Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsmæssig indflydelse på morbi-dødelighed i pædiatrisk hjertekirurgi.

27. januar 2021 opdateret af: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Kønsmæssig indflydelse på dødelighed og større sygelighed efter pædiatrisk hjertekirurgi.

Nylige undersøgelser viser en vigtig indflydelse af køn på inflammatoriske reaktioner. Hjertekirurgi er forbundet med en større systemisk inflammatorisk reaktion. Efterforskerne ønsker at evaluere kønspåvirkningen på morbi-dødelighed hos pædiatriske hjertekirurgipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Køn spiller en vigtig rolle i den inflammatoriske reaktion. Dette skyldes hormonelle påvirkninger, men også forskellig genetisk regulering af pro-inflammatoriske cytokiner, som nuklear facto kapp B. man ved også, at hjertekirurgi, især under kardiopulmonal bypass, er forbundet med en større inflammatorisk respons. Denne reaktion er endnu mere markant i pædiatrisk hjertekirurgi. Efterforskerne antager, at der er en kønsmæssig indflydelse på dødelighed og større sygelighed hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Efterforskerne vil lave et retrospektivt kohortestudie, der analyserer den lokale database over alle pædiatriske hjertekirurgi-tilfælde fra januar 2006 til december 2019. Det primære resultat vil være enhver forskel i dødelighed og/eller større sygelighed afhængigt af køn.

Statistisk analyse:

Efterforskerne vil bruge en tilbøjelighedsscore på 11 præoperative variabler, der er klinisk bedømt relevante. Begge grupper vil blive matchet, indtil en absolut standardiseret forskel < 15 % opnås. Denne type matching er i modsætning til en P-værdi uafhængig af stikprøvestørrelsen. Variabler vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse eller procentdel for frekvensfordelinger. Efter matchning af tilbøjelighedsscore vil der blive udført logistiske regressioner på binære variable og lineære regressioner på kontinuerte variable. En Bonferroni-korrektion vil blive brugt til flere sammenligninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter under pædiatrisk hjerteoperation med kardiopulmonal bypas på vores institution fra jan 2006 til dec 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Jehovas vidne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske hjertekirurgiske patienter
Alle patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi
Procedure: Pædiatrisk hjertekirurgi
Alle patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Begyndelse af operationen indtil 5 dage postop
Dødelighed ved pædiatrisk hjertekirurgi
Begyndelse af operationen indtil 5 dage postop
Sygelighed
Tidsramme: Begyndelse af operationen indtil 5 dage postop
Større morbiditet i pædiatrisk hjertekirurgi, defineret som mindst 2 af følgende tilstande: Respirationssvigt (mekanisk ventilation > 90 timer), langvarig inotrop støtte (> 5 mcg/kg/min dobutamin i mere end 48 timer postop), nyreinsufficiens (Drop). i glomerulær filtrationshastighed > 75 % sammenlignet med præop-værdier)
Begyndelse af operationen indtil 5 dage postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB_GENDERPED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner