Skuteczność BACMUNE (MV130) w zapobieganiu chorobom wywołanym zakażeniem COVID-19 u personelu medycznego (Bacmune)
29 października 2020 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności BACMUNE (MV130) w zapobieganiu chorobom wywołanym zakażeniem SARS-CoV-2 u personelu medycznego
Celem tego badania jest ocena wpływu immunoterapii preparatem bakteryjnym MV130 na rozprzestrzenianie się i przebieg zakażenia SARS-CoV-2 u osób silnie narażonych, podobnie jak personel medyczny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności BACMUNE (MV130) w zapobieganiu chorobom wywołanym zakażeniem SARS-VoC-2 u personelu medycznego
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk, Ciudad de México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
Pachuca de Soto, Meksyk, 42070
- Hospital General de Pachuca
-
San Luis Potosí, Meksyk
- Hospital de Ciudad Valles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel medyczny, który ma lub miał kontakt z pacjentami z chorobą spowodowaną zakażeniem SARS-COV-2 w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją.
- Negatywny wynik testu na COVID-19.
- Osoby, które wyraziły świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, w tym oboje.
- Osoby posiadające smartfon, z którego mogą załadować aplikację do monitorowania objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym.
- Osoby, które nie są w stanie zaoferować współpracy i/lub mają poważne zaburzenia psychiczne.
- Osoby uczulone na którykolwiek ze związków zawartych w MV130.
- Osoby, które mają przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników BACMUNE (MV130).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać schematu dawkowania.
- Osoby z niedoborami odporności.
- Osoby z nowotworem złośliwym obejmującym szpik kostny lub układ limfatyczny.
- Kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży oraz kobiety karmiące piersią.
- Osoby poddane leczeniu, które wpływa na odpowiedź układu odpornościowego. Obejmuje kortykosteroidy (równe lub większe niż 20 mg przez ponad 2 tygodnie), leki immunosupresyjne, czynniki biologiczne (takie jak przeciwciała monoklonalne anty-TNF-alfa itp.).
- Osoby z HIV.
- Osoby leczone metforminą.
- Pacjenci leczeni sertraliną.
- Osoby leczone statynami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bakmuna (MV130)
Podmiot znajdujący się w grupie aktywnej otrzyma Bacmune.
Dawka składa się z 2 rozpyleń co 12 godzin przez 45 dni.
|
BACMUNE (MV130) to preparat bakteryjny zawierający mieszaninę bakterii inaktywowanych Gram+ i Gram- w stężeniu 300 FTU/ml (ok.
10^9 bakterii / ml)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osobnik włączony do grupy placebo otrzyma placebo.
Dawka składa się z 2 rozpyleń co 12 godzin przez 45 dni.
|
Placebo to roztwór chlorku sodu o stężeniu 0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania osób z COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
|
Częstość występowania osób z COVID-19, określona przez obecność:
|
60 dni
|
|
Ciężkość COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
|
Częstość występowania ciężkiego COVID-19, zdefiniowana jako CURB > 2 i/lub zgon
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja do SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek osób z serokonwersją do SARS-CoV-2 (serologia ujemna na początku badania i dodatnia na końcu badania
|
60 dni
|
|
Osoby z objawami
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek osób z jakimikolwiek objawami, potwierdzonymi, prawdopodobnymi lub podejrzewanymi, zgodnie z definicją WHO
|
60 dni
|
|
Przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wpływ leczenia na ciężkość choroby będzie mierzony na podstawie odsetka osób wymagających hospitalizacji z powodu COVID-19
|
60 dni
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wpływ leczenia na ciężkość choroby będzie mierzony na podstawie odsetka osób wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu COVID-19 • Czas od potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 do wystąpienia objawów. |
60 dni
|
|
Czas, który upłynął do hospitalizacji
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas, jaki upłynął do pojawienia się pierwszych objawów COVID-19 do hospitalizacji z powodu COVID-19.
|
60 dni
|
|
Czas, jaki upłynął do przyjęcia na oddział z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas, jaki upłynął do pojawienia się pierwszych objawów COVID-19 do przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu COVID-19.
|
60 dni
|
|
Czas, jaki upłynął do śmierci niezwiązany z COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas, jaki upłynął do pojawienia się pierwszych objawów COVID-19 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny niezwiązanej z COVID-19.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
- Główny śledczy: Felipe Monrroy López
- Główny śledczy: Blanca Nohemí Zamora Mendoza
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MV130-SLG-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .