Werkzaamheid van BACMUNE (MV130) bij de preventie van ziekten als gevolg van COVID-19-infectie bij zorgpersoneel (Bacmune)
29 oktober 2020 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van BACMUNE (MV130) bij de preventie van ziekten als gevolg van SARS-CoV-2-infectie bij zorgpersoneel
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van immunotherapie met het bacteriepreparaat MV130 op de verspreiding en het beloop van SARS-CoV-2-infectie bij sterk blootgestelde proefpersonen, zoals het geval is bij zorgpersoneel.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van BACMUNE (MV130) te beoordelen bij de preventie van ziekte als gevolg van SARS-VoC-2-infectie bij zorgpersoneel
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, Ciudad de México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
Pachuca de Soto, Mexico, 42070
- Hospital General de Pachuca
-
San Luis Potosí, Mexico
- Hospital de Ciudad Valles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidspersoneel dat in de laatste 14 dagen voor randomisatie in contact is of is geweest met patiënten met een ziekte als gevolg van een SARS-COV-2-infectie.
- Negatief resultaat voor test tegen COVID-19.
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar, beiden inbegrepen.
- Proefpersonen die een smartphone hebben waarop ze een APP kunnen laden om de symptomen te monitoren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen die geen medewerking kunnen verlenen en/of ernstige psychiatrische stoornissen hebben.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor een van de verbindingen in MV130.
- Proefpersonen die contra-indicaties vertonen voor een van de componenten van BACMUNE (MV130).
- Proefpersonen die zich niet aan het doseringsregime kunnen houden.
- Proefpersonen met immunodeficiënties.
- Proefpersonen met een maligniteit waarbij het beenmerg of de lymfoïde systemen betrokken zijn.
- Zwangere of vermoedelijk zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Onderwerpen in medische behandeling die de reactie van het immuunsysteem beïnvloeden. Het omvat corticosteroïden (gelijk aan of meer dan 20 mg gedurende meer dan 2 weken), immunosuppressiva, biologische agentia (zoals monoklonale anti-TNF-alfa-antilichamen, enz.).
- Proefpersonen met hiv.
- Proefpersonen die worden behandeld met metformine.
- Proefpersonen behandeld met Sertraline.
- Proefpersonen behandeld met statines.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bacmune (MV130)
Proefpersonen die deel uitmaken van de actieve groep ontvangen Bacmune.
De dosering bestaat uit 2 verstuivingen om de 12 uur gedurende 45 dagen.
|
BACMUNE (MV130) is een bacterieel preparaat dat een mengsel van Gram+ en Gram-geïnactiveerde bacteriën bevat in een concentratie van 300 FTU/ml (ca.
10^9 bacteriën/ml)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersoon opgenomen in de placebogroep zal placebo krijgen.
De dosering bestaat uit 2 verstuivingen om de 12 uur gedurende 45 dagen.
|
Placebo is een oplossing van 0,9% natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van proefpersonen met COVID-19
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Incidentie van proefpersonen met COVID-19, gedefinieerd door de aanwezigheid van:
|
60 dagen
|
|
Ernst van COVID-19
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Incidentie van ernstige COVID-19, gedefinieerd door CURB > 2 en/of overlijden
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversie naar SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal proefpersonen met seroconversie naar SARS-CoV-2 (negatieve serologie aan het begin van het onderzoek en positief aan het einde van het onderzoek
|
60 dagen
|
|
Onderwerpen met symptomen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Percentage proefpersonen met symptomen, hetzij bevestigd, waarschijnlijk of vermoed, volgens de WHO-definitie
|
60 dagen
|
|
Ziekenhuisopname vanwege COVID-19
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het effect van de behandeling op de ernst van de ziekte zal worden gemeten op basis van het aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft voor COVID-19
|
60 dagen
|
|
Opname op een intensive care vanwege COVID-19
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het effect van de behandeling op de ernst van de ziekte zal worden gemeten op basis van het aantal proefpersonen dat voor COVID-19 moet worden opgenomen op een intensive care-afdeling • Tijd vanaf bevestiging van SARS-CoV-2-infectie tot het optreden van symptomen. |
60 dagen
|
|
Verstreken tijd tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verstreken tijd tot de eerste symptomen van COVID-19 verschijnen bij ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19.
|
60 dagen
|
|
Verstreken tijd tot opname in een zorgeenheid voor COVID-19
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verstreken tijd tot de eerste symptomen van COVID-19 verschijnen tot opname op een intensive care-afdeling pro COVID-19.
|
60 dagen
|
|
Verstreken tijd tot overlijden niet gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Verstreken tijd tot de eerste symptomen van COVID-19 lijken te leiden tot overlijden door een oorzaak die geen verband houdt met COVID-19.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
- Hoofdonderzoeker: Felipe Monrroy López
- Hoofdonderzoeker: Blanca Nohemí Zamora Mendoza
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MV130-SLG-037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .