Influencia del género en la morbimortalidad en cirugía cardiaca pediátrica.
Influencia del género en la mortalidad y morbilidad mayor después de la cirugía cardíaca pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El género juega un papel importante en la respuesta inflamatoria. Esto se debe a influencias hormonales, pero también a la diferente regulación genética de las citocinas proinflamatorias, como el factor nuclear kapp B. También se sabe que la cirugía cardíaca, especialmente bajo circulación extracorpórea, se asocia con una respuesta inflamatoria mayor. Esta respuesta es aún más marcada en cirugía cardiaca pediátrica. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una influencia del sexo en la mortalidad y morbilidad importante en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardiaca. Los investigadores realizarán un estudio de cohorte retrospectivo, analizando la base de datos local de todos los casos de cirugía cardíaca pediátrica desde enero de 2006 hasta diciembre de 2019. El resultado primario será cualquier diferencia en la mortalidad y/o morbilidad mayor según el género.
Análisis estadístico:
Los investigadores utilizarán una puntuación de propensión en 11 variables preoperatorias clínicamente consideradas relevantes. Se emparejarán ambos grupos hasta obtener una diferencia estandarizada absoluta < 15%. Este tipo de emparejamiento, contrario a un valor P, es independiente del tamaño de la muestra. Las variables se presentarán como media, desviación estándar o porcentaje para las distribuciones de frecuencia. Después de emparejar el puntaje de propensión, se realizarán regresiones logísticas en variables binarias y regresiones lineales en variables continuas. Se utilizará una corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía cardiaca pediátrica con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- testigo de jehova
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de cirugía cardíaca pediátrica
Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca pediátrica
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Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca pediátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Inicio de la operación hasta los 5 días postoperatorios
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Mortalidad en cirugía cardiaca pediátrica
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Inicio de la operación hasta los 5 días postoperatorios
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Inicio de la operación hasta los 5 días postoperatorios
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Morbilidad mayor en cirugía cardiaca pediátrica, definida como al menos 2 de las siguientes condiciones: Insuficiencia respiratoria (ventilación mecánica > 90h), soporte inotrópico prolongado (> 5 mcg/kg/min de dobutamina por más de 48h postoperatorias), insuficiencia renal (Drop en la tasa de filtración glomerular > 75% en comparación con los valores preoperatorios)
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Inicio de la operación hasta los 5 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CHUB_GENDERPED
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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