Wpływ płci na śmiertelność w kardiochirurgii dziecięcej.
Wpływ płci na śmiertelność i większą chorobowość po operacji kardiochirurgicznej u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płeć odgrywa ważną rolę w odpowiedzi zapalnej. Wynika to z wpływów hormonalnych, ale także odmiennej regulacji genetycznej cytokin prozapalnych, jak fakt jądrowy kapp B. Wiadomo również, że operacje kardiochirurgiczne, zwłaszcza z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, wiążą się z poważną reakcją zapalną. Ta odpowiedź jest jeszcze wyraźniejsza w kardiochirurgii dziecięcej. Badacze postawili hipotezę, że płeć ma wpływ na śmiertelność i główną chorobowość u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badacze przeprowadzą retrospektywne badanie kohortowe, analizując lokalną bazę danych wszystkich przypadków kardiochirurgii dziecięcej od stycznia 2006 do grudnia 2019. Pierwszorzędowym wynikiem będzie jakakolwiek różnica w śmiertelności i/lub głównej zachorowalności w zależności od płci.
Analiza statystyczna:
Badacze wykorzystają ocenę skłonności dla 11 zmiennych przedoperacyjnych, które uznano za istotne klinicznie. Obie grupy będą dopasowywane, aż do uzyskania bezwzględnej wystandaryzowanej różnicy < 15%. Ten typ dopasowania, w przeciwieństwie do wartości P, jest niezależny od wielkości próby. Zmienne będą prezentowane jako średnia, odchylenie standardowe lub procent dla rozkładów częstości. Po dopasowaniu oceny skłonności, regresje logistyczne zostaną przeprowadzone na zmiennych binarnych, a regresje liniowe na zmiennych ciągłych. Do porównań wielokrotnych zostanie użyta poprawka Bonferroniego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani kardiochirurgii dziecięcej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- Świadek Jehowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci kardiochirurgii dziecięcej
Wszyscy pacjenci poddawani kardiochirurgii dziecięcej
|
Wszyscy pacjenci poddawani kardiochirurgii dziecięcej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do 5 dni po zatrzymaniu
|
Śmiertelność w kardiochirurgii dziecięcej
|
Rozpoczęcie operacji do 5 dni po zatrzymaniu
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do 5 dni po zatrzymaniu
|
Poważne zachorowania w kardiochirurgii dziecięcej, zdefiniowane jako co najmniej 2 z następujących stanów: niewydolność oddechowa (wentylacja mechaniczna > 90 godz.), przedłużone wspomaganie inotropowe (> 5 μg/kg mc./min dobutaminy przez ponad 48 godz. po zatrzymaniu), niewydolność nerek (spadek we współczynniku przesączania kłębuszkowego > 75% w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi)
|
Rozpoczęcie operacji do 5 dni po zatrzymaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB_GENDERPED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .