対する性別の重要な影響が示されています。
心臓手術は重大な全身性炎症反応を伴います。
研究者らは、小児心臓手術患者の死亡率に対する性別の影響を評価したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
性別は炎症反応において重要な役割を果たします。 これは、ホルモンの影響だけでなく、核事実 kapp B などの炎症誘発性サイトカインの異なる遺伝的調節によるものです。心臓手術、特に心肺バイパス下での手術は、重大な炎症反応と関連していることも知られています。 この反応は小児心臓手術ではさらに顕著です。 研究者らは、心臓手術を受ける小児患者の死亡率と重大な罹患率には性別の影響があると仮説を立てている。 研究者らは後ろ向きコホート研究を実施し、2006年1月から2019年12月までのすべての小児心臓手術症例の現地データベースを分析する予定だ。 主な結果は、性別による死亡率および/または重篤な罹患率の差異となります。
統計分析：
研究者らは、臨床的に関連性があると判断された 11 の術前変数に関する傾向スコアを使用します。 両方のグループは、絶対標準化差 < 15% が得られるまで照合されます。 このタイプのマッチングは、P 値とは異なり、サンプル サイズには依存しません。 変数は、頻度分布の平均、標準偏差、またはパーセンテージとして表示されます。 傾向スコアのマッチング後、バイナリ変数に対してロジスティック回帰が実行され、連続変数に対して線形回帰が実行されます。 多重比較にはボンフェローニ補正が使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2006年1月から2019年12月までに当院で心肺バイパスによる小児心臓手術を受けた患者全員。
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを使用した小児心臓手術を受けるすべての患者
除外基準:
- エホバの証人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小児心臓手術患者
小児心臓手術を受けるすべての患者
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小児心臓手術を受けるすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：手術開始から術後5日目まで
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小児心臓手術における死亡率
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手術開始から術後5日目まで
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罹患率
時間枠：手術開始から術後5日目まで
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小児心臓手術における主要な罹患率。以下の状態のうち少なくとも 2 つと定義されます: 呼吸不全 (90 時間以上の人工呼吸器)、長期の変力補助 (術後 48 時間以上のドブタミン 5 mcg/kg/分以上)、腎不全 (ドロップ)術前値と比較して糸球体濾過率 > 75%)
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手術開始から術後5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUB_GENDERPED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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