- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452539
Influenza di genere sulla Morbi-mortalità in Cardiochirurgia Pediatrica.
Influenza del genere sulla mortalità e sulla morbilità maggiore dopo cardiochirurgia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il genere gioca un ruolo importante nella risposta infiammatoria. Ciò è dovuto alle influenze ormonali, ma anche alla diversa regolazione genetica delle citochine pro-infiammatorie, come il nucleare facto kapp B. è anche noto che la cardiochirurgia, specialmente sotto bypass cardiopolmonare, è associata a una maggiore risposta infiammatoria. Questa risposta è ancora più marcata nella cardiochirurgia pediatrica. I ricercatori ipotizzano che vi sia un'influenza di genere sulla mortalità e sulla maggiore morbilità nei pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia. Gli investigatori eseguiranno uno studio di coorte retrospettivo, analizzando il database locale di tutti i casi di cardiochirurgia pediatrica da gennaio 2006 a dicembre 2019. L'esito primario sarà qualsiasi differenza di mortalità e/o morbilità maggiore in base al sesso.
Analisi statistica:
Gli investigatori utilizzeranno un punteggio di propensione su 11 variabili preoperatorie clinicamente giudicate rilevanti. Entrambi i gruppi saranno appaiati fino ad ottenere una differenza standardizzata assoluta < 15%. Questo tipo di corrispondenza, contrariamente a un valore P, è indipendente dalla dimensione del campione. Le variabili saranno presentate come media, deviazione standard o percentuale per le distribuzioni di frequenza. Dopo il propensity score matching, verranno eseguite regressioni logistiche su variabili binarie e regressioni lineari su variabili continue. Una correzione di Bonferroni verrà utilizzata per confronti multipli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica con bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- testimone di Geova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti cardiochirurgici pediatrici
Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica
|
Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: Inizio dell'operazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
Mortalità in cardiochirurgia pediatrica
|
Inizio dell'operazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
Morbilità
Lasso di tempo: Inizio dell'operazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
Morbilità maggiore in cardiochirurgia pediatrica, definita come almeno 2 delle seguenti condizioni: insufficienza respiratoria (ventilazione meccanica > 90 ore), supporto inotropo prolungato (> 5 mcg/kg/min di dobutamina per più di 48 ore dopo l'intervento), insufficienza renale (caduta nella velocità di filtrazione glomerulare > 75% rispetto ai valori preoperatori)
|
Inizio dell'operazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB_GENDERPED
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