BACMUNE (MV130) 在预防医护人员因 COVID-19 感染引起的疾病方面的功效 (Bacmune)
2020年10月29日 更新者：Inmunotek S.L.
关于 BACMUNE (MV130) 预防医护人员因 SARS-CoV-2 感染引起的疾病疗效的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
该试验的目的是评估使用细菌制剂 MV130 进行免疫治疗对高度暴露的受试者（如医护人员）的 SARS-CoV-2 感染传播和病程的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估 BACMUNE (MV130) 在预防医护人员因 SARS-VoC-2 感染引起的疾病方面的疗效
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad de México、墨西哥、Ciudad de México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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Pachuca de Soto、墨西哥、42070
- Hospital General de Pachuca
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San Luis Potosí、墨西哥
- Hospital de Ciudad Valles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机分组前的最后 14 天内接触或接触过感染 SARS-COV-2 疾病的患者的卫生人员。
- 针对 COVID-19 的测试结果为阴性。
- 已给予知情同意的受试者。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性，均包括在内。
- 拥有智能手机的受试者，他们可以在其中加载用于监测症状的应用程序。
排除标准：
- 参加另一项临床试验的受试者。
- 无法提供合作和/或患有严重精神疾病的受试者。
- 对 MV130 中包含的任何化合物过敏的受试者。
- 对 BACMUNE (MV130) 的任何成分存在禁忌症的受试者。
- 不能遵守给药方案的受试者。
- 有免疫缺陷的受试者。
- 患有涉及骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的受试者。
- 孕妇或疑似孕妇及哺乳期妇女。
- 影响免疫系统反应的医学治疗对象。 包括皮质类固醇（等于或大于20mg，持续2周以上）、免疫抑制剂、生物制剂（如抗TNF-α单克隆抗体等）。
- HIV 感染者。
- 接受二甲双胍治疗的受试者。
- 用舍曲林治疗的受试者。
- 接受他汀类药物治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：巴克宗 (MV130)
活跃组中的受试者将接受 Bacmune。
剂量包括每 12 小时喷 2 次，持续 45 天。
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BACMUNE (MV130) 是一种细菌制剂，含有浓度为 300 FTU / mL（约
10^9 个细菌/mL)
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组中的受试者将接受安慰剂。
剂量包括每 12 小时喷 2 次，持续 45 天。
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安慰剂是 0.9% 的氯化钠溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 受试者的发病率
大体时间：60天
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COVID-19 受试者的发病率，定义为：
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60天
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COVID-19 的严重性
大体时间：60天
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严重 COVID-19 的发病率，定义为 CURB > 2 和/或死亡
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 的血清转化
大体时间：60天
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SARS-CoV-2 血清学转化率（研究开始时血清学阴性，研究结束时血清学阳性）
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60天
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有症状的受试者
大体时间：60天
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根据 WHO 定义，有任何症状的受试者比例，无论是确诊、可能还是疑似
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60天
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因 COVID-19 入院
大体时间：60天
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治疗对疾病严重程度的影响将根据因 COVID-19 需要住院的受试者比例来衡量
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60天
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因 COVID-19 进入重症监护病房
大体时间：60天
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治疗对疾病严重程度的影响将根据因 COVID-19 需要进入重症监护病房的受试者比例来衡量 • 从确认SARS-CoV-2 感染到出现症状的时间。 |
60天
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到住院的时间
大体时间：60天
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从出现 COVID-19 的第一个症状到因 COVID-19 住院所经过的时间。
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60天
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因 COVID-19 进入护理病房的时间
大体时间：60天
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从出现 COVID-19 的第一个症状到进入 COVID-19 重症监护病房的时间。
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60天
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与 COVID-19 无关的死亡时间
大体时间：60天
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出现 COVID-19 的第一个症状直至死于与 COVID-19 无关的任何原因所经过的时间。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosaura Esperanza Benitez Pérez
- 首席研究员：Felipe Monrroy López
- 首席研究员：Blanca Nohemí Zamora Mendoza
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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