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Efficacia di BACMUNE (MV130) nella prevenzione delle malattie dovute a infezione da COVID-19 nel personale sanitario (Bacmune)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia di BACMUNE (MV130) nella prevenzione delle malattie dovute a infezione da SARS-CoV-2 nel personale sanitario

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'immunoterapia con il preparato batterico MV130 sulla diffusione e sul decorso dell'infezione da SARS-CoV-2 in soggetti altamente esposti, come nel caso del personale sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di BACMUNE (MV130) nella prevenzione della malattia dovuta all'infezione da SARS-VoC-2 nel personale sanitario

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad de México, Messico, Ciudad de México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Pachuca de Soto, Messico, 42070
        • Hospital General de Pachuca
      • San Luis Potosí, Messico
        • Hospital de Ciudad Valles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale sanitario che è o è stato in contatto con pazienti con malattia dovuta a infezione da SARS-COV-2 negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Risultato negativo per il test contro il COVID-19.
  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato.
  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni, entrambi inclusi.
  • Soggetti che hanno uno smartphone dove caricare una APP per il monitoraggio dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica.
  • Soggetti impossibilitati a prestare collaborazione e/o affetti da gravi disturbi psichiatrici.
  • Soggetti che sono allergici a uno qualsiasi dei composti inclusi in MV130.
  • Soggetti che presentano controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti di BACMUNE (MV130).
  • Soggetti che non sono in grado di rispettare il regime posologico.
  • Soggetti con immunodeficienze.
  • Soggetti con tumori maligni che coinvolgono il midollo osseo o i sistemi linfoidi.
  • Donne incinte o sospette di gravidanza e donne che allattano.
  • Soggetti in trattamento medico che influenzano la risposta del sistema immunitario. Include corticosteroidi (pari o superiori a 20 mg per più di 2 settimane), immunosoppressori, agenti biologici (come anticorpi monoclonali anti TNF-alfa, ecc.).
  • Soggetti con HIV.
  • Soggetti in trattamento con metformina.
  • Soggetti trattati con Sertralina.
  • Soggetti trattati con statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bacmune (MV130)
I soggetti inclusi nel gruppo attivo riceveranno Bacmune. La dose consiste in 2 puff ogni 12 ore per 45 giorni.
Biologico: BACMUNE (MV130)
BACMUNE (MV130) è un preparato batterico che contiene una miscela di batteri Gram+ e Gram-inattivati ​​alla concentrazione di 300 FTU/mL (ca. 10^9 batteri/mL)
Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto incluso nel gruppo placebo riceverà il placebo. La dose consiste in 2 puff ogni 12 ore per 45 giorni.
Altro: Placebo
Placebo è una soluzione su cloruro di sodio allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti con COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni

Incidenza di soggetti con COVID-19, definita dalla presenza di:

  • Febbre
  • Qualsiasi segno e/o sintomo respiratorio: tosse, dispnea, insufficienza respiratoria, naso che cola/ostruzione nasale.
  • Test positivo per SARS-COV-2 (PCR o sierologia)
60 giorni
Gravità del COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
Incidenza di COVID-19 grave, definita da CURB > 2 e/o decesso
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di soggetti con sieroconversione a SARS-CoV-2 (sierologia negativa all'inizio dello studio e positiva alla fine dello studio
60 giorni
Soggetti con sintomi
Lasso di tempo: 60 giorni
Tasso di soggetti con qualsiasi sintomo, confermato, probabile o sospetto, secondo la definizione dell'OMS
60 giorni
Ricovero in ospedale a causa di COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
L'effetto del trattamento sulla gravità della malattia sarà misurato in base al tasso di soggetti che richiedono il ricovero ospedaliero per COVID-19
60 giorni
Ricovero in terapia intensiva a causa di COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni

L'effetto del trattamento sulla gravità della malattia sarà misurato in base al tasso di soggetti che richiedono il ricovero in un'unità di terapia intensiva per COVID-19

• Tempo dalla conferma dell'infezione da SARS-CoV-2 alla comparsa dei sintomi.
60 giorni
Tempo trascorso fino al ricovero
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo trascorso prima che i primi sintomi di COVID-19 compaiano al ricovero dovuto a COVID-19.
60 giorni
Tempo trascorso fino al ricovero in un'unità di cura per COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo trascorso fino alla comparsa dei primi sintomi di COVID-19 prima del ricovero in un'unità di terapia intensiva pro COVID-19.
60 giorni
Tempo trascorso fino al decesso non correlato a COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo trascorso fino alla comparsa dei primi sintomi di COVID-19 fino alla morte per qualsiasi causa non correlata a COVID-19.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
  • Investigatore principale: Felipe Monrroy López
  • Investigatore principale: Blanca Nohemí Zamora Mendoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV130-SLG-037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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