Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könspåverkan på morbi-dödlighet i pediatrisk hjärtkirurgi.

27 januari 2021 uppdaterad av: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Könspåverkan på dödlighet och större sjuklighet efter pediatrisk hjärtkirurgi.

Nyligen genomförda studier visar en viktig inverkan av kön på inflammatoriska reaktioner. Hjärtkirurgi är förknippad med ett stort systemiskt inflammatoriskt svar. Utredarna vill utvärdera könsinverkan på morbi-dödlighet hos hjärtkirurgiska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kön spelar en viktig roll i det inflammatoriska svaret. Detta beror på hormonella influenser, men också olika genetiska reglering av pro-inflammatoriska cytokiner, som nuclear facto kapp B. det är också känt att hjärtkirurgi, speciellt under kardiopulmonell bypass, är förknippad med en större inflammatorisk respons. Detta svar är ännu mer markant vid hjärtkirurgi för barn. Utredarna antar att det finns en könsinverkan på mortalitet och stor sjuklighet hos barn som genomgår hjärtkirurgi. Utredarna kommer att göra en retrospektiv kohortstudie, som analyserar den lokala databasen över alla pediatriska hjärtkirurgifall från januari 2006 till december 2019. Primärt utfall kommer att vara någon skillnad i mortalitet och/eller större sjuklighet beroende på kön.

Statistisk analys:

Utredarna kommer att använda ett benägenhetspoäng på 11 preoperativa variabler som bedöms som relevanta. Båda grupperna kommer att matchas tills en absolut standardiserad skillnad < 15 % erhålls. Denna typ av matchning, i motsats till ett P-värde, är oberoende av urvalsstorleken. Variabler kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse eller procent för frekvensfördelningar. Efter matchning av benägenhetspoäng kommer logistiska regressioner att utföras på binära variabler och linjära regressioner på kontinuerliga variabler. En Bonferroni-korrigering kommer att användas för flera jämförelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypas på vår institution från jan 2006 till dec 2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • Jehovas vittne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska hjärtkirurgipatienter
Alla patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi
Alla patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Början av operationen till 5 dagar efter operation
Dödlighet vid pediatrisk hjärtkirurgi
Början av operationen till 5 dagar efter operation
Sjuklighet
Tidsram: Början av operationen till 5 dagar efter operation
Stor sjuklighet vid pediatrisk hjärtkirurgi, definierad som minst 2 av följande tillstånd: Andningssvikt (mekanisk ventilation > 90h), förlängt inotropt stöd (> 5 mcg/kg/min dobutamin i mer än 48h postop), njurinsufficiens (Drop). i glomerulär filtrationshastighet > 75 % jämfört med preop-värden)
Början av operationen till 5 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB_GENDERPED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera