Eficácia de BACMUNE (MV130) na Prevenção de Doenças Devido à Infecção por COVID-19 em Profissionais de Saúde (Bacmune)
29 de outubro de 2020 atualizado por: Inmunotek S.L.
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia de BACMUNE (MV130) na prevenção de doenças devido à infecção por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da imunoterapia com a preparação bacteriana MV130 na disseminação e no curso da infecção por SARS-CoV-2 em indivíduos altamente expostos, como é o caso dos profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do BACMUNE (MV130) na prevenção da doença devido à infecção por SARS-VoC-2 em profissionais de saúde
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad de México, México, Ciudad de México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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Pachuca de Soto, México, 42070
- Hospital General de Pachuca
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San Luis Potosí, México
- Hospital de Ciudad Valles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal de saúde que está ou esteve em contato com pacientes com doença devido à infecção por SARS-COV-2 nos últimos 14 dias antes da randomização.
- Resultado negativo para teste contra COVID-19.
- Sujeitos que deram consentimento informado.
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos, ambos incluídos.
- Sujeitos que possuem um smartphone onde podem carregar um APP para monitoramento dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão participando de outro ensaio clínico.
- Sujeitos incapazes de oferecer cooperação e/ou portadores de transtornos psiquiátricos graves.
- Indivíduos alérgicos a qualquer um dos compostos incluídos no MV130.
- Sujeitos que apresentem contra-indicações a qualquer um dos componentes do BACMUNE (MV130).
- Indivíduos que não são capazes de cumprir o regime de dosagem.
- Indivíduos com imunodeficiências.
- Indivíduos com malignidade envolvendo a medula óssea ou sistemas linfóides.
- Grávidas ou suspeitas de gravidez e lactantes.
- Indivíduos em tratamento médico que afetam a resposta do sistema imunológico. Inclui corticosteróides (igual ou superior a 20 mg por mais de 2 semanas), imunossupressores, agentes biológicos (como anticorpos monoclonais anti-TNF-alfa, etc.).
- Sujeitos com HIV.
- Indivíduos em tratamento com metformina.
- Indivíduos tratados com sertralina.
- Indivíduos tratados com estatinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bacuna (MV130)
Sujeito incluído no grupo ativo receberá Bacmune.
A dose consiste em 2 borrifadas a cada 12 horas durante 45 dias.
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BACMUNE (MV130) é uma preparação bacteriana que contém uma mistura de bactérias Gram + e Gram - inativadas na concentração de 300 FTU/mL (aprox.
10^9 bactérias / mL)
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Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito incluído no grupo placebo receberá placebo.
A dose consiste em 2 borrifadas a cada 12 horas durante 45 dias.
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Placebo é uma solução de cloreto de sódio a 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de indivíduos com COVID-19
Prazo: 60 dias
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Incidência de indivíduos com COVID-19, definida pela presença de:
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60 dias
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Gravidade do COVID-19
Prazo: 60 dias
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Incidência de COVID-19 grave, definida por CURB > 2 e/ou óbito
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão para SARS-CoV-2
Prazo: 60 dias
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Taxa de indivíduos com soroconversão para SARS-CoV-2 (sorologia negativa no início do estudo e positiva no final do estudo
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60 dias
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Indivíduos com sintomas
Prazo: 60 dias
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Taxa de indivíduos com quaisquer sintomas, confirmados, prováveis ou suspeitos, de acordo com a definição da OMS
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60 dias
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Internação hospitalar por COVID-19
Prazo: 60 dias
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O efeito do tratamento na gravidade da doença será medido com base na taxa de indivíduos que requerem internação hospitalar por COVID-19
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60 dias
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Admissão em unidade de terapia intensiva por COVID-19
Prazo: 60 dias
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O efeito do tratamento na gravidade da doença será medido com base na taxa de indivíduos que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva para COVID-19 • Tempo desde a confirmação da infecção por SARS-CoV-2 até o aparecimento dos sintomas. |
60 dias
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Tempo decorrido até a internação
Prazo: 60 dias
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Tempo decorrido até o aparecimento dos primeiros sintomas de COVID-19 até a internação por COVID-19.
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60 dias
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Tempo decorrido até a admissão em uma unidade de cuidados para COVID-19
Prazo: 60 dias
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Tempo decorrido até o aparecimento dos primeiros sintomas de COVID-19 até a internação em uma unidade de terapia intensiva pro COVID-19.
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60 dias
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Tempo decorrido até a morte não relacionado ao COVID-19
Prazo: 60 dias
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Tempo decorrido até o aparecimento dos primeiros sintomas de COVID-19 até óbito por qualquer causa não relacionada ao COVID-19.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
- Investigador principal: Felipe Monrroy López
- Investigador principal: Blanca Nohemí Zamora Mendoza
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV130-SLG-037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .