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Influence du sexe sur la morbi-mortalité en chirurgie cardiaque pédiatrique.

27 janvier 2021 mis à jour par: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Influence du sexe sur la mortalité et la morbidité majeure après une chirurgie cardiaque pédiatrique.

Des études récentes montrent une influence importante du sexe sur les réactions inflammatoires. La chirurgie cardiaque est associée à une réponse inflammatoire systémique majeure. Les chercheurs veulent évaluer l'influence du sexe sur la morbi-mortalité chez les patients pédiatriques en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le sexe joue un rôle important dans la réponse inflammatoire. Cela est dû à des influences hormonales, mais aussi à des régulations génétiques différentes des cytokines pro-inflammatoires, comme le kapp B de facto nucléaire. On sait aussi que la chirurgie cardiaque, notamment sous circulation extracorporelle, est associée à une réponse inflammatoire majeure. Cette réponse est encore plus marquée en chirurgie cardiaque pédiatrique. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'il existe une influence du sexe sur la mortalité et la morbidité majeure chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque. Les enquêteurs réaliseront une étude de cohorte rétrospective, analysant la base de données locale de tous les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique de janvier 2006 à décembre 2019. Le critère de jugement principal sera toute différence de mortalité et/ou de morbidité majeure selon le sexe.

Analyses statistiques:

Les investigateurs utiliseront un score de propension sur 11 variables préopératoires jugées cliniquement pertinentes. Les deux groupes seront appariés jusqu'à ce qu'une différence standardisée absolue < 15 % soit obtenue. Ce type d'appariement, contrairement à une valeur P, est indépendant de la taille de l'échantillon. Les variables seront présentées sous forme de moyenne, d'écart type ou de pourcentage pour les distributions de fréquence. Après l'appariement des scores de propension, des régressions logistiques seront effectuées sur des variables binaires et des régressions linéaires sur des variables continues. Une correction de Bonferroni sera utilisée pour les comparaisons multiples.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique avec pontage cardiopulmonaire dans notre établissement de janvier 2006 à décembre 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique avec circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Témoin de Jéhovah

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en chirurgie cardiaque pédiatrique
Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique
Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Début de l'opération jusqu'à 5 jours postop
Mortalité en chirurgie cardiaque pédiatrique
Début de l'opération jusqu'à 5 jours postop
Morbidité
Délai: Début de l'opération jusqu'à 5 jours postop
Morbidité majeure en chirurgie cardiaque pédiatrique, définie par au moins 2 des affections suivantes : Insuffisance respiratoire (ventilation mécanique > 90h), assistance inotrope prolongée (> 5 mcg/kg/min de dobutamine pendant plus de 48h postop), insuffisance rénale (Drop taux de filtration glomérulaire > 75 % par rapport aux valeurs préopératoires)
Début de l'opération jusqu'à 5 jours postop

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB_GENDERPED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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