- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04452539
Könspåverkan på morbi-dödlighet i pediatrisk hjärtkirurgi.
Könspåverkan på dödlighet och större sjuklighet efter pediatrisk hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kön spelar en viktig roll i det inflammatoriska svaret. Detta beror på hormonella influenser, men också olika genetiska reglering av pro-inflammatoriska cytokiner, som nuclear facto kapp B. det är också känt att hjärtkirurgi, speciellt under kardiopulmonell bypass, är förknippad med en större inflammatorisk respons. Detta svar är ännu mer markant vid hjärtkirurgi för barn. Utredarna antar att det finns en könsinverkan på mortalitet och stor sjuklighet hos barn som genomgår hjärtkirurgi. Utredarna kommer att göra en retrospektiv kohortstudie, som analyserar den lokala databasen över alla pediatriska hjärtkirurgifall från januari 2006 till december 2019. Primärt utfall kommer att vara någon skillnad i mortalitet och/eller större sjuklighet beroende på kön.
Statistisk analys:
Utredarna kommer att använda ett benägenhetspoäng på 11 preoperativa variabler som bedöms som relevanta. Båda grupperna kommer att matchas tills en absolut standardiserad skillnad < 15 % erhålls. Denna typ av matchning, i motsats till ett P-värde, är oberoende av urvalsstorleken. Variabler kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse eller procent för frekvensfördelningar. Efter matchning av benägenhetspoäng kommer logistiska regressioner att utföras på binära variabler och linjära regressioner på kontinuerliga variabler. En Bonferroni-korrigering kommer att användas för flera jämförelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Jehovas vittne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska hjärtkirurgipatienter
Alla patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi
|
Alla patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Början av operationen till 5 dagar efter operation
|
Dödlighet vid pediatrisk hjärtkirurgi
|
Början av operationen till 5 dagar efter operation
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Början av operationen till 5 dagar efter operation
|
Stor sjuklighet vid pediatrisk hjärtkirurgi, definierad som minst 2 av följande tillstånd: Andningssvikt (mekanisk ventilation > 90h), förlängt inotropt stöd (> 5 mcg/kg/min dobutamin i mer än 48h postop), njurinsufficiens (Drop). i glomerulär filtrationshastighet > 75 % jämfört med preop-värden)
|
Början av operationen till 5 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHUB_GENDERPED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .