Vliv pohlaví na morbi-mortalitu v dětské kardiochirurgii.
Vliv pohlaví na úmrtnost a hlavní nemocnost po dětské kardiochirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pohlaví hraje důležitou roli v zánětlivé reakci. Je to způsobeno hormonálními vlivy, ale také odlišnou genetickou regulací prozánětlivých cytokinů, jako je nukleární fakto kapp B. Je také známo, že kardiochirurgie, zejména při kardiopulmonálním bypassu, je spojena s velkou zánětlivou odpovědí. Tato reakce je ještě výraznější v dětské kardiochirurgii. Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje vliv pohlaví na mortalitu a velkou morbiditu u dětských pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Vyšetřovatelé provedou retrospektivní kohortovou studii, která bude analyzovat místní databázi všech případů dětské kardiochirurgie od ledna 2006 do prosince 2019. Primárním výsledkem bude jakýkoli rozdíl v úmrtnosti a/nebo velké morbiditě podle pohlaví.
Statistická analýza:
Vyšetřovatelé použijí propensity score na 11 předoperačních proměnných, které jsou klinicky posouzeny jako relevantní. Obě skupiny budou spárovány, dokud nebude získán absolutní standardizovaný rozdíl < 15 %. Tento typ párování, na rozdíl od hodnoty P, je nezávislý na velikosti vzorku. Proměnné budou prezentovány jako průměr, směrodatná odchylka nebo procento pro rozdělení četností. Po porovnání propensity score budou provedeny logistické regrese na binárních proměnných a lineární regrese na spojitých proměnných. Pro vícenásobná srovnání bude použita Bonferroniho korekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující dětskou kardiochirurgickou operaci s kardiopulmonálním bypassem
Kritéria vyloučení:
- Jehovův svědek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí kardiochirurgickí pacienti
Všichni pacienti podstupující dětskou kardiochirurgickou operaci
|
Všichni pacienti podstupující dětskou kardiochirurgickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Začátek operace do 5 dnů po ukončení
|
Úmrtnost v dětské kardiochirurgii
|
Začátek operace do 5 dnů po ukončení
|
|
Morbidita
Časové okno: Začátek operace do 5 dnů po ukončení
|
Velká morbidita v dětské kardiochirurgii, definovaná jako alespoň 2 z následujících stavů: Respirační selhání (mechanická ventilace > 90 hodin), prodloužená inotropní podpora (> 5 mcg/kg/min dobutaminu po dobu delší než 48 hodin po ukončení operace), renální insuficience (Pokles v míře glomerulární filtrace > 75 % ve srovnání s hodnotami před operací)
|
Začátek operace do 5 dnů po ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHUB_GENDERPED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .