- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04452539
Influência do Gênero na Morbimortalidade em Cirurgia Cardíaca Pediátrica.
Influência do Gênero na Mortalidade e Maior Morbidade Após Cirurgia Cardíaca Pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sexo desempenha um papel importante na resposta inflamatória. Isso se deve a influências hormonais, mas também a diferentes regulações genéticas de citocinas pró-inflamatórias, como o fato nuclear kapp B. Sabe-se também que a cirurgia cardíaca, especialmente sob circulação extracorpórea, está associada a uma resposta inflamatória importante. Essa resposta é ainda mais acentuada na cirurgia cardíaca pediátrica. Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma influência de gênero na mortalidade e morbidade maior em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca. Os investigadores farão um estudo de coorte retrospectivo, analisando o banco de dados local de todos os casos de cirurgia cardíaca pediátrica de janeiro de 2006 a dezembro de 2019. O desfecho primário será qualquer diferença na mortalidade e/ou morbidade maior de acordo com o gênero.
Análise estatística:
Os investigadores usarão um escore de propensão em 11 variáveis pré-operatórias consideradas clinicamente relevantes. Ambos os grupos serão pareados até que uma diferença padronizada absoluta < 15% seja obtida. Este tipo de correspondência, ao contrário de um valor P, é independente do tamanho da amostra. As variáveis serão apresentadas como média, desvio padrão ou percentual para distribuições de frequência. Após o pareamento do escore de propensão, serão realizadas regressões logísticas nas variáveis binárias e regressões lineares nas variáveis contínuas. Uma correção de Bonferroni será usada para comparações múltiplas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- testemunha de jeová
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica
Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica
|
Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: Início da operação até 5 dias pós-operatório
|
Mortalidade em cirurgia cardíaca pediátrica
|
Início da operação até 5 dias pós-operatório
|
Morbidade
Prazo: Início da operação até 5 dias pós-operatório
|
Morbidade maior em cirurgia cardíaca pediátrica, definida como pelo menos 2 das seguintes condições: Insuficiência respiratória (ventilação mecânica > 90h), suporte inotrópico prolongado (> 5 mcg/kg/min de dobutamina por mais de 48h pós-operatório), insuficiência renal (Drop na taxa de filtração glomerular > 75% em comparação com os valores pré-operatórios)
|
Início da operação até 5 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHUB_GENDERPED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
-
University of California, San FranciscoConcluído
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterConcluído
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca
-
Santa Barbara Cottage HospitalConcluídoHipertensão pulmonarEstados Unidos
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura
-
University of TriesteConcluídoCâncer de mamaItália
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.ConcluídoFibrilação atrial | Síncope | Taquicardia supraventricular | Pré-síncopeEstados Unidos, Nova Zelândia
-
Medtronic Bakken Research CenterRescindidoInsuficiência cardíacaHolanda