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Einfluss des Geschlechts auf die Morbimortalität in der pädiatrischen Herzchirurgie.

27. Januar 2021 aktualisiert von: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Einfluss des Geschlechts auf Mortalität und schwere Morbidität nach pädiatrischer Herzoperation.

Aktuelle Studien zeigen einen wichtigen Einfluss des Geschlechts auf Entzündungsreaktionen. Eine Herzoperation ist mit einer schweren systemischen Entzündungsreaktion verbunden. Die Forscher wollen den Einfluss des Geschlechts auf die Morbimortalität bei pädiatrischen Patienten mit Herzchirurgie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Geschlecht spielt eine wichtige Rolle bei der Entzündungsreaktion. Dies liegt an hormonellen Einflüssen, aber auch an einer unterschiedlichen genetischen Regulation entzündungsfördernder Zytokine, wie z. B. nuklearer Faktor Kapp B. Es ist auch bekannt, dass Herzoperationen, insbesondere unter kardiopulmonalem Bypass, mit einer starken Entzündungsreaktion verbunden sind. Diese Reaktion ist in der pädiatrischen Herzchirurgie noch ausgeprägter. Die Forscher gehen davon aus, dass es einen geschlechtsspezifischen Einfluss auf die Mortalität und die schwere Morbidität bei pädiatrischen Patienten gibt, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Forscher werden eine retrospektive Kohortenstudie durchführen und die lokale Datenbank aller Fälle von Herzchirurgie bei Kindern von Januar 2006 bis Dezember 2019 analysieren. Primärer Endpunkt wird ein Unterschied in der Mortalität und/oder schweren Morbidität je nach Geschlecht sein.

Statistische Analyse:

Die Forscher werden einen Neigungsscore für 11 klinisch als relevant erachtete präoperative Variablen verwenden. Beide Gruppen werden so lange gematcht, bis ein absoluter standardisierter Unterschied < 15 % erreicht wird. Diese Art des Matchings ist im Gegensatz zu einem P-Wert unabhängig von der Stichprobengröße. Variablen werden als Mittelwert, Standardabweichung oder Prozentsatz für Häufigkeitsverteilungen dargestellt. Nach dem Propensity-Score-Matching werden logistische Regressionen für binäre Variablen und lineare Regressionen für kontinuierliche Variablen durchgeführt. Für mehrere Vergleiche wird eine Bonferroni-Korrektur verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in unserer Einrichtung von Januar 2006 bis Dezember 2019 einer pädiatrischen Herzoperation mit kardiopulmonalen Bypas unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer pädiatrischen Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Zeuge Jehovas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit pädiatrischer Herzchirurgie
Alle Patienten, die sich einer pädiatrischen Herzoperation unterziehen
Verfahren: Kinderherzchirurgie
Alle Patienten, die sich einer pädiatrischen Herzoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Beginn der Operation bis 5 Tage postoperativ
Mortalität in der Kinderherzchirurgie
Beginn der Operation bis 5 Tage postoperativ
Morbidität
Zeitfenster: Beginn der Operation bis 5 Tage postoperativ
Schwerwiegende Morbidität bei pädiatrischen Herzoperationen, definiert als mindestens 2 der folgenden Zustände: Atemversagen (mechanische Beatmung > 90 Stunden), verlängerte inotrope Unterstützung (> 5 µg/kg/min Dobutamin für mehr als 48 Stunden nach der Operation), Niereninsuffizienz (Abfall). in der glomerulären Filtrationsrate > 75 % im Vergleich zu präoperativen Werten)
Beginn der Operation bis 5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB_GENDERPED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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