Kjønnspåvirkning på morbi-dødelighet i pediatrisk hjertekirurgi.
Kjønnspåvirkning på dødelighet og alvorlig sykelighet etter barnehjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjønn spiller en viktig rolle i den inflammatoriske responsen. Dette skyldes hormonelle påvirkninger, men også ulik genetisk regulering av pro-inflammatoriske cytokiner, som nukleær facto kapp B. det er også kjent at hjertekirurgi, spesielt under kardiopulmonal bypass, er assosiert med en større inflammatorisk respons. Denne responsen er enda mer markert i pediatrisk hjertekirurgi. Etterforskerne antar at det er en kjønnspåvirkning på dødelighet og stor sykelighet hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Etterforskerne vil gjøre en retrospektiv kohortstudie, som analyserer den lokale databasen over alle hjertekirurgitilfeller for barn fra januar 2006 til desember 2019. Primært utfall vil være enhver forskjell i dødelighet og/eller større sykelighet i henhold til kjønn.
Statistisk analyse:
Etterforskerne vil bruke en tilbøyelighetsskåre på 11 preoperative variabler som er klinisk bedømt som relevante. Begge grupper vil bli matchet inntil en absolutt standardisert forskjell < 15 % er oppnådd. Denne typen samsvar, i motsetning til en P-verdi, er uavhengig av utvalgsstørrelse. Variabler vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik eller prosent for frekvensfordelinger. Etter matching av propensity score vil logistiske regresjoner utføres på binære variabler og lineære regresjoner på kontinuerlige variabler. En Bonferroni-korreksjon vil bli brukt for flere sammenligninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Jehovas vitne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske hjertekirurgiske pasienter
Alle pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi
|
Alle pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Begynnelse av operasjonen til 5 dager postop
|
Dødelighet ved pediatrisk hjertekirurgi
|
Begynnelse av operasjonen til 5 dager postop
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Begynnelse av operasjonen til 5 dager postop
|
Større sykelighet ved pediatrisk hjertekirurgi, definert som minst 2 av følgende tilstander: Respirasjonssvikt (mekanisk ventilasjon > 90 timer), forlenget inotropisk støtte (> 5 mcg/kg/min dobutamin i mer enn 48 timer postop), nyresvikt (fall i glomerulær filtrasjonshastighet > 75 % sammenlignet med preop-verdier)
|
Begynnelse av operasjonen til 5 dager postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUB_GENDERPED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .