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Influenza di genere sulla Morbi-mortalità in Cardiochirurgia Pediatrica.

27 gennaio 2021 aggiornato da: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Influenza del genere sulla mortalità e sulla morbilità maggiore dopo cardiochirurgia pediatrica.

Studi recenti mostrano un'importante influenza del genere sulle reazioni infiammatorie. La cardiochirurgia è associata a una risposta infiammatoria sistemica importante. I ricercatori vogliono valutare l'influenza del genere sulla morbi-mortalità nei pazienti cardiochirurgici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il genere gioca un ruolo importante nella risposta infiammatoria. Ciò è dovuto alle influenze ormonali, ma anche alla diversa regolazione genetica delle citochine pro-infiammatorie, come il nucleare facto kapp B. è anche noto che la cardiochirurgia, specialmente sotto bypass cardiopolmonare, è associata a una maggiore risposta infiammatoria. Questa risposta è ancora più marcata nella cardiochirurgia pediatrica. I ricercatori ipotizzano che vi sia un'influenza di genere sulla mortalità e sulla maggiore morbilità nei pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia. Gli investigatori eseguiranno uno studio di coorte retrospettivo, analizzando il database locale di tutti i casi di cardiochirurgia pediatrica da gennaio 2006 a dicembre 2019. L'esito primario sarà qualsiasi differenza di mortalità e/o morbilità maggiore in base al sesso.

Analisi statistica:

Gli investigatori utilizzeranno un punteggio di propensione su 11 variabili preoperatorie clinicamente giudicate rilevanti. Entrambi i gruppi saranno appaiati fino ad ottenere una differenza standardizzata assoluta < 15%. Questo tipo di corrispondenza, contrariamente a un valore P, è indipendente dalla dimensione del campione. Le variabili saranno presentate come media, deviazione standard o percentuale per le distribuzioni di frequenza. Dopo il propensity score matching, verranno eseguite regressioni logistiche su variabili binarie e regressioni lineari su variabili continue. Una correzione di Bonferroni verrà utilizzata per confronti multipli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica con bypass cardiopolmonare presso la nostra istituzione da gennaio 2006 a dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • testimone di Geova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cardiochirurgici pediatrici
Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica
Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Inizio dell'operazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
Mortalità in cardiochirurgia pediatrica
Inizio dell'operazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
Morbilità
Lasso di tempo: Inizio dell'operazione fino a 5 giorni dopo l'intervento
Morbilità maggiore in cardiochirurgia pediatrica, definita come almeno 2 delle seguenti condizioni: insufficienza respiratoria (ventilazione meccanica > 90 ore), supporto inotropo prolungato (> 5 mcg/kg/min di dobutamina per più di 48 ore dopo l'intervento), insufficienza renale (caduta nella velocità di filtrazione glomerulare > 75% rispetto ai valori preoperatori)
Inizio dell'operazione fino a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB_GENDERPED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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