Einfluss des Geschlechts auf die Morbimortalität in der pädiatrischen Herzchirurgie.
Einfluss des Geschlechts auf Mortalität und schwere Morbidität nach pädiatrischer Herzoperation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Geschlecht spielt eine wichtige Rolle bei der Entzündungsreaktion. Dies liegt an hormonellen Einflüssen, aber auch an einer unterschiedlichen genetischen Regulation entzündungsfördernder Zytokine, wie z. B. nuklearer Faktor Kapp B. Es ist auch bekannt, dass Herzoperationen, insbesondere unter kardiopulmonalem Bypass, mit einer starken Entzündungsreaktion verbunden sind. Diese Reaktion ist in der pädiatrischen Herzchirurgie noch ausgeprägter. Die Forscher gehen davon aus, dass es einen geschlechtsspezifischen Einfluss auf die Mortalität und die schwere Morbidität bei pädiatrischen Patienten gibt, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Forscher werden eine retrospektive Kohortenstudie durchführen und die lokale Datenbank aller Fälle von Herzchirurgie bei Kindern von Januar 2006 bis Dezember 2019 analysieren. Primärer Endpunkt wird ein Unterschied in der Mortalität und/oder schweren Morbidität je nach Geschlecht sein.
Statistische Analyse:
Die Forscher werden einen Neigungsscore für 11 klinisch als relevant erachtete präoperative Variablen verwenden. Beide Gruppen werden so lange gematcht, bis ein absoluter standardisierter Unterschied < 15 % erreicht wird. Diese Art des Matchings ist im Gegensatz zu einem P-Wert unabhängig von der Stichprobengröße. Variablen werden als Mittelwert, Standardabweichung oder Prozentsatz für Häufigkeitsverteilungen dargestellt. Nach dem Propensity-Score-Matching werden logistische Regressionen für binäre Variablen und lineare Regressionen für kontinuierliche Variablen durchgeführt. Für mehrere Vergleiche wird eine Bonferroni-Korrektur verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer pädiatrischen Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Zeuge Jehovas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit pädiatrischer Herzchirurgie
Alle Patienten, die sich einer pädiatrischen Herzoperation unterziehen
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Alle Patienten, die sich einer pädiatrischen Herzoperation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Beginn der Operation bis 5 Tage postoperativ
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Mortalität in der Kinderherzchirurgie
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Beginn der Operation bis 5 Tage postoperativ
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Morbidität
Zeitfenster: Beginn der Operation bis 5 Tage postoperativ
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Schwerwiegende Morbidität bei pädiatrischen Herzoperationen, definiert als mindestens 2 der folgenden Zustände: Atemversagen (mechanische Beatmung > 90 Stunden), verlängerte inotrope Unterstützung (> 5 µg/kg/min Dobutamin für mehr als 48 Stunden nach der Operation), Niereninsuffizienz (Abfall). in der glomerulären Filtrationsrate > 75 % im Vergleich zu präoperativen Werten)
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Beginn der Operation bis 5 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB_GENDERPED
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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