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Influência do Gênero na Morbimortalidade em Cirurgia Cardíaca Pediátrica.

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Influência do Gênero na Mortalidade e Maior Morbidade Após Cirurgia Cardíaca Pediátrica.

Estudos recentes mostram uma importante influência do sexo nas reações inflamatórias. A cirurgia cardíaca está associada a uma importante resposta inflamatória sistêmica. Os investigadores pretendem avaliar a influência do género na morbi-mortalidade em doentes de cirurgia cardíaca pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O sexo desempenha um papel importante na resposta inflamatória. Isso se deve a influências hormonais, mas também a diferentes regulações genéticas de citocinas pró-inflamatórias, como o fato nuclear kapp B. Sabe-se também que a cirurgia cardíaca, especialmente sob circulação extracorpórea, está associada a uma resposta inflamatória importante. Essa resposta é ainda mais acentuada na cirurgia cardíaca pediátrica. Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma influência de gênero na mortalidade e morbidade maior em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca. Os investigadores farão um estudo de coorte retrospectivo, analisando o banco de dados local de todos os casos de cirurgia cardíaca pediátrica de janeiro de 2006 a dezembro de 2019. O desfecho primário será qualquer diferença na mortalidade e/ou morbidade maior de acordo com o gênero.

Análise estatística:

Os investigadores usarão um escore de propensão em 11 variáveis ​​pré-operatórias consideradas clinicamente relevantes. Ambos os grupos serão pareados até que uma diferença padronizada absoluta < 15% seja obtida. Este tipo de correspondência, ao contrário de um valor P, é independente do tamanho da amostra. As variáveis ​​serão apresentadas como média, desvio padrão ou percentual para distribuições de frequência. Após o pareamento do escore de propensão, serão realizadas regressões logísticas nas variáveis ​​binárias e regressões lineares nas variáveis ​​contínuas. Uma correção de Bonferroni será usada para comparações múltiplas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea em nossa instituição de janeiro de 2006 a dezembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • testemunha de jeová

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica
Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica
Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Início da operação até 5 dias pós-operatório
Mortalidade em cirurgia cardíaca pediátrica
Início da operação até 5 dias pós-operatório
Morbidade
Prazo: Início da operação até 5 dias pós-operatório
Morbidade maior em cirurgia cardíaca pediátrica, definida como pelo menos 2 das seguintes condições: Insuficiência respiratória (ventilação mecânica > 90h), suporte inotrópico prolongado (> 5 mcg/kg/min de dobutamina por mais de 48h pós-operatório), insuficiência renal (Drop na taxa de filtração glomerular > 75% em comparação com os valores pré-operatórios)
Início da operação até 5 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB_GENDERPED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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