医療従事者の COVID-19 感染による疾患の予防における BACMUNE (MV130) の有効性 (Bacmune)
2020年10月29日 更新者：Inmunotek S.L.
医療従事者の SARS-CoV-2 感染による疾患の予防における BACMUNE (MV130) の有効性に関する前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
この試験の目的は、医療従事者の場合のように、高度に曝露された被験者のSARS-CoV-2感染の広がりと経過に対する細菌製剤MV130による免疫療法の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、医療従事者の SARS-VoC-2 感染による疾患の予防における BACMUNE (MV130) の有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad de México、メキシコ、Ciudad de México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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Pachuca de Soto、メキシコ、42070
- Hospital General de Pachuca
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San Luis Potosí、メキシコ
- Hospital de Ciudad Valles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化前の過去14日以内にSARS-COV-2感染による病気の患者と接触した、または接触した医療従事者。
- COVID-19 に対するテストの結果は陰性です。
- -インフォームドコンセントを与えた被験者。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 症状を監視するためのAPPをロードできるスマートフォンを持っている被験者。
除外基準:
- -別の臨床試験に参加している被験者。
- 協力を申し出ることができない、および/または深刻な精神障害を有する被験者。
- -MV130に含まれる化合物のいずれかにアレルギーのある被験者。
- -BACMUNE（MV130）のコンポーネントのいずれかに禁忌を示す被験者。
- 用法・用量を遵守できない者。
- -免疫不全の被験者。
- -骨髄またはリンパ系に関与する悪性腫瘍のある被験者。
- 妊娠中または妊娠の疑いのある女性および授乳中の女性。
- 免疫系の反応に影響を与える治療の被験者。 これには、コルチコステロイド (20 mg 以上を 2 週間以上)、免疫抑制剤、生物剤 (抗 TNF-α モノクローナル抗体など) が含まれます。
- HIVに感染している被験者。
- -メトホルミンで治療中の被験者。
- セルトラリンで治療された被験者。
- スタチンで治療された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バクミューン（MV130）
アクティブなグループに含まれる被験者は、バクミューンを受け取ります。
用量は、45 日間、12 時間ごとに 2 回のスプレー パフで構成されます。
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BACMUNE (MV130) は、グラム + 菌とグラム - 不活化菌を 300 FTU/mL (約
10^9 バクテリア / mL)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に含まれる被験者にはプラセボが投与されます。
用量は、45 日間、12 時間ごとに 2 回のスプレー パフで構成されます。
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プラセボは 0.9% 塩化ナトリウム溶液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19の被験者の発生率
時間枠：60日
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以下の存在によって定義されるCOVID-19の被験者の発生率：
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60日
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COVID-19の重症度
時間枠：60日
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CURB > 2 および/または死亡によって定義される重度の COVID-19 の発生率
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2へのセロコンバージョン
時間枠：60日
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SARS-CoV-2へのセロコンバージョンを有する被験者の割合（研究開始時の血清学的陰性および研究終了時の陽性）
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60日
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症状のある被験者
時間枠：60日
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WHOの定義による、確認済み、可能性が高い、または疑わしい症状のある被験者の割合
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60日
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COVID-19による入院
時間枠：60日
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病気の重症度に対する治療の効果は、COVID-19 による入院が必要な被験者の割合に基づいて測定されます。
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60日
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COVID-19 による集中治療室への入院
時間枠：60日
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病気の重症度に対する治療の効果は、COVID-19 の集中治療室への入院が必要な被験者の割合に基づいて測定されます。 • SARS-CoV-2 の感染が確認されてから症状が現れるまでの時間。 |
60日
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入院までの経過時間
時間枠：60日
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COVID-19 による入院から COVID-19 の最初の症状が現れるまでの経過時間。
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60日
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COVID-19のケアユニットに入院するまでの経過時間
時間枠：60日
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COVID-19 の最初の症状が現れるまでの経過時間から、COVID-19 を支持する集中治療室への入院まで。
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60日
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COVID-19に関係のない死亡までの経過時間
時間枠：60日
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COVID-19 の最初の症状が出現し、COVID-19 とは関係のない何らかの原因で死亡するまでの経過時間。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rosaura Esperanza Benitez Pérez
- 主任研究者：Felipe Monrroy López
- 主任研究者：Blanca Nohemí Zamora Mendoza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV130-SLG-037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。