- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04452539
Influence du sexe sur la morbi-mortalité en chirurgie cardiaque pédiatrique.
Influence du sexe sur la mortalité et la morbidité majeure après une chirurgie cardiaque pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sexe joue un rôle important dans la réponse inflammatoire. Cela est dû à des influences hormonales, mais aussi à des régulations génétiques différentes des cytokines pro-inflammatoires, comme le kapp B de facto nucléaire. On sait aussi que la chirurgie cardiaque, notamment sous circulation extracorporelle, est associée à une réponse inflammatoire majeure. Cette réponse est encore plus marquée en chirurgie cardiaque pédiatrique. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'il existe une influence du sexe sur la mortalité et la morbidité majeure chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque. Les enquêteurs réaliseront une étude de cohorte rétrospective, analysant la base de données locale de tous les cas de chirurgie cardiaque pédiatrique de janvier 2006 à décembre 2019. Le critère de jugement principal sera toute différence de mortalité et/ou de morbidité majeure selon le sexe.
Analyses statistiques:
Les investigateurs utiliseront un score de propension sur 11 variables préopératoires jugées cliniquement pertinentes. Les deux groupes seront appariés jusqu'à ce qu'une différence standardisée absolue < 15 % soit obtenue. Ce type d'appariement, contrairement à une valeur P, est indépendant de la taille de l'échantillon. Les variables seront présentées sous forme de moyenne, d'écart type ou de pourcentage pour les distributions de fréquence. Après l'appariement des scores de propension, des régressions logistiques seront effectuées sur des variables binaires et des régressions linéaires sur des variables continues. Une correction de Bonferroni sera utilisée pour les comparaisons multiples.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique avec circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Témoin de Jéhovah
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients en chirurgie cardiaque pédiatrique
Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique
|
Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: Début de l'opération jusqu'à 5 jours postop
|
Mortalité en chirurgie cardiaque pédiatrique
|
Début de l'opération jusqu'à 5 jours postop
|
Morbidité
Délai: Début de l'opération jusqu'à 5 jours postop
|
Morbidité majeure en chirurgie cardiaque pédiatrique, définie par au moins 2 des affections suivantes : Insuffisance respiratoire (ventilation mécanique > 90h), assistance inotrope prolongée (> 5 mcg/kg/min de dobutamine pendant plus de 48h postop), insuffisance rénale (Drop taux de filtration glomérulaire > 75 % par rapport aux valeurs préopératoires)
|
Début de l'opération jusqu'à 5 jours postop
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB_GENDERPED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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