Geslachtsinvloed op morbimortaliteit bij pediatrische hartchirurgie.
Geslachtsinvloed op mortaliteit en ernstige morbiditeit na pediatrische hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geslacht speelt een belangrijke rol bij de ontstekingsreactie. Dit komt door hormonale invloeden, maar ook door verschillende genetische regulatie van pro-inflammatoire cytokines, zoals nucleaire facto kapp B. Het is ook bekend dat hartchirurgie, vooral onder cardiopulmonale bypass, gepaard gaat met een ernstige ontstekingsreactie. Deze reactie is zelfs nog duidelijker bij hartchirurgie bij kinderen. De onderzoekers veronderstellen dat er een geslachtsinvloed is op mortaliteit en ernstige morbiditeit bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan. De onderzoekers zullen een retrospectieve cohortstudie uitvoeren, waarbij ze de lokale database van alle gevallen van hartchirurgie bij kinderen van januari 2006 tot december 2019 analyseren. De primaire uitkomstmaat is elk verschil in mortaliteit en/of ernstige morbiditeit naar geslacht.
Statistische analyse:
De onderzoekers zullen een propensityscore gebruiken op 11 preoperatieve variabelen die klinisch relevant worden geacht. Beide groepen worden gematcht totdat een absoluut gestandaardiseerd verschil < 15% wordt verkregen. Dit type matching is, in tegenstelling tot een P-waarde, onafhankelijk van de steekproefomvang. Variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde, standaarddeviatie of percentage voor frequentieverdelingen. Na het matchen van de propensityscore zullen logistische regressies worden uitgevoerd op binaire variabelen en lineaire regressies op continue variabelen. Een Bonferroni-correctie wordt gebruikt voor meerdere vergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een pediatrische hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Jehova's getuige
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische hartchirurgische patiënten
Alle patiënten die een kinderhartoperatie ondergaan
|
Alle patiënten die een kinderhartoperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
Sterfte bij pediatrische hartchirurgie
|
Begin van de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
Ernstige morbiditeit bij pediatrische hartchirurgie, gedefinieerd als ten minste 2 van de volgende aandoeningen: respiratoire insufficiëntie (mechanische ventilatie > 90 uur), langdurige inotrope ondersteuning (> 5 mcg/kg/min dobutamine gedurende meer dan 48 uur postop), nierinsufficiëntie (Drop in glomerulaire filtratiesnelheid > 75% in vergelijking met preop-waarden)
|
Begin van de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHUB_GENDERPED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .